SPLOŠNO

V Register proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov se vpisujejo:

  • proizvajalci medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji,┬á
  • predstavniki proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji,
  • poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v celoti prenavljajo ali ozna─Źujejo enega ali ve─Ź gotovih izdelkov ali jim dolo─Źijo predviden namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu pripomo─Źku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja na trg pod svojim imenom.┬á

Poslovni subjekt, ki se vpisuje v omenjeni register mora izpolnjevati dolo─Źbe Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít.┬á98/09) in Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomo─Źki (Uradni list RS, ┼ít.┬á37/10).

Proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov┬áje poslovni subjekt, odgovoren za na─Źrtovanje, izdelavo, pakiranje in ozna─Źevanje medicinskega pripomo─Źka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.┬á┬á

Poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov┬áje poslovni subjekt s sede┼żem v Evropski uniji, ki ga┬áizrecno pisno┬ápooblasti proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v tretji dr┼żavi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obra─Źajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov.┬á

Poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v celoti prenavljajo ali ozna─Źujejo enega ali ve─Ź gotovih izdelkov ali jim dolo─Źijo predviden namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu pripomo─Źku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja na trg pod svojim imenom┬ámorajo izpolnjevati obveznosti, ki po tem zakonu veljajo za proizvajalce medicinskih pripomo─Źkov.

POSTOPEK VPISA, SPREMEMBE IN IZBRISA IZ REGISTRA PROIZVAJALCEV MEDICINSKIH PRIPOMO─îKOV

Vpis v register┬áse izvede na podlagi vloge predlagatelja, ki se jo lahko vlo┼żi na predlaganih obrazcih, najpozneje v 15 dneh po za─Źetku opravljanja dejavnosti.

Vpis spremembe v register┬áse izvede na podlagi vloge predlagatelja, ki se jo lahko vlo┼żi na predlaganih obrazcih, najpozneje v 15 dneh po uveljavitvi spremembe.

Izbris iz registra se izvede na podlagi pisne zahteva predlagatelja, katera mora vsebovati akt organa upravljana poslovnega subjekta ali drug dokument iz katerega je razvidno prenehanja opravljana ustrezne dejavnosti ali prenehanje delovanje poslovnega subjekta.

STROŠKI POSTOPKA

Stro┼íki postopka┬ávpisa, spremembe vpisa ali┬áizbris iz Registra proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov skladno z Zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, ┼ít. 106/2010 – uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 14/15 – ZUUJFO, 84/15 – ZZeIP-J IN 32/16) zna┼íajo 4,50 EUR in jih je potrebno nakazati na ra─Źun:

Ra─Źun ┼ít.: 01100-1000315637, sklic ┼ít.: 11 27650-7111002┬áz navedbo upravi─Źenca pla─Źila: Upravna taksa – dr┼żavne Ljubljana (obvezno!)

Potrdilo o pla─Źilu je kot dokazilo potrebno prilo┼żiti vlogi.

OBRAZCI

Za priglasitev vpisa, spremembe podatkov ali izbrisa iz omenjenega registra izpolnite naslednje obrazce in priloge:

V primeru opravljanja dejavnosti proizvodnje na ve─Ź lokacijah, izpolnite tudi Prilogo 1

Predlagatelji bodo potrdilo o vpisu v Register proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v RS prejeli po elektronski po┼íti na naslov, ki je bil naveden na vlogi.

V kolikor ┼żelite potrdilo o vpisu┬áza ┼że vpisan poslovni subjekt, prosimo izpolnite spodnji obrazec.┬á

Potrdilo se izda najpozneje v 15 dneh od prejema zahtevka in je brezpla─Źno.

Scroll to Top