Poziv za izpolnitev vprašalnika o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti

    |     Obvestila za javnost,   Farmakovigilanca,   Obvestila za imetnike dovoljenj za promet

Poziv za izpolnitev vprašalnika o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti

Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljnjem besedilu ZZdr-2) in v skladu z modulom III dobre farmakovigilančne prakse (GVP), ki vsebuje smernice glede izvajanja inšpekcijskih nadzorov na področju farmakovigilance, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu JAZMP) dolžna v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila (EMA) načrtovati in izvajati inšpekcijske nadzore na podlagi ocene tveganja . V skladu z omenjenim vas obveščamo, da je JAZMP ponovno pripravila vprašalnik, s katerim želimo zbrati podatke, ki omogočajo izdelavo načrta rednih farmakovigilančnih inšpekcijskih nadzorov na podlagi ocene tveganja. 

V času od zbiranja prvih podatkov v letu 2015 do danes so se pri zavezancih dogajale spremembe, zato je za načrtovanje nadzorov v naslednjih treh letih potrebno upoštevati posodobljene podatke. Za namen izdelave ocene tveganja, ki bo podlaga za načrtovanje inšpekcijskih nadzorov (izbor poslovnih subjektov), je bil pripravljen farmakovigilančni vprašalnik v obliki QuestionPro.

Zavezanci ste na e-poštni naslov s strani JAZMP prejeli poziv za izpolnitev vprašalnika v obliki dopisa, ki je priponka e-sporočila. V tem e-sporočilu pa je tudi povezava do omenjenega vprašalnika. 

Prosimo vas, da na vprašalnik odgovorite do 5. 4. 2018. Na vprašalnik odgovorite samo enkrat, ne glede na to, za koliko farmakovigilančnih sistemov ste zadolženi. 

Zavezance, ki morda niso prejeli omenjenega e-sporočila s pozivom za izpolnitev vprašalnika, prosimo, da svoj kontaktni e-naslov čim prej sporočijo na e-naslov Opens window for sending emailvprasalnik.farmakovigilanca@jazmp.si.

Dodatno pojasnilo: 

Zavezanci za izpolnjevanje vprašalnika so tudi tokrat poslovni subjekti z naslovom v Republiki Sloveniji, ki so bodisi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP), predstavniki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 20. člena ZZdr-2, imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo (veletrgovci), imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (paralelni uvozniki), imetniki potrdila o priglasitvi paralelne distribucije (paralelni distributerji), imetniki dovoljenja za sočutno uporabo ali poslovni subjekti (pogodbeni partnerji), ki izvajajo farmakovigilančne aktivnosti v celoti ali delno v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja.

1Dobra farmakovigilančna praksa (GVP) so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES. Smernice GVP so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: Opens external link in new windowhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c

2Iz Modula III GVP izhaja, da je potrebno izvajati inšpekcijske nadzore na podlagi ocene tveganja, in sicer pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravilom pred ali po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ter pri drugih poslovnih subjektih, ki izvajajo farmakovigilančne dejavnosti v celoti ali delno, v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.