Pregled tveganja za meningiome pri zdravljenju s ciproteronom

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravil, ki vsebujejo ciproteron. Uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, vključno čezmerne rasti dlak, aken, raka prostate ter kot hormonsko nadomestno zdravljenje.

Ocenjeno bo tveganje za meningiome, ki so redka, običajno benigna novotvorba možganskih ovojnic. Tveganje za meningiome pri odmerkih 10 mg ali več ciproterona na dan je znano že od leta 2008 in je vključeno v povzetke glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo, vključno z opozorilom, naj se pri bolnikih, ki imajo ali so imeli meningiom, ciproterona ne uporablja. Vendar pa takrat ni bilo informacij o obsegu tveganja in kako se le-to spreminja v povezavi z odmerkom. 

Nedavna študija v Franciji je pokazala, da je tveganje za meningiome, čeprav je še vedno zelo majhno, lahko večje pri dolgotrajnem zdravljenu z visokimi odmerki ciproterona. Študija je tudi pokazala, da se je tveganje po prekinitvi zdravljenja s ciproteronom, vsaj za eno leto, znatno zmanjšalo, je pa ostalo nekoliko večje kot je običajna pogostnost nastanka teh tumorjev.

Ker so ti tumorji locirani v možganih, hrbtenjači ali v njihovi okolici, lahko povzročijo resne težave. Francoska agencija za zdravila je zato zaprosila EMA naj oceni tveganje ob upoštevanju novih podatkov.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA bo pregledal razpoložljive dokaze in pripravil priporočila ali je potrebno dopolniti informacije za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EU.

Več o zdravilih
Ciproteron je antiandrogeno zdravilo. To pomeni, da zavira delovanje androgenov, spolnih hormonov, ki jih imajo moški in ženske, ter deluje enako kot drug spolni hormon progesteron. Zdravila, ki vsebujejo ciproteron, se uporabljajo za zdravljenje različnih od androgenov odvisnih stanj, kot so: hirtuizem (čezmerna rast dlak), alopecija (izpadanje las), zgodnja puberteta, amenoreja (izostanek menstruacije), akne in rak prostate. Uporablja se tudi kot hormonsko nadomestno zdravljenje. Zdravila vsebujejo ciproteron sam ali pa v manjših odmerkih v kombinaciji z estrogenom (tudi spolni hormon).

Ciproteron je v EU dovoljenje za promet pridobil po nacionalnih postopkih od 1970 dalje in je na trgu pod različnimi imeni.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled bo opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA. PRAC je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Ker so vsa zdravila s ciproteronom pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih bodo priporočila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stališče EMA. CMDh predstavlja države članice EU vključno z Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-10/2019