Registracija distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Ti subjekti so:
|
Opredelitev pojmovDistributer pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo. Uvoznik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije. |
Pomembno! Posebej poudarjamo, da med distributerje po Uredbi o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR) spadajo tudi lekarne, če omogočajo dostopnosti medicinskih pripomočkov na trgu. Enako velja tudi za večino optikov. |
Dejavnosti po SKD:G46.460 – Trgovina na debelo s farmacevtskimi izdelki ter medicinskimi potrebščinami in materiali |
PogojiV registre dejavnosti z medicinskimi pripomočki se lahko registrirajo poslovni subjekti (fizične ali pravne osebe), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register Slovenije, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost. Poslovni subjekti morajo spoštovati določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR). |
Vpis v EUDAMEDPoslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza (UVOZNIK) se mora registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED. Povezavo na registracijo najdete tukaj. Več informacij najdete v dokumentu objavljenem na naši spletni strani tukaj. |
Pravne podlage
|
Pravno varstvoOblika pravnega varstva: Pritožba Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje |
