Skupne specifikacije za pripomočke brez predvidenega medicinskega namena - neformalno javno posvetovanje

    |     Obvestila za javnost

Spoštovani,

dne 5. aprila 2017 je začela veljati Uredbo o medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta (v nadaljevanju: MDR). MDR se začne uporabljati od 26. maja 2020.

Priloga XVI MDR, vsebuje seznam skupin izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz drugega odstavka 1. člena MDR.

Evropska komisija je na podlagi postopka iz tretjega odstavka 114. člena MDR in v skladu z drugim odstavkom 1. člena MDR ter prvim odstavkom 9. člena MDR pripravila osnutek izvedbenega akta o skupnih specifikacijah za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, tehnično dokumentacijo, določeno v Prilogah II in III, klinično oceno in klinično spremljanje po dajanju na trg, določeno v Prilogi XIV, ali zahteve glede kliničnih raziskav, določene v Prilogi XV za pripomočke brez predvidenega zdravstvenega namena (v nadaljevanju: osnutek). Izvedbeni akt o skupnih specifikacijah za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti bo proizvajalcem omogočil dokazovanje skladnosti teh izdelkov z zahtevami zakonodaje.

Pojasnjujemo, da besedilo osnutka Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke še ni potrdila in tako ne gre za končno različico.

Osnutek je namenjen neformalnemu javnemu posvetovanju.

Temu obvestilu prilagamo:


Zainteresirana javnost je vabljena, da predloži svoje prispevke na način, da izpolnijo priloženo Prilogo za pripombe in jo pošljejo na naslov: GROW-D4@ec.europa.eu<mailto:GROW-D4@ec.europa.eu>.

Rok za oddajo prispevkov s strani zainteresirane javnosti na zgornji naslov je do četrtka, 14. marca 2019.

Za dodatne informacije se lahko obrnete na info@jazmp.si<mailto:info@jazmp.si>, z naslovom zadeve: Priloga XVI.