Med medicinske pripomočke spadajo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere se v Republiki Sloveniji še v celoti uporablja Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09); v nadaljevanju: ZMedPri ter iz njega izhajajoči pravilniki.
Evropska uredba, ki ureja in vitro diagnostične medicinske pripomočke – Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)), se bo začela uporabljati 26. maja 2022.
Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se za ugotavljanje varnosti in zmogljivosti izvedejo študije ovrednotenja njihovega delovanja.
Študije ovrednotenja delovanja se izvajajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki ne nosijo oznake CE. Študije se izvajajo tudi pri in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki so že pridobili oznako CE, kadar je cilj te študije uporaba pripomočka v namene, ki niso bili predmet postopka ugotavljanja skladnosti.
Proizvajalec oziroma predstavnik proizvajalca in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka (v nadaljevanju: predlagatelj) priglasi študijo ovrednotenja delovanja, tako da vloži vlogo pri JAZMP.
O priglasitvi se JAZMP izreče v 60 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda odločbo. Študija ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka se lahko začne izvajati, ko postane pozitivna odločba pravnomočna.
POSTOPEK PRIGLASITVE
Predlagatelj za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka predloži vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr05 Vloga za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ter predloži v obrazcu zahtevano dokumentacijo. JAZMP mora v 30 delovnih dneh po prejemu vloge zahtevati njeno dopolnitev, če je nepopolna, in določiti predlagatelju rok, v katerem jo mora dopolniti.
V 20. členu Pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10, 66/12) je naveden postopek priglasitve študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.
Predlagatelj se lahko kadar koli odloči za spremembo študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. O spremembi študije ovrednotenja delovanja predloži vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr06 Vloga za priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. Priglašena sprememba se lahko uvede, če JAZMP v 30 dneh od popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe.
21. člen Pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10, 66/12) navaja postopek priglasitve spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.
STROŠKI POSTOPKA
Stroški postopka priglasitve študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njene spremembe so opredeljeni v 7. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19).
Pristojbina za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je 530 točk.
Pristojbina za priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je 230 točk.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.
OBRAZCI
- MedPri-MP-obr05 Vloga za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka
- MedPri-MP-06 Vloga za priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka
