Študije učinkovitosti

Med medicinske pripomočke spadajo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere se od 26. maja 2022 dalje uporablja Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju IVDR).

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se za ugotavljanje ali potrjevanje analitične ali klinične učinkovitosti izvedejo študije učinkovitosti. Določbe glede kliničnih dokazov, ocene učinkovitosti in študij učinkovitosti so navedene v Poglavju VI IVDR (od člena 56 do člena 77). Podporni dokumenti, ki jih je sprejela Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG), so dosegljivi na spletni strani Evropske komisije Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu).

Šteje se, da se študije učinkovitosti izvajajo v Republiki Sloveniji, če:
  • je mesto izvajanja študije učinkovitosti v Republiki Sloveniji oz.
  • so udeleženci oziroma vzorci za študijo učinkovitosti iz Republike Slovenije.
V nadaljevanju navajamo zahteve in različne vrste študij učinkovitosti, ki so opisane v IVDR:
  • splošne zahteve glede študij učinkovitosti – člen 57 IVDR,
  • dodatne zahteve za nekatere študije učinkovitosti – člen 58 IVDR,
  • študije učinkovitosti, ki vključujejo dopolnilno diagnostiko, pri katerih se uporabljajo le ostanki vzorcev – člen 58(2) IVDR,
  • študije učinkovitosti v zvezi s pripomočki z oznako CE (študija v sklopu spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg (PMPF študija)) – člen 70(1) IVDR,
  • študije učinkovitosti zunaj okvira predvidenega namena pripomočka, ki že ima oznako CE – člen 70(2) IVDR.

Nekatere študije učinkovitosti zahtevajo dve obliki pregleda, tako s strani nacionalnega pristojnega organa za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (JAZMP) kot s strani odbora za medicinsko etiko. V Sloveniji je potrebno za etično mnenje zaprositi Komisijo Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME RS). Za več informacij obiščite spletno stran.

IVDR opisuje delovanje elektronske podatkovne zbirke podatkov, ki podpira številne funkcije v okviru ureditve in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v Evropi (znane kot „EUDAMED“). Ker modul EUDAMED, ki se uporablja za študije učinkovitosti, še ne deluje, so navodila glede uporabe nekaterih določb IVDR navedena v smernici:
 

V času, ko EUDAMED še ni na voljo, se vloge za študije učinkovitosti v elektronski obliki vlaga tako, da se pošlje po elektronski poti informacijskemu sistemu organa ali enotnemu informacijskemu sistemu za sprejem vlog, vročanje in obveščanje, s čimer JAZMP trenutno ne razpolaga, zato je potrebno lastnoročno podpisano vlogo izročiti osebno v glavni pisarni JAZMP ali poslati fizično po pošti, skladno z drugim odstavkom 63. člena Zakona splošnem upravnem postopku (ZUP).

Mednarodni standard EN ISO 20916:2019 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Klinične študije učinkovitosti z uporabo človeških vzorcev – Dobre študijske prakse (In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice) je uporabna referenca pri načrtovanju študij učinkovitosti, ki obravnava dobro klinično prakso za načrtovanje, izvajanje, beleženje in poročanje o študijah učinkovitosti, ki se izvajajo z uporabo človeških vzorcev za oceno varnosti ali učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za regulativne namene.

Predlagatelj vloge je skladno z IVDR sponzor oziroma njegov pooblaščenec, ki mora skladno s 53. členom ZUP predložiti ustrezno pooblastilo.

VRSTE ŠTUDIJ UČINKOVITOSTI

V vseh primerih se za študije učinkovitosti uporabljajo splošne zahteve iz člena 57 IVDR.

58. ČLEN IVDR – DODATNE ZAHTEVE ZA NEKATERE ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI
Dodatne zahteve iz člena 58 veljajo za študije učinkovitosti, ki se izvajajo za enega ali več namenov iz člena 58 (1-2), in sicer:
  • pri katerih je invazivno odvzemanje vzorcev opravljeno le za namen študije učinkovitosti;
  • ki so intervencijske študije učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (46) člena 2;
  • kadar izvedba študije vključuje dodatne invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence v študijah;
  • za študije učinkovitosti, ki vključujejo dopolnilno diagnostiko.

Sponzorji študij učinkovitosti, ki se izvajajo za zgoraj naštete namene, za pripomočke vseh razredov tveganja (razred A do razred D), morajo pred izvajanjem študije učinkovitosti v Republiki Sloveniji vložiti vlogo pri JAZMP. Zahteve in dokumentacija v zvezi s temi študijami učinkovitosti so podrobno opisani v členih 58 do 77 IVDR ter v Prilogah XIII in XIV.

58(2). ČLEN IVDR – ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI, KI VKLJUČUJEJO DOPOLNILNO DIAGNOSTIKO, PRI KATERIH SE UPORABLJAJO LE OSTANKI VZORCEV

Študije učinkovitosti, ki se izvajajo v Sloveniji in vključujejo dopolnilno diagnostiko, kjer se uporabljajo le ostanki vzorcev, se morajo priglasiti JAZMP, kot določa 58(2) člen IVDR.

Študijo učinkovitosti predlagatelj priglasi na JAZMP z vlogo na obrazcu (v pripravi):
  • navede elektronski naslov za pošiljanje obvestila o plačilu pristojbine;
  • priloži pozitivno mnenje Komisije za medicinsko etiko.
70(1). ČLEN IVDR – ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI V ZVEZI S PRIPOMOČKI Z OZNAKO CE

Kadar se pripomoček z oznako CE uporablja v študiji učinkovitosti v okviru njegovega predvidenega namena, sponzor oceni, ali bodo zaradi te študije udeleženci sodelovali tudi pri dodatnih postopkih, ki se štejejo za invazivne ali obremenjujoče (poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe pripomočka). V tem primeru mora sponzor najmanj 30 dni pred začetkom študije obvestiti JAZMP ter skupaj z uradnim obvestilom vključiti tudi dokumentacijo iz člena 70(1) IVDR, in sicer z vlogo na obrazcu (v pripravi):

  • navede elektronski naslov za pošiljanje obvestila o plačilu pristojbine;
  • predloži ustrezno dokumentacijo, kot je zahtevana v členu 70(1) IVDR;
  • priloži pozitivno mnenje Komisije za medicinsko etiko.
70(2). ČLEN IVDR – ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI ZUNAJ OKVIRA PREDVIDENEGA NAMENA PRIPOMOČKA, KI ŽE IMA OZNAKO CE

Kadar je treba izvesti študijo učinkovitosti za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE v skladu z IVDR, in sicer zunaj okvira njegovega predvidenega namena, se v skladu s členom 70(2) uporabljajo členi 58 do 77 IVDR.

Scroll to Top