Postopek registracije v EUDAMED

MODUL ZA REGISTRACIJO GOSPODARSKIH SUBJEKTOV

Modul za registracijo gospodarskih subjektov je trenutno edini delujo─Ź modul, ki je bil s strani Evropske komisije dan v uporabo 1.12.2020.

Namenjen je proizvajalcempoobla┼í─Źenim predstavnikomuvoznikom in izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov za registracijo in pridobitev SRN ┼ítevilke.

Nahaja se na povezavi https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

Poslovni subjekti, ki so zgolj distributerji (opravljajo dejavnost distribucije) medicinskih pripomo─Źkov, se v Eudamed ne vpisujejo. Registrirati se morajo pri JAZMP prek portala SPOT https://www.jazmp.si/wp-admin/post.php?post=11726&action=eit

Dosegljiv je tudi javni del Eudameda (iskalnik)┬ás podatki o ┼że registriranih gospodarskih subjektih https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Registracija je trenutno prostovoljna. Po potrditvi registracije s strani JAZMP gospodarski subjekt, skladno z 31. ─Źlenom Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745 pridobi enotno registrsko ┼ítevilko (SRN).

JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo (Izjava o odgovornosti za informacijsko varnost/Declaration on Information Security Responsibilities) ali poslano ro─Źno podpisano izjavo na JAZMP, Sloven─Źeva ulica 22, 1000 Ljubljana.

Navodila oz. pomembne korake za uspešno registracijo gospodarskega subjekta v EUDAMED-u najdete tukaj.

Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori (Q&A) tukaj.

Pojasnila in navodila za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov Eudameda, vezanih na dolo─Źen gospodarski subjekt, so dosegljiva https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_sl.pdf

Scroll to Top