Oglaševanje zdravil v širši javnosti

    |     Obvestila za javnost,   Nadzor

Oglasi na televiziji: OPOZORILO »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom

 

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi.

JAZMP kot pristojni organ za zdravila izvaja nadzore in vodi prekrškovne postopke tudi v zvezi z oglaševanjem zdravil.

Poleg splošnih pogojev oglaševanja iz 147. člena ZZdr-2 so pravila oglaševanja zdravil v širši javnosti določena še v 148. členu ZZdr-2 in v podzakonskem aktu, ki ima podlago v šestem odstavku 148. člena ZZdr-2.

Trenutno je na podlagi 13. alineje tretjega odstavka 194. člena ZZdr-2 še vedno v veljavi Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2; v nadaljnjem besedilu: Pravilnik).

Vedno pogosteje opažamo neskladnost televizijskih oglasov za zdravila s 14. členom Pravilnika1.

V skladu z drugim odstavkom 14. člena Pravilnika mora biti pri televizijskih oglasih opozorilo »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.« na ekranu samostojno ter podano v slikovni (besedilo) in govorni obliki. Ugotavljamo namreč, da so poleg omenjenega besedila opozorila istočasno na televizijskem zaslonu še druge slike in besedila, npr. ime zdravila, ime skupine zdravil, kamor sodi oglaševano zdravilo, ime naročnika oglasa, logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, sklic na spletno stran naročnika oglasa in podobno.

Kadar pri oglasu za zdravilo, ki je predvajan na kateri koli televiziji, opozorilo »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.« na ekranu ni prikazano samostojno, kot to določa 14. člen Pravilnika, za katerega je podlaga v šestem odstavku 148. člena ZZdr-2 in 13. alineji tretjega odstavka 194. člena ZZdr-2, gre za oglaševanje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom ZZdr-2 in pravna oseba stori prekršek po 96. alineji prvega odstavka 192. člena ZZdr-2, zato se jo lahko kaznuje z globo od 8000 do 120.000 evrov (oz. 500 do 3.000 eurov za samostojnega podjetnika posameznika ali posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, ter 400 do 4.000 eurov za posameznika in 500 do 5.000 eurov za odgovorno osebo pravne osebe, odgovorno osebo samostojnega podjetnika posameznika in odgovorno oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost).

Poleg zgoraj omenjene neskladnosti se občasno pojavijo tudi druge neskladnosti, vezane na navajanje podatkov, ki niso skladni s tretjim odstavkom 148. člena (npr. usmerjenost k otrokom, navajanje neprimernih in zavajajočih izrazov o možnostih okrevanja, nakazujejo, da je zdravilo potrošniški izdelek  ipd.) ali splošnimi pogoji oglaševanja iz 147. člena (skladnost s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, spodbujanje smotrne uporabe zdravil itd.).

Opažamo tudi, da pri oglasih za zdravila poleg imena zdravila navadno ni navedeno splošno ime, kakor je določeno v prvi alineji prvega odstavka 14. člena Pravilnika. Splošno ime naj se navaja tako, da ga bo uporabnik razumel, npr. »zdravilo X vsebuje paracetamol«. Ta podatek je pomemben zato, da pacienti ne bi jemali več zdravil z enako učinkovino hkrati.

V prekrškovnih postopkih, ki jih vodimo na JAZMP, kršiteljice pravne in odgovorne osebe neutemeljeno navajajo, da dejanje ni prekršek, ker ni določeno kot prekršek z zakonom. Iz zgoraj navedenega pa je razvidno, da je sankcija predvidena v zakonu, in sicer v 148. členu. Vsako dejanje v zvezi z oglaševanjem zdravila širši javnosti, ki je v nasprotju s 148. členom zakona (ZZdr-2), je prekršek. Ker šesti odstavek 148. člena ZZdr-2 napotuje na drug predpis (blanketna norma), ki ga izda minister, se kot prekršek smatrajo vsa dejanja, ki niso v skladu s tistimi zahtevami v posameznih členih Pravilnika, ki so vezane na oglaševanje zdravil širši javnosti.

To obvestilo smo pripravili farmacevtski inšpektorji z namenom, da se uredi oglaševanje zdravil na televiziji. Prosimo vse naročnike oglasov, imetnike dovoljenj za promet z zdravilom in agencije za zakup medijskega prostora ter televizijske hiše, da upoštevajo pravila oglaševanja zdravil v širši javnosti. V primerih kršitev bomo ukrepali v skladu s svojimi pristojnostmi.

Seveda je pravila oglaševanja treba upoštevati tudi pri drugih oblikah in načinih oglaševanja zdravil.

______________________________________________________________________________________________________

 

1 14. člen Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2)

1) Oglaševanje vsakega zdravila brez recepta v širši javnosti mora vsebovati najmanj naslednje podatke:

- ime zdravila in splošno ime, če zdravilo vsebuje le eno učinkovino;

- podatki, ki so nujni za smotrno, pravilno in racionalno uporabo zdravila;

- vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v humani medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.«;

- vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom.«.

(2) Pisno opozorilo iz prejšnjega odstavka mora biti navedeno poudarjeno (npr.: krepko, barvno izstopajoče, v okvirju) v velikosti najmanj ene desetine velikosti oglasa in v ustrezni velikosti črk, tako da ga je mogoče brez težav prebrati in ga ni mogoče spregledati. Pri televizijskih oglasih mora biti opozorilo na ekranu samostojno ter podano v slikovni (besedilo) in govorni obliki. Govorno opozorilo mora biti povedano v knjižnem jeziku razločno in razumljivo in mora zagotoviti resnost sporočila. Pri oglasih na elektronskih medijih mora biti opozorilo prikazano kot sestavni del glavne strani oglasa in ne kot povezava nanjo. Biti mora poudarjeno (npr.: krepko, barvno izstopajoče, v okvirju) v velikosti, ki pri prikazu na celotnem zaslonu ni manjša od ene četrtine zaslona in z velikostjo črk, ki ni manjša od ene desetine stranice polja opozorila.