Registracija proizvajalca, pooblaščenega predstavnika proizvajalca, proizvajalca pripomočka po meri

Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je izdelava medicinskih pripomočkov, njihovo dajanje na trg, ali so za pripomočke proizvajalca iz tretje države pooblaščeni predstavniki v EU, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Ti subjekti so:
  1. proizvajalci,
  2. pooblaščeni predstavniki,
  3. proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika (custom-made)
Opredelitev pojmov

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.

Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika “custom made” je fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika “custom made” izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomočkov:
  • ortoze in proteze,
  • dentalne pripomočke (vključno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.),
  • slušne pripomočke in aparate,
  • obutev
  • ostale medicinske pripomočke.
Dejavnosti po SKD:

C32.500 – Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov

Pogoji

V registre dejavnosti z medicinskimi pripomočki se lahko registrirajo poslovni subjekti (fizične ali pravne osebe), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register Slovenije, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.

Poslovni subjekti morajo spoštovati določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746.

V skladu z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov je potrebno na JAZMP oddati tudi vlogo za vpis medicinskega pripomočka v Register medicinskih pripomočkov, še pred zaključkom postopka za vpis poslovnega subjekta.
Vpis v EUDAMED
Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost proizvodnje medicinskih pripomočkov (PROIZVAJALEC) oz. dejavnost pooblaščenega predstavnika proizvajalca (POOBLAŠČENI PREDSTAVNIK PROIZVAJALCA) se mora registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED. 

Povezavo na registracijo najdete tukaj.

Več informacij najdete v dokumentu objavljenem na naši spletni strani tukaj.

Pravne podlage
Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Scroll to Top