Prva registracija po Uredbi (MDR) in Uredbi (IVDR)

Z ELEKTRONSKO VLOGO PREK PORTALA SLOVENSKE POSLOVNE TOČKE (SPOT)

Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje pooblaščeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje države, se morajo pred začetkom izvajanja dejavnosti registrirati pri JAZMP

Registracija se izvede za naslednje poslovne subjekte:

  • Proizvajalce
  • Pooblaščene predstavnike
  • Uvoznike
  • Distributerje
  • Proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – custom made

Poslovni subjekti  oddajo elektronsko vlogo prek portala Slovenske poslovne točke (SPOT).

Povezava do elektronske vloge

Vlogo za registracijo lahko odda katera koli fizična oseba z digitalnim potrdilom, ki je pooblaščena za oddajo te vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.

Vlogo obravnava JAZMP in po zaključenem postopku poslovnemu subjektu izdala digitalno podpisano potrdilo o registraciji. Poslovni subjekt potrdilo o registraciji prejme na elektronski naslov naveden na elektronski vlogi.

Stroškov postopka ni. 

Navodila za izpolnjevanje vloge prek portala SPOT najdete tukaj. 

Pomembno! V primeru, da je poslovni subjekt proizvajalec, pooblaščeni predstavnik proizvajalca, uvoznik ali izdelovalec (proizvajalec) sistemov in paketov je potrebno poslovni subjekt registrirati še v evropsko bazo podatkov EUDAMED (Actors Modul).

Povezava do EUDAMED (Actors Modul)

S FIZIČNO VLOGO POSLANO NA JAZMP

V izjemnem primeru, ko poslovni subjekt ne posluje z digitalnim potrdilom, je oddaja vloge za registracijo mogoča tudi z uporabo fizičnega obrazca za registracijo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.

Obrazec se nahaja tukaj: Obr. 686-02_prvi vpis

Izpolnjen, ožigosan in podpisan obrazec s strani odgovorne osebe za zastopanje v podjetju je potrebno posredovati na naslov JAZMP, Slovenčeva 22 ,1000 Ljubljana.

Vlogo obravnava JAZMP in po zaključenem postopku poslovnemu subjektu izdala digitalno podpisano potrdilo o registraciji. Poslovni subjekt potrdilo o registraciji prejme na elektronski naslov naveden na vlogi.

Scroll to Top