Študije ovrednotenja delovanja

Med medicinske pripomo─Źke spadajo tudi in vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki, za katere se v Republiki Sloveniji ┼íe v celoti uporablja Zakon o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09); v nadaljevanju: ZMedPri ter iz njega izhajajo─Źi pravilniki.

Evropska uredba, ki ureja in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke ÔÇô Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (v nadaljevanju: Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)), se bo za─Źela uporabljati 26. maja 2022.

Za in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke se za ugotavljanje varnosti in zmogljivosti izvedejo┬á┼ítudije ovrednotenja njihovega delovanja.

┼átudije ovrednotenja delovanja se izvajajo za in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke, ki ne nosijo oznake CE. ┼átudije se izvajajo tudi pri in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih, ki so ┼że pridobili oznako CE, kadar je cilj te ┼ítudije uporaba pripomo─Źka v namene, ki niso bili predmet postopka ugotavljanja skladnosti.

Proizvajalec oziroma predstavnik proizvajalca in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka (v nadaljevanju: predlagatelj) priglasi ┼ítudijo ovrednotenja delovanja, tako da vlo┼żi vlogo pri JAZMP.

O priglasitvi se JAZMP izre─Źe v 60 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda odlo─Źbo. ┼átudija ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka se lahko za─Źne izvajati, ko postane pozitivna odlo─Źba pravnomo─Źna.

POSTOPEK PRIGLASITVE

Predlagatelj za priglasitev ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka predlo┼żi vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr05 Vloga za priglasitev ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka ter predlo┼żi v obrazcu zahtevano dokumentacijo. JAZMP mora v 30 delovnih dneh po prejemu vloge zahtevati njeno dopolnitev, ─Źe je nepopolna, in dolo─Źiti predlagatelju rok, v katerem jo mora dopolniti.

V 20. ─Źlenu Pravilnika o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 37/10, 66/12) je naveden postopek priglasitve ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka.

Predlagatelj se lahko kadar koli odlo─Źi za spremembo ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka. O spremembi ┼ítudije ovrednotenja delovanja predlo┼żi vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr06 Vloga za priglasitev spremembe ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka. Prigla┼íena sprememba se lahko uvede, ─Źe JAZMP v 30 dneh od popolne vloge o spremembi ne izda negativne odlo─Źbe.

21. ─Źlen Pravilnika o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 37/10, 66/12) navaja postopek priglasitve spremembe ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka.

STROŠKI POSTOPKA

Stro┼íki postopka priglasitve ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka in njene spremembe so opredeljeni v 7. ─Źlenu┬áPravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít.┬á24/19).

Pristojbina za priglasitev ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka je 530 to─Źk.

Pristojbina za priglasitev spremembe ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka je 230 to─Źk.

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah. Vrednost ene to─Źke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke v 15 dneh na podra─Źun JAZMP.

OBRAZCI
  • MedPri-MP-obr05 Vloga za priglasitev ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka
  • MedPri-MP-06 Vloga za priglasitev spremembe ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka

 

 

Scroll to Top