Registracija gospodarskih subjektov v Evropsko bazo podatkov – EUDAMED

MODUL ZA REGISTRACIJO GOSPODARSKIH SUBJEKTOV

Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomo─Źki in so po definiciji:

  • proizvajalci
  • poobla┼í─Źeni predstavniki
  • uvozniki
  • izdelovalci (proizvajalci) sistemov in paketov

se morajo┬ápreden dajo pripomo─Źek, ki ni pripomo─Źek, izdelan za posameznega uporabnika, na trg poleg registracije v nacionalni register JAZMP, registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED in pridobiti SRN ┼ítevilko.

Registracija poteka preko povezave: REGISTRACIJA EUDAMED 

Poslovni subjekti, ki so zgolj distributerji (opravljajo dejavnost distribucije) medicinskih pripomo─Źkov, se ne vpisujejo v EUDAMED. Registrirati se morajo v nacionalni register pri JAZMP preko portala SPOT: REGISTRACIJA SPOT┬á

Registracija je trenutno prostovoljna. Po potrditvi registracije s strani JAZMP gospodarski subjekt, skladno z 31. ─Źlenom Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745 pridobi┬áenotno registrsko ┼ítevilko (SRN).

Pomembno! JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo (Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost/Declaration on Information Security Responsibilities) ali poslano ro─Źno podpisano izjavo s strani odgovorne osebe za zastopanje na JAZMP, Sloven─Źeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Navodila oz. pomembne korake za uspešno registracijo gospodarskega subjekta v EUDAMED najdete tukaj.

Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori (Q&A) tukaj.

Pojasnila in navodila za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov EUDAMED-a, vezanih na dolo─Źen gospodarski subjekt (EUDAMED: Economic Operator user guide)┬á

Dosegljiv je tudi javni del EUDAMED-a (iskalnik) s podatki o ┼że registriranih gospodarskih subjektih EUDAMED ISKALNIK.

Scroll to Top