Javna agencija Republike Slovenije
za zdravila in medicinske pripomočke
O nas
Poslanstvo, Vizija, Strategija
Svet agencije
Letna poročila
Programi dela in finančni načrti
Osebna izkaznica agencije
Osebje in seznam uradnih oseb
Prosta delovna mesta
Delo s strankami
Organizacijska struktura
Predlogi, pohvale in pritožbe
Anketa o zadovoljstvu strank
Anketa o spremljanju farmakovigilančnih obvestil
Predlogi, pohvale in pritožbe
Integriteta
JAZMP 2007-2017
Humana zdravila
Opis področja
Podatki o zdravilih
Baza podatkov o zdravilih
Seznam zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v RS
Zdravila na trgu
Seznam MZZ
Seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil
ATC(hum) klasifikacija
Informacije s področja regulative
Dovoljenje za promet z zdravilom
Medsebojna zamenljivost zdravil
Oglaševanje zdravil
Drugačno označevanje zdravil
Pediatrična uporaba
Strokovno svetovanje
Posamičen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom
Izdajanje potrdil o kakovosti zdravil
Paralelni uvoz in distribucija zdravil
Vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom
Dovoljenje za promet z zdravilom po 54. členu
Opredelitev (razvrščanje) izdelkov
Prepovedane droge
Farmakovigilanca
Nacionalni center za farmakovigilanco
Poročanje o neželenih učinkih zdravil
Obvestila za javnost
Obvestila za zdravstvene delavce
Obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili
Izobraževalna gradiva za varno uporabo zdravil
Študije o varnosti zdravil
Anketa o spremljanju farmakovigilančnih obvestil
Klinična preskušanja in sočutna uporaba zdravil
Klinična preskušanja
Sočutna uporaba zdravil
Cene zdravil
Najvišje dovoljene cene zdravil
Izredne višje dovoljene cene zdravil
Obrazci
HTA
Poslovne donacije zdravil
Obrazci
Zaščitni elementi
Načrt uvedbe zaščitnih elementov
Pogosta vprašanja in odgovori
Gradiva
Seznam nacionalnih identifikatorjev s šiframi proizvodov (PC)
Pristojbine in takse
Veterinarska zdravila
Opis področja
Podatki o zdravilih
Seznam zdravil
Besedila SPC, PIL
Zdravila, ki imajo začasno dovoljenje za promet ali dovoljenje za vnos/uvoz
Esencialna in nujno potrebna zdravila
Zdravila na trgu
ATC(vet) klasifikacija
Dovoljenje za promet z zdravilom
Nacionalni postopek
Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek
Centralizirani postopek
Homeopatska zdravila
Oglaševanje zdravil
Uporaba ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku
Odobritev posamičnega odstopa
Izdajanje potrdil o kakovosti zdravil
Paralelni uvoz in paralelna distribucija
Začasno dovoljenje za promet ali dovoljenje za vnos/uvoz zdravil
Klinična preskušanja zdravil
Opredelitev zdravil
Farmakovigilanca
Poročanje o neželenih učinkih zdravil
Varnostna opozorila
Obrazci
Pristojbine in takse
Medicinski pripomočki
Splošno o medicinskih pripomočkih
Novi uredbi (EU)
Zakonodaja
Obrazci
Registri in seznami
Regulativa dejavnosti medicinskih pripomočkov
Register proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v RS
Register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo
Register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno
Registracija medicinskih pripomočkov
Register medicinskih pripomočkov (Proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji)
Izjava o prosti prodaji
Vigilanca medicinskih pripomočkov
Varnostna obvestila
Poročanje o zapletih
Klinične raziskave in študije ovrednotenja delovanja
Informacije o priglašenih organih
Imenovanje priglašenega organa po Uredbah (EU)
Imenovanje priglašenega organa po ZMedPri in Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 920/2013
Razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke
Strokovno svetovanje na področju medicinskih pripomočkov
Kri, tkiva in celice
Preskrba s krvjo
Opis področja
Zakonodaja
Obrazci
Seznami
Obvestila v zvezi s postopki
Pristojbine in takse
Hemovigilanca
Preskrba s tkivi in celicami
Opis področja
Zakonodaja
Obrazci
Registri
Seznami
Obvestila v zvezi s postopki
Histovigilanca
Priprava nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje
Opis področja
Zakonodaja
Obrazci
Registri
Seznami
Obvestila v zvezi s postopki
Pristojbine in takse
Farmakovigilanca
Regulativa dejavnosti
Opis področja dela
Regulativa dejavnosti zdravil
Regulativa dejavnosti učinkovin
Regulativa posredništva
Regulativa dejavnosti medicinskih pripomočkov
Zakonodaja
Obrazci
Registri
Seznami
Obvestila v zvezi s postopki
Pristojbine in takse
Nadzor
Ponarejena zdravila
Zaščitni elementi na zdravilih
Medicrime konvencija
Prodaja zdravil preko spleta
Prijava suma na ponaredek
Proizvodnja, promet in posredništvo z zdravili in učinkovinami
Proizvodnja z zdravili in učinkovinami
Promet na debelo in posredništvo z zdravili in učinkovinami
Specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno
Klinična preskušanja zdravil za humano uporabo
Vprašanja in odgovori
Farmakovigilanca humanih in veterinarskih zdravil
Neustrezna kakovost in odpoklic zdravil
Nadzor trga in prijava kršitev
Obrazec za prijavo kršitve
Medicinski pripomočki
Preskrba s krvjo, tkivi in celicami ter nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje
Kri
Tkiva in celice
Nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje
Nadzor nad lekarniško dejavnostjo
Neustrezna kakovost in odpoklic krvi in komponent krvi
Domov
/
Nadzor
/
Nadzor trga in prijava kršitev
/
Obrazec za prijavo kršitve
Obrazec za prijavo kršitve
Obrazec za prijavo kršitve
PODATKI O KRŠITELJU IN KRŠITVI
Ime in priimek / naziv pravne osebe
*
Naslov / sedež pravne osebe
Ulica
*
Hišna številka
*
Občina
Poštna številka
*
Pošta
*
Država
Opis kršitve
Čas kršitve
*
Mesto kršitve
*
Opis kršitve
*
PODATKI O PRIJAVITELJU (neobvezno)
Ime in priimek / naziv pravne osebe
Elektronski naslov
Naslov / sedež pravne osebe
Telefonska številka
Priponka
Pošlji
Don't fill this field!
Obrazec za prijavo kršitve