Varnostno poročilo o neželenih dogodkih pri študijah učinkovitosti je treba predložiti JAZMP za vse študije učinkovitosti, izvedene v Sloveniji, vključno s študijami, ki so se začele pred datumom začetka uporabe IVDR. Poročanje o neželenih dogodkih ne velja v primeru študij spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz člena 70(1) IVDR, za katere se uporabljajo določbe o vigilanci iz členov 82 do 85 in iz izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi člena 86 IVDR.
b. vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
c. vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakim dogodkom iz točk a. in b.
Dokler moduli EUDAMED ne bodo v celoti delovali, JAZMP od sponzorjev pričakuje predložitev ustreznih poročil o dogodkih na elektronski naslov z navedbo številke zadeve, ki je bila dodeljena vlogi za študijo učinkovitosti.
Dokument MDCG 2020-10/1 vsebuje smernice v zvezi s poročanjem o resnih neželenih dogodkih med klinično raziskavo v skladu z MDR. Če posebnih smernic IVDR ni, morajo sponzorji upoštevati načela teh smernic.
