Zdravilo Gilenya (fingolimod) kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se zdravilo za zdravljenje multiple skleroze Gilenya (fingolimod) ne uporablja med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije. Če ženska zanosi, je treba zdravljenje z Gilenyo prekiniti, nosečnost pa je treba skrbno spremljati, ker fingolimod, ki je učinkovina v zdravilu, lahko škoduje nerojenemu otroku in povzroči prirojene napake.

Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali je treba pri ženskah v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z Gilenyo opraviti test nosečnosti in izključiti nosečnost. Le-te morajo med zdravljenjem in potem še najmanj dva meseca po zaključenem zdravljenju uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.

Priporočila sledijo pregledu, ki je bil sprožen zaradi poročil, ki kažejo, da je tveganje za prirojene napake pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale Gilenyo, dvakrat večje od pričakovanega tveganja v splošni populaciji, ki je 2 do 3 %. Najpogosteje poročane prirojene napake pri otrocih, ki so bili izpostavljeni Gilenyi, so bile srčne napake ter okvare ledvic, kosti in mišic.

Zdravstveni delavci in bolnice bodo prejeli posodobljena izobraževalna gradiva s pojasnili glede teh tveganj in ukrepi, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi varna uporaba zdravila Gilenya.

Informacije za bolnice

  • Če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije, ne smete jemati zdravila Gilenya.
  • Zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemljete med nosečnostjo. Če to zdravilo jemljete med nosečnostjo, je lahko vaš otrok izpostavljen večjemu tveganju za prirojene napake, zlasti srčne napake, okvare ledvic, kosti in mišic.
  • Če se zdravite z Gilenyo, morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije. Če se zdravite in načrtujete nosečnost, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom. Preden zanosite, morate prekiniti zdravljenje in zdravila ne smete jemati najmanj dva meseca. V tem času uporabljajte zanesljivo metodo kontracepcije.
  • Če v času zdravljenja z Gilenyo zanosite, takoj obvestite svojega zdravnika. Zdravnik bo prekinil zdravljenje in opravil dodatne teste za spremljanje vaše nosečnosti.
  • Zdravnik vam bo tveganja pojasnil pred začetkom zdravljenja in tudi med zdravljenjem ter vam izročil kartico z informacijami zakaj ne smete med zdravljenjem zanositi in tudi kako se zaščititi pred nosečnostjo.
  • Če ste v obdobju, ko lahko zanosite, in začenjate z zdravljenje z Gilenyo, boste najprej opravili test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči.
  • Če imate kakršnakoli vprašanja glede zdravila in tveganj za nerojenega otroka se pogovorite s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Informacije za zdravstvene delavce

  • Zaradi tveganja za prirojene napake pri otrocih, ki so bili izpostavljeni fingolimodu »in utero«, je uporaba zdravila Gilenya sedaj kontraindicirana med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.
  • Če je bolnica v rodni dobi, poskrbite da:
    • je obveščena o škodljivih učinkih fingolimoda na plod
    • je pred začetkom zdravljenja izključena nosečnost z negativnim testom nosečnosti
    • bolnica med zdravljenjem in še dva meseca po prekinitvi zdravljenja uporablja zanesljivo metodo kontracepcije
    • se zdravljenje s fingolimodom prekine dva meseca pred načrtovanjem nosečnosti
  • Če bolnica med zdravljenjem zanosi, je treba zdravljenje z Gilenyo prekiniti in bolnici svetovati glede škodljivih učinkov na plod. Nosečnost je treba skrbno spremljati in opravljati ultrazvočne preglede.

Posodobljena priporočila sledijo pregledu podatkov iz postmarketinških poročil, ki kažejo, da imajo otroci, rojeni materam, ki so med nosečnostjo jemale Gilenyo, dvakrat večje tveganje za večje prirojene napake v primerjavi s pričakovano pogostnostjo v splošni populaciji, ki je po podatkih Opens external link in new windowEUROCAT (European network of population-based registries for the epidemiological surveillance of congenital anomalies) 2 do 3 %.

Najpogosteje poročane večje napake ob rojstvu so bile srčne napake, kot so atrijski septum defekt, ventrikularni septum defekt, tetralogija Fallot, nepravilnosti ledvic in mišično-skeletnega sistema.

Na voljo bodo posodobljena izobraževalna gradiva za ustrezno svetovanje bolnicam glede tveganja za reproduktivno toksičnost in bodo vključevala kontrolni seznam za zdravnika, vodnik za bolnice, starše in skrbnike ter opozorilno kartico glede nosečnosti za bolnice.

Več o zdravilu
Gilenya je zdravilo iz skupine zdravil, ki spreminjajo potek bolezni (DMT - disease modifying therapy). Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 10 let, z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS).
MS je avtoimunska bolezen osrednjega živčevja pri kateri imunski sistem napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje. Recidivno - remitentno pomeni, da se zagoni bolezni (recidivi) izmenjujejo z obdobji z nekaj ali brez znakov bolezni (remisija). Gilenya se uporablja, če bolezen ostane aktivna kljub ustreznemu zdravljenju vsaj z enim zdravilom DMT ali je huda in se hitro slabša. Učinkovina v zdravilu je fingolimod.

Več informacij o zdravilu je objavljenih na spletni strani Opens external link in new windowEMA.

Več o postopku
Zdravilo sta obravnavala Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru postopka t.i. spremembe dovoljenja za promet tipa II.  Evropska komisija bo v ustreznem času izdala odločitev, ki bo za države članice EU zavezujoča.

Številka dokumenta: 1382-13/2019