Registracija v EUDAMED

Po potrditvi registracije s strani JAZMP se mora poslovni subjekt, skladno s 30. členom Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/745 in 27. členom Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 registrirati tudi v Evropsko bazo podatkov EUDAMED in pridobiti enotno registrsko številko (SRN).

Poslovni subjekt pridobi SRN za naslednje dejavnosti:

  • proizvajalec
  • pooblaščeni predstavnik proizvajalca
  • izdelovalec (proizvajalec) sistemov in paketov

Proizvajalci pripomočkov izdelanih za posameznega uporabnika “custom-made”, se v EUDAMED ne vpisujejo.

Elektronska vloga:

Navodila oz. pomembne korake za uspešno registracijo gospodarskega subjekta v EUDAMED najdete tukaj.

Pomembno! 

JAZMP potrjuje le subjekte, ki v 5. korak registracije v EUDAMED priložijo:

  • digitalno podpisano izjavo (pdf) »Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost/Declaration on Information Security Responsibilities« podpisano s kvalificiranim digitalnim potrdilom (SIGEN-CA, SI-PASS, PoštaCA, AC NLB, Halcom CA) ali
  • ročno podpisano izjavo (pdf) poslano na JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Q&A

Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori tukaj.

NAVODILA za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov EUDAMED-a, vezanih na določen gospodarski subjekt najdete tukaj:

EUDAMED user guide – Economic Operators – Actor module (Production v 2.12 September 2023)

ISKALNIK (Javno dostopen)

Podatke o že registriranih gospodarskih subjektih najdete v javno dostopnem iskalniku EUDAMED-a.

Scroll to Top