EMA priporočila začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom Picato (ingenolmebutat) iz previdnostnih razlogov zaradi tveganja za razvoj kožnega raka

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, naj bolniki zdravila Picato (ingenolmebutat) za katerega poteka ocena tveganja za razvoj kožnega raka, ne uporabljajo več.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA ocenjuje podatke o kožnem raku pri bolnikih, ki so se zdravili z ingenolmebutatom. Končni izidi študije, v kateri so primerjali ingenolmebutat (Picato) z imikimodom (drugo zdravilo za zdravljenje aktinične keratoze) kažejo na večjo pojavnost kožnega raka na zdravljenem predelu pri zdravilu Picato. 

Medtem ko tveganje še ni pojasnjeno in zaradi zaskrbljenosti o možni povezanosti med uporabo zdravila Picato in razvojem kožnega raka, je PRAC priporočil, da se zdravilu dovoljenje za promet iz preventivnih razlogov začasno odvzame, na voljo pa so tudi drugi načini zdravljenja.

PRAC nadaljuje s pregledom podatkov in po zaključku postopka bo EMA podala posodobljena priporočila za bolnike in zdravstvene delavce.

Informacije za bolnike

  • možna je povezanost med razvojem kožnega raka in uporabo ingenolmebutata;
  • medtem, ko regulativni organi pregledujejo podatke, naj bolniki za zdravljenje aktinične keratoze zdravila Picato ne uporabljajo več;
  • bolniki naj bodo pozorni na kakršnekoli nenavadne kožne spremembe ali tvorbe in takoj obvestijo zdravnika, če opazijo karkoli od tega;
  • bolniki, ki imajo vprašanja ali jih skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Končni izidi tri-letne študije pri 484 bolnikih kažejo na večjo pojavnost malignega obolenja kože pri uporabi ingenolmebutata v primerjavi z imikimodom (3,3% v primerjavi z 0,4%). 
  • V osem-tedenskem preskušanju z ingenolmebutatom pri 1262 bolnikih je bila ugotovljena večja pojavnost kožnih tumorjev v primerjavi z vehiklom (1,0 % v primerjavi z 0,1 %); 
  • Poleg tega je bila v štirih kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 1234 bolnikov, ki so prejemali ingelodizoksat (ester, soroden ingenolmebutatu), pojavnost kožnih tumorjev večja kot v kontrolni skupini, ki je prejemala vehikel (7,7 % v primerjavi z 2,9 %). Ker je ingenoldizoksat ester, soroden ingenolmebutatu, so ti izidi pomembni tudi v trenutnem pregledu zdravila Picato.
  • Zdravila Picato naj se več ne predpisuje, razmisliti je treba o drugih možnostih zdravljenja.
  • Bolnike je treba opozoriti naj bodo pozorni na kakršnekoli kožne lezije in naj v primeru njihovega pojava takoj obvestijo zdravnika.
  • EMA (PRAC) nadaljuje pregled razpoložljivih podatkov in bo po zaključku pregleda objavila nadaljnje informacije.
  • Zdravstveni delavci bodo prejeli tudi neposredno obvestilo, predvidoma 27. Januarja. Obvestilo bo objavljeno na spletni strani EMA in na Opens external link in new windowspletni strani JAZMP.

Več o zdravilu
Zdravilo Picato je na voljo v obliki gela, ki se nanese na predele kože, ki jih prizadene aktinična keratoza. Uporablja se kadar prizadeti zunanji sloj kože ni zadebeljen ali izbočen. Aktinične keratoze nastanejo zaradi prekomernega izpostavljanja soncu in lahko napredujejo v invazivno obliko kožnega raka.
Picato je dovoljenje za promet v EU pridobil novembra 2012.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Medtem, ko pregled podatkov še poteka, je PRAC z namenom varovanja javnega zdravja priporočil začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom.  Priporočilo bo posredovano Evropski komisiji , ki bo sprejela sklep, ki bo za države članice EU zavezujoč.

Ko bo PRAC zaključil pregled podatkov, bo končno priporočilo posredovano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP bo sprejel mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji za zaključek postopka z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Postopek lahko spremljate na Opens external link in new windowspletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-1/2020