EMA svetuje podjetjem glede ukrepov za preprečevanje prisotnosti nečistot iz skupine nitrozaminov v zdravilih za uporabo v humani medicini

    |     Obvestila za javnost,   Zdravila za uporabo v humani medicini

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA iz previdnosti zahteva, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sintezne zdravilne učinkovine, pregledajo svoja zdravila glede morebitne prisotnosti nitrozaminov in izvedejo analizno preskušanje zdravil s potencialnim tveganjem. Če v katerem od svojih zdravil odkrijejo nitrozamine, morajo imetniki dovoljenja za promet o tem takoj obvestiti pristojne organe za zdravila, da se sprejmejo ustrezni regulativni ukrepi. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so o tem obveščeni.

Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so odgovorni za zagotavljanje ustrezne kakovosti vsake serije končnega izdelka, vključno z zdravilnimi učinkovinami, pomožnimi snovmi in drugimi snovmi, ki se uporabljajo za izdelavo končnega izdelka. Proizvajalci morajo pri proizvodnji zdravil slediti veljavnim smernicam in poznavanju proizvodnih postopkov za izdelke ter drugim ustreznim znanstvenim spoznanjem.

Nitrozamini so klasificirani kot potencialno rakotvorna snov, kar pomeni, da dolgotrajna izpostavljenost nad določenimi mejami lahko poveča tveganje za nastanek raka. Prisotni so v nekaterih živilih in virih pitne vode. V primerih prisotnosti v zdravilih je bilo tveganje za nastanek raka majhno.

Čeprav se pri izdelavi večine zdravil, ki vsebujejo sintezne zdravilne učinkovine, ne pričakuje nastanka nitrozaminov, je pomembno, da vsa podjetja, ki tega še niso storila, sprejmejo ustrezne previdnostne ukrepe, če je potrebno, v skladu s priporočili podanimi pri nedavno zaključenem pregledu skupine zdravil, znanih kot sartani (zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka).

EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi, EDQM in mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila, da podjetja sprejemajo ustrezne ukrepe za preprečevanje prisotnosti nečistot v njihovih izdelkih.

Medtem bo CHMP nadaljeval z ocenjevanjem razpoložljivih znanstvenih dognanj o prisotnosti nitrozaminov v zdravilih in svetoval regulativnim organom, kako ukrepati, če podjetja v svojih zdravilih ugotovijo prisotnost nitrozaminov.

Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo, da nadaljujejo z uporabo zdravil kot običajno, ob upoštevanju priporočil v informacijah o posameznem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo).

Ukrepi, ki jih morajo podjetja sprejeti:

  • V roku šestih mesecev oceniti možnost prisotnosti nitrozaminov v vsakem zadevnem zdravilu.

  • Ocenjevanje mora potekati po prednostnem vrstnem redu, začenši z zdravili, za katera obstaja večja verjetnost kontaminacije z nitrozamini.

  • Upoštevanje ugotovitev pri pregledu sartanov s strani CHMP.

  • Obveščanje organov o rezultatih ocen tveganja.

  • Preskušanje zdravil, ki bi lahko vsebovala nitrozamine.

  • Takojšnje obveščanje pristojnih organov o ugotovitvi prisotnosti nitrozaminov.

  • Vložitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, da se obvladuje tveganje zaradi prisotnost nitrozaminov.

  • Vsi koraki morajo biti izvedeni v treh letih, prednostno pa se morajo obravnavati zdravila z visoko stopnjo tveganja.

Prav tako je na spletnem mestu EMA objavljen dokument s podrobnejšimi informacijami v obliki  vprašanj in odgovorov https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf