MODUL ZA REGISTRACIJO GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki in so po definiciji:
- proizvajalci
- pooblaščeni predstavniki
- uvozniki
- izdelovalci (proizvajalci) sistemov in paketov
se morajo preden dajo pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, na trg poleg registracije v nacionalni register JAZMP, registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED in pridobiti SRN številko.
Registracija poteka preko povezave: REGISTRACIJA EUDAMED
Poslovni subjekti, ki so zgolj distributerji (opravljajo dejavnost distribucije) medicinskih pripomočkov, se ne vpisujejo v EUDAMED.
Registrirati se morajo v nacionalni register pri JAZMP preko portala SPOT: REGISTRACIJA SPOT
Registracija je trenutno prostovoljna. Po potrditvi registracije s strani JAZMP gospodarski subjekt, skladno z 31. členom Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/745 pridobi enotno registrsko številko (SRN).
Pomembno! JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo (Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost/Declaration on Information Security Responsibilities) ali poslano ročno podpisano izjavo s strani odgovorne osebe za zastopanje na JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.
Navodila oz. pomembne korake za uspešno registracijo gospodarskega subjekta v EUDAMED najdete tukaj.
Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori (Q&A) tukaj.
NAVODILA za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov EUDAMED-a, vezanih na določen gospodarski subjekt najdete tukaj: EUDAMED user guide – Economic Operators – Actor module (Production v 2.11 June 2023)
Dosegljiv je tudi javni del EUDAMED-a (iskalnik) s podatki o že registriranih gospodarskih subjektih EUDAMED ISKALNIK.
