Registracija v EUDAMED

Po potrditvi registracije s strani JAZMP se mora poslovni subjekt, skladno z 31. členom Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/745 in 27. členom Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED in pridobiti enotno registrsko številko (SRN).

Poslovni subjekt pridobi SRN za naslednje dejavnosti:

  • uvoznik

Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost distribucije medicinskih pripomočkov, se v EUDAMED ne vpisujejo.

Elektronska vloga:

Pomembne korake za uspešno registracijo gospodarskega subjekta v EUDAMED najdete tukaj.

Navodila Evropske komisije – EUDAMED user guide, Economic Operators – Actor module najdete tukaj.

Pomembno!

JAZMP potrjuje le subjekte, ki v 4. korak registracije v EUDAMED priložijo:

  • digitalno podpisano izjavo (pdf) »Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost/Declaration on Information Security Responsibilities« podpisano s kvalificiranim digitalnim potrdilom (SIGEN-CA, SI-PASS, PoštaCA, AC NLB, Halcom CA) ali
  • ročno podpisano izjavo (pdf) poslano na JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Q&A

Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori tukaj.

NAVODILA

Navodila Evropske komisije za registracijo gospodarskih subjektov v EUDAMED (Actors module):

EUDAMED user guide – Economic Operators – Actor module (Production v 2.14 Januar 2024)

Navodila Evropske komisije za registracijo gospodarskih subjektov v EUDAMED (Actors module) glede na dejavnost:

ISKALNIK (Javno dostopen)

Podatke o že registriranih gospodarskih subjektih najdete v javno dostopnem iskalniku EUDAMED-a.

Scroll to Top