Registracija medicinskega pripomočka po Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju MDR) je stopila v uporabo dne 26.5.2021.

Obveznost registracije medicinskega pripomočka ima proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ga je imenoval proizvajalec pripomočka iz tretje države. 

Zakon o medicinskih pripomočkih (Ul. RS, št. 40/25, v nadaljevanju ZMedPri-1) – zakon, ki je v uporabi od 19. 6. 2025, se do registracije pripomočkov in sporočanja sprememb opredeljuje v 45. členu.

Pomembno:  pred registracijo pripomočkov, skladnih z Uredbo (EU) 2017/745, mora biti proizvajalec oziroma pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji pri JAZMP registriran v Register poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov, registriranih po začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih. 

Povezavo do omenjene registracije najdete tukaj.

Definicija »medicinskega pripomočka« je definirana v 1. točki prvega odstavka 2. člena Uredbe (EU) 2017/745, dodatek za medicinski pripomoček, kot je definiran v 2. točki prvega odstavka 2. člena Uredbe (EU) 2017/745, in izdelek iz Priloge XVI Uredbe (EU) 2017/745.

Obrazec

Za namene izpolnitve obveznosti ZMedPri-1 in Uredbe (EU) 2017/745 glede registracije medicinskega pripomočka pri pristojnem organu za medicinske pripomočke JAZMP je na voljo obrazec – Obr. 877-02. 

JAZMP medicinske pripomočke izdelane za posameznega uporabnika (Custom-made) po MDR ne vpisuje  in ne vodi Registra medicinskih pripomočkov. Obvezujoča pa je registracija proizvajalca pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika.   

Pomik na vrh