Poziv vsem sponzorjem* kliničnih preskušanj, da objavljajo rezultate preskušanj v zbirki podatkov EudraCT

    |     Obvestila za javnost

Evropska komisija, Evropska agencija za zdravila in predstojniki agencij za zdravila držav članic (HMA – Heads of Medicines Agencies) so podpisali Opens external link in new windowpismo, v katerem opominjajo vse sponzorje kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Evropski uniji, da morajo v zbirki podatkov kliničnih preskušanj (zbirka EudraCT) objavljati povzetke rezultatov.

Transparentnost in javna dostopnost rezultatov kliničnih preskušanj, ne glede na to ali so bile študije† pozitivne ali negativne, sta temeljna za varovanje in promocijo javnega zdravja. Na ta način se zagotovi, da ima sodelovanje udeležencev v kliničnih preskušanjih, ki je prostovoljno, korist, in da so ugotovitve raziskav združene in poročane, kar je v interesu vseh. Poleg tega objava rezultatov študij z zdravili, ki pridejo na novo na trg, oz. nadaljnjih raziskav zdravil, omogoča pacientom, zdravstvenim delavcem in na sploh komurkoli, da so bolje informirani o zdravilih, ki jih jemljejo oz. predpisujejo. Transparentno poročanje prav tako krepi stanje znanstvenega spoznanja, pomaga izboljševati klinično raziskovanje in podpira bolj učinkovit razvoj zdravil.

Sponzorjeva odgovornost je, da zagotovi, da se ključne informacije iz protokola študije in rezultati le-te vpišejo v evropsko zbirko podatkov kliničnih preskušanj (EudraCT). Te informacije postanejo nato javno dostopne preko Evropskega registra kliničnih preskušanj (EU CTR). Od julija 2014 morajo sponzorji objavljati rezultate v roku enega leta od konca kliničnega preskušanja (oz. v roku 6 mesecev, če je šlo za klinično preskušanje s pediatrično populacijo). Te informacije se prav tako avtomatsko posredujejo v Mednarodno platformo registrov kliničnih preskušanj (ICTRP) Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).

V zbirki EudraCT je vpisanih 57.687 kliničnih preskušanj (podatki iz aprila 2019) od katerih je 27.093 zaključenih. Od teh zaključenih preskušanj bi moralo imeti rezultate objavljenih 18.432 kliničnih preskušanj – sponzorji so v 68,2 % (12.577 študij), v skladu s predpisi o poročanju, rezultate objavili, medtem ko za 31,8 % (5.855) kliničnih preskušanj rezultatov v zbirki ni.

Nekomercialni sponzorji (npr. akademske inštitucije) izvajajo svojo dolžnost poročanja rezultatov veliko slabše kot komercialni sponzorji (npr. farmacevtska podjetja), saj podatki kažejo, da je bilo s strani nekomercialnih sponzorjev objavljenih 23,6 % rezultatov, medtem ko so komercialni sponzorji objavili 77,2 % rezultatov. Akademske inštitucije in manjša podjetja pogosto ne vedo oz. nimajo iniciative za poročanje rezultatov, zaradi česar evropski pristojni organi sprejemajo in izvajajo različne ukrepe za ozaveščanje sponzorjev o njihovih dolžnostih glede poročanja in spremljanje izvajanja le-te.

Ena izmed takšnih iniciativ je v prvem odstavku omenjeno pismo – »letter to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorised clinical trials in EudraCT«, podpisano s strani Anne Bucher, generalne direktorice direktorata Evropske komisije za zdravje in varnost hrane, Guida Rasija, izvršnega direktorja Evropske agencije za zdravila, in Thomasa Senderovitza, predsednika skupine za upravljanje HMA. V njem podpisniki naštevajo tudi nabor virov, navodil in pripomočkov, ki deležnikom nudijo informacije in usmeritve glede poročanja rezultatov kliničnih preskušanj.

Med drugim Evropska agencija za zdravila od septembra 2018 mesečno spremlja, katera klinična preskušanja nimajo objavljenih rezultatov, in opomni njihove sponzorje, naj se držijo pravil transparentnosti in pravočasno poročajo v skladu z njihovimi dolžnostmi.

Dopis s pismom bo JAZMP razposlal relevantnim deležnikom v Sloveniji, z namenom zlasti doseči akademske sponzorje kliničnih preskušanj. Na ta način se bo pripomoglo k širjenju zavedanja o pomembnosti javnega objavljanja rezultatov kliničnih študij.

_______________________________________________________________________________________

* Sponzor je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja zdravila, kot določa Zakon o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14; ZZdr-2).

† Termina »klinično preskušanje« in »klinična študija« sta v tem dopisu zavoljo lažje berljivosti besedila in siceršnje širše relevantnosti sporočila uporabljena povsem izmenjujoče. Klinično preskušanje je sicer ena od zvrsti kliničnih študij. »Klinična študija« je širši pojem in v slovenskem prostoru, zlasti v akademskih raziskovalnih krogih, bolj udomačen splošen izraz. Ta poziv se nanaša na klinična preskušanja v ožjem pomenu besede, torej na tiste kliničnih raziskave, ki zadostijo definiciji kliničnega preskušanja, kot jo določa 33. člen Zakona o zdravilih, in ki se morajo v Sloveniji, po istem zakonu, priglasiti oz. predložiti v odobritev JAZMP-ju.