Registracija distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomo─Źkov

 

Poslovni subjekti s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomo─Źki ali in vitro diagnosti─Źnimi medicinskimi pripomo─Źki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomo─Źke v RS ÔÇô Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP).

Ti subjekti so:
  1. distributerji
  2. uvozniki
Opredelitev pojmov

Distributer┬ápomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogo─Źa dostopnost pripomo─Źka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.

Uvoznik┬ápomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo s sede┼żem v Uniji, ki daje pripomo─Źek iz tretje dr┼żave na trg Unije.

Pomembno!

Posebej poudarjamo, da med distributerje po Uredbi o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbi o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/746 (IVDR) spadajo tudi┬álekarne, ─Źe omogo─Źajo dostopnosti medicinskih pripomo─Źkov na trgu. Enako velja tudi za ve─Źino┬áoptikov.

Dejavnosti po SKD:

G46.460┬á– Trgovina na debelo s farmacevtskimi izdelki ter medicinskimi potreb┼í─Źinami in materiali
G47.740┬á– Trgovina na drobno v specializiranih prodajalnah z medicinskimi in ortopedskimi pripomo─Źki

Pogoji

V registre dejavnosti z medicinskimi pripomo─Źki se lahko registrirajo poslovni subjekti (fizi─Źne ali pravne osebe), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register Slovenije, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi dolo─Źeno dejavnost.

Poslovni subjekti morajo spo┼ítovati dolo─Źbe Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/746 (IVDR).

Vpis v EUDAMED
Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza (UVOZNIK) se mora registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED. 

Povezavo na registracijo najdete tukaj.

Ve─Ź informacij najdete v dokumentu objavljenem na na┼íi spletni strani┬átukaj.

Pravne podlage
Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Prito┼żba
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Scroll to Top