Regulirani subjekti s podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov in njihova registracija

Poslovni subjekti (fizi─Źne in pravne osebe s poslovno dejavnostjo), ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomo─Źki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje poobla┼í─Źene za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje dr┼żave, imajo po Uredbi o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745 obveznosti. Ti subjekti so regulirani subjekti.┬á

Proizvajalec pomeni fizi─Źno ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomo─Źek ali naro─Źi zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomo─Źka in ki ta pripomo─Źek tr┼żi pod svojim imenom ali blagovno znamko.
 
Proizvajalec pripomo─Źkov, izdelanih za posameznega uporabnika je fizi─Źna ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomo─Źek, izdelan za posameznega uporabnika, ali naro─Źi zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomo─Źka, izdelanega za posameznega uporabnika,┬á in ki ta pripomo─Źek tr┼żi pod svojim imenom ali blagovno znamko.
 
Poobla┼í─Źeni predstavnik pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo s sede┼żem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja dolo─Źene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po Uredbi (EU) ┼ít. 2017/745.
 
Uvoznik pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo s sede┼żem v Uniji, ki daje pripomo─Źek iz tretje dr┼żave na trg Unije.
 
Distributer pomeni vsako fizi─Źno ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogo─Źa dostopnost pripomo─Źka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.
 
Podrobnej┼íe opise posameznih reguliranih subjektov s poudarkom na razlikovanju med njimi glede na dejavnosti oziroma aktivnosti, ki jih izvajajo s pripomo─Źki, najdete v NAVODILIH za izpolnjevanje vloge za registracijo poslovnih subjektov.
 
Navedeni subjekti se morajo v 15 dneh od za─Źetka svoje dejavnosti z medicinskimi pripomo─Źki (dajanja na trg/v uporabo prvega pripomo─Źka oz. za─Źetek omogo─Źanja dostopnosti pripomo─Źkov na trgu – izvajanja prometa) registrirati pri JAZMP.┬á
 
Postopek registracije:
Poslovni subjekti se registrirajo prek portala Slovenske poslovne to─Źke (SPOT). Vlogo za registracijo lahko odda katera koli fizi─Źna oseba z digitalnim potrdilom, ki je poobla┼í─Źena za oddajo te vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta. Po oddaji vloge le-to prejme JAZMP, ki jo re┼íi. Registre z vpisanimi poslovnimi subjekti, najdete v razdelku REGISTRI.

Takse za postopek ni. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Scroll to Top