Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju MDR) je stopila v uporabo dne 26.5.2021.
Obveznost registracije medicinskega pripomočka ima proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je imenovan s strani proizvajalca iz tretje države.
Povezava do omenjene registracije najdete tukaj.
Definicija »medicinskega pripomočka« je definirana v 1. točki prvega odstavka 2. člena Uredbe (EU) 2017/745, dodatek za medicinski pripomoček, kot je definiran v 2. točki prvega odstavka 2. člena Uredbe (EU) 2017/745, in izdelek iz Priloge XVI Uredbe (EU) 2017/745.
Obrazec
V namen registracije tovrstnih pripomočkov je potrebno izpolniti naslednji obrazec: Obr. 689-02
JAZMP medicinske pripomočke izdelane za posameznega uporabnika (Custom-made) po MDR ne vpisuje in ne vodi Registra medicinskih pripomočkov. Obvezujoča pa je registracija proizvajalca pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika.
Stroški postopka
Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .
Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:
za prvi vpis v register:
- 40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)
za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:
- 20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)
za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:
- 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)
OPOMBA:
Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.