EMA priporoča uskladitev odmerjanja zdravil, ki vsebujejo metamizol, in njihovega jemanja med nosečnostjo in dojenjem

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Obvestila za javnost

Po pregledu zdravil, ki vsebujejo protibolečinsko učinkovino metamizol, EMA priporoča, da se najvišji dovoljeni dnevni odmerek teh zdravil in kontraindikacije za njihovo uporabo med nosečnostjo in dojenjem, uskladijo za vsa zdravila na evropskem trgu. To priporočilo naslavlja razlike v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo metamizol, ki so na trgu v mnogih državah članicah EU, za zdravljenje hude bolečine in vročine, ki se je ne da obvladovati z drugimi načini zdravljenja.

Ta pregled je izvedel strokovni organ pri EMA, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Prducts for Human Use - CHMP) na zahtevo Poljske, ki je je izrazila zaskrbljenost nad znatnimi razlikami v priporočilih o uporabi metamizola med različnimi državami EU, še posebej ob dejstvu, da ta zdravila lahko občasno povzročijo hude stranske učinke (npr. na kri).

EMA je opravila pregled razpoložljivih in dosegljivih informacij o porazdelitvi zdravila v telesu in o njegovem delovanju ter pregled omejenih podat kov o njegovem učinku na plod ali na dojenega dojenčka.

EMINA priporočila vključujejo določitev najvišjega dovoljenega peroralnega dnevnega odmerka 1000 mg, 4 krat dnevno (najvišji dovoljeni dnevni odmerek 4000 mg), pri bolnikih, starih 15 let ali več. Zdravljenje naj se začne z najnižjim priporočenim odmerkom, ki naj se povečuje le, če je potrebno. Pri IV uporabi, naj skupni dnevni odmerek ne preseže 5000 mg. Odmerjanje pri mlajših bolnikih naj temelji na njihovi telesni teži. Nekatera od teh zdravil pa za mlajše niso primerna zaradi svoje jakosti.

Kljub temu, da je metamizol na trgu že skoraj eno stoletje, je dokazov o njegovih učinkih med nosečnostjo in dojenjem malo. Dokazov, ki bi kazali na težave v zgodnji nosečnosti je malo, posamezni odmerki v prvih dveh tromesečjih nosečnosti so lahko sprejemljivi, če se drugih  analgetikov ne more uporabiti. Vseeno pa je nekaj dokazov o učinkih na ledvice in obtočila ploda, če se zdravilo uporablja v zadnjem tromesečju nosečnosti. Zdravilo naj se torej ne uporabljaja v zadnjem tromesečju nosečnosti. Iz previdnosti naj se metamizol ne uporablja med dojenjem, saj lahko dojenček, glede na njegovo težo, zaužije prevelike količine zdravila z mlekom.

Informacije za bolnike in zdravstvene strokovnjake

  • EMA je zaključila s pregledom protibolečinske učinkovine metamizol, ki se uporablja v veliko državah EU za zdravljenje hude bolečine in vročine, ki se je ne da obvladati z drugimi načini zdravljenja.

  • EMA je priporočila spremembo informacij o zdravilih z metamizolom, s čimer zagotavlja, da so navodila glede največjega dovoljenega dnevnega odmerka in opozorila, da se zdravilo ne uporablja v zadnjem tromesečjem nosečnosti in med dojenjem, poenotena in usklajena po celotni Evropski uniji. Povzetek priporočenih sprememb bo objavljen na EMINI spletni strani.

  • Posodobljeni povzetki glavnih značilnosti zdravila (SmPC) (informacije za zdravstvene strokovnjake) in navodila za uporabo za bolnike, ki vsebujejo nova priporočila bodo na voljo v posamezni državi članici, ko bo Evropska komisija izdala končno pravno-zavezujočo odločitev v zvezi s tem.

  • V vmesnem času, naj se bolniki, ki imajo kakršen koli pomislek v zvezi s svojim zdravilom, obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.

Več o teh zdravilih

Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetično zdravilo (protibolečinsko zdravilo), ki prav tako znižuje vročino in lajša mišične krče. V Evropi se ga za zdravljenje hude bolečine in vročine, ki se je ne da obvladati z drugimi načini zdravljenja uporablja že več desetletji, in sicer peroralno, v obliki svečk in parenteralno. 

Zdravila, ki vsebujejo metamizol so dosegljiva v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Češkem, Finskem, v Franciji, v Grčiji, na Hrvaškem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Madžarskem, Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in v Španiji, in sicer pod različnimi imeni: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.

Več o tem postopku

Pregled metamizola se je pričel 31. maja 2018 na zahtevo Poljske, glede na določbe 31. člena Direktive 2001/83/EC.

Pregled je izvedel CHMP, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini. Mnenje CHMP bo posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno-zavezujočo odločitev, ki bo veljala za vse države članice Evropske unije.