Prva registracija po Uredbi (MDR) in Uredbi (IVDR)

Z ELEKTRONSKO VLOGO PREK PORTALA SLOVENSKE POSLOVNE TO─îKE (SPOT)

Poslovni subjekti s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomo─Źki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje poobla┼í─Źeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje dr┼żave, se morajo pred za─Źetkom izvajanja dejavnosti registrirati pri JAZMP.┬á

Registracija se izvede za naslednje poslovne subjekte:

  • Proizvajalce
  • Poobla┼í─Źene predstavnike
  • Uvoznike
  • Distributerje
  • Proizvajalce pripomo─Źkov, izdelanih za posameznega uporabnika – custom made

Poslovni subjekti┬á oddajo elektronsko vlogo┬áprek portala Slovenske poslovne to─Źke┬á(SPOT).

Povezava do elektronske vloge

Vlogo za registracijo lahko odda katera koli fizi─Źna oseba z digitalnim potrdilom, ki je poobla┼í─Źena za oddajo te vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.

Vlogo obravnava JAZMP in po zaklju─Źenem postopku poslovnemu subjektu izdala digitalno podpisano potrdilo o registraciji. Poslovni subjekt potrdilo o registraciji prejme na elektronski naslov naveden na elektronski vlogi.

Stroškov postopka ni. 

Navodila za izpolnjevanje vloge prek portala SPOT najdete tukaj. 

Pomembno! V primeru, da je poslovni subjekt proizvajalec, poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca, uvoznik ali izdelovalec (proizvajalec) sistemov in paketov je potrebno poslovni subjekt registrirati ┼íe v evropsko bazo podatkov EUDAMED (Actors Modul).

Povezava do EUDAMED (Actors Modul)

S FIZI─îNO VLOGO POSLANO NA JAZMP

V izjemnem primeru, ko poslovni subjekt ne posluje z digitalnim potrdilom, je oddaja vloge za registracijo mogo─Źa tudi z uporabo fizi─Źnega obrazca za registracijo poslovnega subjekta s sede┼żem v Republiki Sloveniji.

Obrazec se nahaja tukaj: Obr. 686-02_prvi vpis

Izpolnjen, o┼żigosan in podpisan obrazec s strani odgovorne osebe za zastopanje v podjetju je potrebno posredovati na naslov JAZMP, Sloven─Źeva 22 ,1000 Ljubljana.

Vlogo obravnava JAZMP in po zaklju─Źenem postopku poslovnemu subjektu izdala digitalno podpisano potrdilo o registraciji. Poslovni subjekt potrdilo o registraciji prejme na elektronski naslov naveden na vlogi.

 

Scroll to Top