Novi uredbi (EU)

Dne 5. aprila 2017 je Evropska unija sprejela dve novi uredbi iz podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov, ki sta za─Źeli veljati 25. maja 2017:

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS (Uredba (EU) 2017/745 (MDR)).
  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)).

Dne 3. maja 2019 so bili sprejeti popravki obeh Uredb:

  • Popravki Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS;
  • Popravki Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU.

Uredbi vzpostavljata sodobnejši zakonodajni okvir, kar bo pripomoglo k boljšemu varovanju javnega zdravja in varnosti za paciente. Zagotavljata:

  • dosledno visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti za dr┼żavljane Evropske unije, ki uporabljajo medicinske pripomo─Źke;
  • svobodno in pravi─Źno trgovanje z medicinskimi pripomo─Źki po vsej Evropski uniji;
  • prilagojenost tehnolo┼íkemu in znanstvenemu napredku v sektorju medicinskih pripomo─Źkov v zadnjih 20 letih.

Cilj uredb je uvesti klju─Źne spremembe na naslednjih podro─Źjih:

  • stro┼żji nadzor nad medicinskimi pripomo─Źki z visokim tveganjem za uporabnika (npr. vsadki) z uvedbo novega mehanizma pregleda medicinskih pripomo─Źkov pred dajanjem le-teh na trg z vklju─Źitvijo posvetovanja s skupino strokovnjakov na evropski ravni;
  • zvi┼íanje meril za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti kot prigla┼íene organe za medicinske pripomo─Źke in zvi┼íanje meril v postopkih nadzora nad njimi;
  • vklju─Źitev nekaterih estetskih pripomo─Źkov, ki imajo enake zna─Źilnosti in profil tveganja za uporabnika kot analogni medicinski pripomo─Źki (Priloga XVI Uredbe (EU) 2017/745 (MDR), npr. barvne kontaktne le─Źe brez dioptrijeÔÇŽ);
  • uvedba novega sistema razvr┼í─Źanja tveganj za in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke v skladu z mednarodnimi smernicami;
  • izbolj┼íana preglednost z vzpostavitvijo celovite EU zbirke podatkov o medicinskih pripomo─Źkih in sistem sledljivosti pripomo─Źkov, ki temelji na edinstvenem identifikatorju pripomo─Źka (t.i. ┬╗UDI┬ź – Unique Device Identifier);
  • uvedba ┬╗kartice o vsadku┬ź, ki vsebuje informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomo─Źek;
  • poostrena pravila glede klini─Źnih dokazov vklju─Źno z EU koordiniranim postopkom za odobritev multicentri─Źne klini─Źne raziskave;
  • krepitev zahtev za nadzor po dajanju na trg nad proizvajalci;
  • izbolj┼íani mehanizmi sodelovanja med dr┼żavami Evropske unije na podro─Źju vigilance in nadzora trga.
Scroll to Top