Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravil, ki vsebujejo fosfomicin

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Obvestila za javnost

EMA je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo antibiotik fosfomicin, ki se ga uporablja v številnih državah članicah Evropske unije za zdravljenje vrste bakterijskih okužb.

Fosfomicin je antibiotik, ki se ga uporablja že desetletja, in deluje na poseben način, bakterije odporne na druge antibiotike pa so le malokrat odporne nanj. Med državami članicami obstajajo velike razlike v odobrenih načinih uporabe in odmerkih zdravil s fosfomicinom. Nemški pristojni organ za zdravila je, v luči vse večje odpornosti na antibiotike, zahteval ponovno oceno vloge zdravil s fosfomicinom. Indikacije za uporabo fosfomicina, odmerek ter primernost informacij o njegovi varnosti in farmakoloških lastnostih se bodo, v luči novega znanja in vedenja o antibiotičnem zdravljenju, ponovno ocenile.

Strokovni organ pri EMA, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Prducts for Human Use - CHMP) bo zatorej upošteval razpoložljive dokaze in pripravil priporočila v primeru, če bi bilo potrebno spremeniti dovoljenja za promet z zdravili s fosfomicinom po celotni Evropski uniji.

Več o teh zdravilih

Fosfomicin je antibiotik, ki se ga v Evropski uniji uporablja že več desetletji, in sicer za zdravljenje vrste okužb. Predpisuje se ga peroralno (kot zrnca ali tablete), parenteralno v obliki intravenozne (IV) ali intramuskularne (IM) injekcije.

Peroralno se ga največkrat predpisuje za zdravljenje odraslih z okužbo sečil z bakterijami, občutljivimi na antibakterijsko delovanje fosfomicina. V nekaterih državah EU se ga uporablja tudi kot preventivo pred okužbami povezanimi s kirurškim ali diagnostičnim posegom na sečilih.

Fosfomicin IV je odobren za zdravljenje bolnikov vseh starosti s hudimi okužbami kot je osteomielitis (okužba kosti), zapletene okužbe sečil, okužbe dihalne poti, ki se začnejo v bolnici, meningitisa in bakterijske okužbe krvi, ki nastane zaradi okužbe drugod na/v telesu. Fosfomicin IV je rezerviran za uporabo takrat, ko se ne more uporabiti drugih antibiotikov ali pa le-ti niso učinkoviti.

Fosfomicin v injekciji za v mišico je odobren za zdravljenje ali preprečevanje različnih okužb, vključno z okužbami sečil in spolovil.

Zdravila, ki vsebujejo fosfomicin so dosegljiva v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, v Grčiji, na Hrvaškem, Irskem, v Italiji, Litvi, Luksemburgu, na Madžarskem, Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu, in sicer pod različnimi imeni: Afastural, Berny Adulti, Danifos Adulti, Fomicyt, Fosfocin, Fosfocina, Fosfocine, Fosfopharm, Fosfuro, Fosmol, Fostrofemge, Gynofostrome, Infectofos, Infeur Adulti, Interfos, Monural, Monuril, Monurol, Rapidnorm, Solufos, Symural, Uridoz, Urifos, Urinex, Urofast, Uromaste, Uroseptic.

Več o tem postopku

Pregled fosfomicina se je pričel 7. decembra 2018 na zahtevo Nemčije, glede na določbe 31. člena Direktive 2001/83/EC.

Pregled izvaja CHMP, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini.  Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala za vse države članice Evropske unije.