S 1. 12. 2019 se v Sloveniji zaključuje stabilizacijsko obdobje pri izvajanju delegirane uredbe za zaščitne elemente

    |     Obvestila za javnost

S 1. decembrom 2019 se zaključuje stabilizacijsko obdobje, ki je bilo, v izogib motnjam pri izdaji zdravil, vzpostavljeno potem, ko je 9. februarja letos v državah članicah Evropske unije začela veljati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in njihovo obvezno deaktivacijo ob izdaji pacientom.

Skladno z Delegirano uredbo 2016/161 morajo proizvajalci in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, od 9. februarja 2019 poskrbeti, da se na trg sproščajo le zdravila z nameščenimi zaščitnimi elementi, katerih podatki so naloženi v sistem arhivov, končni uporabniki, to so lekarne in veletrgovci, pa morajo biti priključeni na sistem in ob izdaji oz. nadaljnji distribuciji zdravila z nameščenimi zaščitnimi elementi, preveriti celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo (ATD) ter deaktivirati oz. verificirati edinstveno oznako (UI). V času trajanja stabilizacijskega obdobja so farmacevti v lekarnah, zaradi tehničnih težav, zdravila lahko izdajali kljub alarmom, ki jih je sprožil sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil.

Zaradi zaključka stabilizacijskega obdobja, farmacevti v lekarnah od 1. decembra 2019, v primeru sproženega alarma, zdravila ne smejo več izdati pacientu.

Pri obravnavi alarmov velja dogovorjen postopek obravnave alarmov. V primeru tehničnih težav s skenerji ali s sistemom za preverjanje avtentičnosti zdravil, naj se končni uporabniki obrnejo na svojega IT ponudnika ali na Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil - ZAPAZ. V kolikor končni uporabniki pri pregledu pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo (ATD) posumijo, da je prišlo do nepooblaščenega posega v zdravilo, obvestilo o tem posredujejo na elektronski predal quality-defects@jazmp.si.

Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kršitev veljavne zakonodaje in bo sankcionirano skladno z določbami Uredbe o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini.