Razpis - evropski strokovni odbori za medicinske pripomočke in in-vitro diagnostične medicinske pripomočke

    |     Obvestila za javnost,   Medicinski pripomočki

V Uradnem listu Evropske unije je bil 27.9.2019 objavljen Razpis za prijavo interesa za strokovne odbore za medicinske pripomočke in in-vitro diagnostične medicinske pripomočke, s katerim Evropska komisija vabi zainteresirane strokovnjake/strokovnjakinje*, da oddajo vlogo za zasedbo mesta svetovalca v strokovnem odboru.

Povzetek vsebine:
Evropska komisija vzpostavlja strokovne odbore v katere bodo imenovali strokovnjake iz ustreznih kliničnih, tehničnih in drugih znanstvenih področji, za katere vabi zainteresirane posameznike, da oddajo vlogo. Naloga odborov je svetovalna, ocenjevalna, odločevalna, in sicer v okviru ugotavljanj skladnosti medicinskih pripomočkov, posvetovanja s priglašenimi organi v zvezi z vrednotenjem kliničnih ocen nekaterih medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja in oceno učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ter druge naloge. Odvisno od povpraševanja in nihanj se od strokovnjakov pričakuje, da bodo na voljo za opravljanje nalog (na daljavo), povezanih z odborom, in da se bodo udeleževali sestankov prek video- ali telekonference v povprečju največ dva do tri dni na mesec. Poleg tega se od njih lahko zahteva, da se občasno sestankov udeležijo tudi osebno. Strokovnjaki prejemajo fiksno plačilo v višini 450 EUR/delovni dan.

Opis razpisa:

Celoten tekst objave razpisa je dosegljiv na tej povezavi (7 strani, v Slovenščini).

Leta 2017 sta začeli veljati dve novi uredbi, ena za medicinske pripomočke, druga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki temeljita na strokovnem znanju svetovalcev, imenovanih v tako imenovane „strokovne odbore“. Znanstveni odbori izvajajo naslednje naloge:

  • V okviru ugotavljanj skladnosti pripomočkov sodelujejo v postopkih obveznega posvetovanja s priglašenimi organi v zvezi z vrednotenjem kliničnih ocen nekaterih medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja, in oceno učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
  • Zagotavljajo znanstveno, tehnično in klinično pomoč Evropski komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, proizvajalcem in priglašenim organom pri izvajanju uredbe o medicinskih pripomočkih.

  • Prostovoljno sodelujejo na posvetovanjih s proizvajalci v zvezi z njihovo načrtovano klinično razvojno strategijo.

  • Državam članicam, priglašenim organom in proizvajalcem svetujejo na primer o ustreznih naborih podatkov za ugotavljanje skladnosti pripomočkov, zlasti v zvezi s kliničnimi podatki, potrebnimi za klinično oceno.

  • Prispevajo k pripravi ustreznih dokumentov.

  • Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji svetujejo o varnosti medicinskih pripomočkov in in-vitro diagnostičnih pripomočkov

* V dokumentu se zaradi konciznosti besedila uporablja moški spol.

Evropska komisija bo na podlagi prijav pripravila seznam kandidatov, na podlagi katerega bodo imenovani člani strokovnih odborov na naslednjih področjih:

  • ortopedija, travmatologija, rehabilitacija, revmatologija,

  • krvožilni sistem,

  • nevrologija,

  • dihala, anesteziologija, intenzivna nega,

  • endokrinologija in sladkorna bolezen,

  • splošna in plastična kirurgija, zobozdravstvo,

  • porodništvo in ginekologija, vključno z reproduktivno medicino,

  • gastroenterologija in hepatologija,

  • nefrologija in urologija,

  • oftalmologija,

  • in vitro diagnostika.

Imenuje se tudi dodaten strokovni odbor, odgovoren za odločitve in pregled. Zaradi narave nalog bo za sestavo odborov (razen za odbor za in vitro diagnostiko) potrebno večje število strokovnjakov s kliničnim strokovnim znanjem in močno povezavo z medicinskimi pripomočki za razliko od strokovnjakov z drugim (nemedicinskim) ali znanstvenim znanjem.

Strokovnjaki ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Vložniki morajo torej predložiti ustrezno izpolnjen obrazec izjave o interesu (del dokumentacije vloge) v katerem navedejo kakršen koli interes, ki lahko ogrozil ali za katerega se lahko upravičeno šteje, da ogroža njihovo neodvisnost, vključno z vsemi ustreznimi okoliščinami, povezanimi z njihovimi ožjimi družinskimi člani.

Delo strokovnih odborov poteka v skladu z načeli visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti, nepristranskosti in objektivnosti, zavezanosti, preglednosti in zaupnosti.

Prijava na: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

Opozorilo: vloga se mora izpolniti v angleščini, mora vsebovati dokumente (dokazila) navedene v razpisu in biti do 10.11.2019 predložena preko zgornje povezave.
Kandidati lahko predložijo izjavo o interesu (eno od dokazil) kadar koli pred zadnjimi tremi meseci veljavnosti seznama razpoložljivih strokovnjakov (pet let od datuma njegove priprave).

Kriteriji za upravičenost biti imenovan in merila za izbor so našteta v samem razpisu.

Izbirni postopek vključuje ocenjevanje vlog, ki ga izbirni odbor izvaja na podlagi meril za izbor iz oddelka 5 razpisa, čemur sledu priprava seznama upravičenih in primernih kandidatov, na koncu pa imenovanje članov v ustrezen strokovni odbor oziroma vključitev v osrednji seznam razpoložljivih strokovnjakov.