SPLOŠNO

Medicinske pripomočke razvrščamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.

Glede na stopnjo tveganja za uporabnika v razrede:

  • razred I, z nizko stopnjo tveganja,
  • razred IIa, z srednjo stopnjo tveganja,
  • razred IIb, z visoko stopnjo tveganja in
  • razred III, z najvišjo stopnjo tveganja.

Glede na mesto in način uporabe so razvrščeni na invazivne in neinvazivne ter glede na vezanost na vir energije na aktivne in neaktivne medicinske pripomočke.


In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja razvrščajo:

  • na seznam A,
  • na seznam B,
  • na pripomočki za samotestiranje, ki niso na seznamu A ali B, in
  • vse ostale in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

Medicinske pripomočke razvrščamo na podlagi pravil za razvrstitev, ki so določena v Prilogi IX Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in na podlagi pravil za in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih določenih v Prilogi II Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

POSTOPEK STROKOVNEGA SVETOVANJA

Na JAZMP nudimo na podlagi vloge predlagatelja:

  • strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka,
  • strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki,
  • strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred.

V primeru dvoma glede razvrstitve medicinskih pripomočkov opravljamo na JAZMP strokovno svetovanje v zvezi z razvrstitvami. Svetovanje opravljamo na predlagateljevo pisno vlogo, ki ji priloži naslednjo dokumentacijo:

  • podatke o predlagatelju,
  • ime izdelka,
  • opis izdelka (sestava),
  • glavni namen delovanja izdelka,
  • namen uporabe izdelka,
  • navodilo za uporabo izdelka,
  • predstavitveno gradivo izdelka.

STROŠKI POSTOPKA

Pristojbine za strokovno svetovanje so opredeljene v 4. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19)

  • za strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka (1.500 znakov na stran brez presledka) 50 točk,
  • za strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki 200 točk,
  • za strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred 250 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.

Scroll to Top