Strokovno svetovanje

SPLOŠNO

Medicinske pripomo─Źke┬árazvr┼í─Źamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in na─Źin uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.

Glede na stopnjo tveganja za uporabnika v razrede:

  • razred I, z nizko stopnjo tveganja,
  • razred IIa, s srednjo stopnjo tveganja,
  • razred IIb, z visoko stopnjo tveganja in
  • razred III, z najvi┼íjo stopnjo tveganja.

Glede na mesto in na─Źin uporabe so razvr┼í─Źeni na invazivne in neinvazivne ter glede na vezanost na vir energije na aktivne in neaktivne medicinske pripomo─Źke.

In vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki┬áse glede na stopnjo tveganja razvr┼í─Źajo:

  • na seznam A, ki je dolo─Źen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,
  • na seznam B, ki je dolo─Źen v Prilogi II Direktive 98/79/ES,
  • na in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke za samotestiranje, ki niso na seznamu A ali B, in
  • vse ostale in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke.

Z dnem 26. 5. 2021 se je za dajanje medicinskih pripomo─Źkov, njihovih dodatkov in izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI Uredbe (EU) ┬á2017/745, na trg, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu in njihovo dajanje v uporabo, za─Źela uporabljati Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih.

Med medicinske pripomo─Źke sodijo tudi┬áin vitro┬ádiagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki. Za njih se v celoti ┼íe vedno uporablja Zakon o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09), evropska uredba, ki jih ureja ÔÇô Uredba (EU) 2017/746 o┬áin vitro┬ádiagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih bo stopila v uporabo 26. 5. 2022.

Uredba (EU) 2017/746 uvaja sistem klasificiranja in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov v razrede A, B, C in D, pri ─Źemer se upo┼íteva predvideni namen pripomo─Źkov in z njimi povezana tveganja:

  • razred A ÔÇô najmanj┼ía stopnja tveganja za uporabnika,
  • razred B
  • razred C
  • razred D ÔÇô najvi┼íja stopnja tveganja za uporabnika.

Ve─Źina pripomo─Źkov vi┼íjih razredov tveganja (razred B, C in D) skladnih z Uredbo (EU) 2017/746, bo po novi zakonodaji potrebovala za ugotavljanje skladnosti vklju─Źitev v presojo tudi prigla┼íeni organ in pridobitev certifikata EU.

JAZMP kot organ, pristojen za medicinske pripomo─Źke, ┼íe vedno nudi strokovno svetovanje na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov na podlagi 12. ─Źlena Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09), strokovno svetovanje.

POSTOPEK STROKOVNEGA SVETOVANJA

Na JAZMP nudimo na podlagi vloge predlagatelja: 

  • strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in ozna─Źevanje medicinskega pripomo─Źka,
  • strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomo─Źki in drugimi izdelki,
  • strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomo─Źka v ustrezen razred.

V primeru dvoma glede razvrstitve medicinskih pripomo─Źkov opravljamo na JAZMP svetovanje v zvezi z razvrstitvami. Svetovanje opravljamo na predlagateljevo pisno vlogo, ki ji prilo┼żi naslednjo dokumentacijo:┬á

  • podatke o predlagatelju,
  • podatke o proizvajalcu izdelka,
  • podatke o zakonitem zastopniku proizvajalca v kolikor proizvajalec nima sede┼ża v Uniji,
  • podatke o poobla┼í─Źencu proizvajalca ali zakonitega zastopnika (v kolikor je to primerno),
  • ime izdelka,
  • opis izdelka (sestava),
  • glavni namen delovanja izdelka,
  • namen uporabe izdelka,
  • navodilo za uporabo izdelka,
  • predstavitveno gradivo izdelka.

Svetujemo, da vlogi prilo┼żite ─Źim ve─Ź predstavitvenega gradiva (reklamni material, osnutek embala┼że ali zunanjega ovoja ipd.). Vlogo v obliki dopisa pripravite v slovenskem jeziku in prilo┼żite navodilo za uporabo v slovenskem ali angle┼íkem jeziku. V kolikor je predstavitveno gradivo za izdelek na voljo samo v angle┼íkem jeziku, le-tega prilo┼żite k vlogi in ga ni potrebno prevajati v slovenski jezik.

Pisno vlogo kot predlagatelj lahko odda proizvajalec izdelka ali njegov zakoniti zastopnik v kolikor proizvajalec nima sede┼ża v Uniji ali poobla┼í─Źenec proizvajalca oziroma zakonitega zastopnika v kolikor predlagatelj vloge ni proizvajalec izdelka. Prosimo upo┼ítevajte, da je potrebno k vlogi prilo┼żiti ustrezna pooblastila.

Na podlagi predlagateljeve vloge JAZMP izda dopis z mnenjem, ali se izdelek razvrsti med medicinske pripomo─Źke.

Pri izdaji mnenja JAZMP upošteva:

STROŠKI POSTOPKA

Pristojbine za strokovno svetovanje so opredeljene v 4. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/19):

  • za strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in ozna─Źevanje medicinskega pripomo─Źka (1.500 znakov na stran brez presledka) 50 to─Źk,
  • za strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomo─Źki in drugimi izdelki 200 to─Źk,
  • za strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomo─Źka v ustrezen razred 250 to─Źk.

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah.┬áVrednost ene to─Źke je 5 eurov┬ábrez davka na dodano vrednost (DDV). Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke v 15 dneh na podra─Źun JAZMP.

Scroll to Top