Regulirani subjekti in njihova registracija

Poslovni subjekti (fizi─Źne in pravne osebe s poslovno dejavnostjo), ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomo─Źki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje poobla┼í─Źeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje dr┼żave, imajo po Uredbi o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745 obveznosti. Ti subjekti so regulirani subjekti.┬á

Proizvajalec pomeni fizi─Źno ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomo─Źek ali naro─Źi zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomo─Źka in ki ta pripomo─Źek tr┼żi pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Proizvajalec pripomo─Źkov, izdelanih za posameznega uporabnika je fizi─Źna ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomo─Źek, izdelan za posameznega uporabnika, ali naro─Źi zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomo─Źka, izdelanega za posameznega uporabnika,  in ki ta pripomo─Źek tr┼żi pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Poobla┼í─Źeni predstavnik pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo s sede┼żem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja dolo─Źene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po Uredbi (EU) ┼ít. 2017/745.

Uvoznik pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo s sede┼żem v Uniji, ki daje pripomo─Źek iz tretje dr┼żave na trg Unije.

Distributer pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogo─Źa dostopnost pripomo─Źka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.

Podrobnej┼íe opise posameznih reguliranih subjektov s poudarkom na razlikovanju med njimi glede na dejavnosti oziroma aktivnosti, ki jih izvajajo s pripomo─Źki, najdete v navodilih za izpolnjevanje vloge za registracijo poslovnih subjektov. https://spot.gov.si/assets/Navodila/Navodila-JAZMP.pdf

Scroll to Top