Splošno

V Register proizvajalcev medicinskih pripomočkov se vpisujejo:

  • proizvajalci medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji, 
  • predstavniki proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji,
  • poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v celoti prenavljajo ali označujejo enega ali več gotovih izdelkov ali jim določijo predviden namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu pripomočku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja na trg pod svojim imenom. 

Poslovni subjekt, ki se vpisuje v omenjeni register mora izpolnjevati določbe Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) in Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10).

Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.  

Pooblaščeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v tretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomočkov. 

Poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v celoti prenavljajo ali označujejo enega ali več gotovih izdelkov ali jim določijo predviden namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu pripomočku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja na trg pod svojim imenom morajo izpolnjevati obveznosti, ki po tem zakonu veljajo za proizvajalce medicinskih pripomočkov.

Postopek vpisa, spremembe in izbrisa iz Registra proizvajalcev medicinskih pripomočkov

Vpis v register se izvede na podlagi vloge predlagatelja, ki se jo lahko vloži na predlaganih obrazcih, najpozneje v 15 dneh po začetku opravljanja dejavnosti.

Vpis spremembe v register se izvede na podlagi vloge predlagatelja, ki se jo lahko vloži na predlaganih obrazcih, najpozneje v 15 dneh po uveljavitvi spremembe.

Izbris iz registra se izvede na podlagi pisne zahteva predlagatelja, katera mora vsebovati akt organa upravljana poslovnega subjekta ali drug dokument iz katerega je razvidno prenehanja opravljana ustrezne dejavnosti ali prenehanje delovanje poslovnega subjekta.

Stroški postopka

Stroški postopka vpisa, spremembe vpisa ali izbris iz Registra proizvajalcev medicinskih pripomočkov skladno z Zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 106/2010 - uradno prečiščeno besedilo, 14/15 - ZUUJFO, 84/15 - ZZeIP-J IN 32/16) znašajo 4,50 EUR in jih je potrebno nakazati na račun:

Račun št.: 01100-1000315637, sklic št.: 11 27650-7111002 z navedbo upravičenca plačila: Upravna taksa - državne Ljubljana (obvezno!) 

Potrdilo o plačilu je kot dokazilo potrebno priložiti vlogi.

Obrazci

Za priglasitev vpisa, spremembe podatkov ali izbrisa iz omenjenega registra izpolnite naslednje obrazce in priloge: 

V primeru opravljanja dejavnosti proizvodnje na več lokacijah, izpolnite tudi Prilogo 1

V kolikor želite tudi potrdilo o vpisu v register, prosimo izpolnite spodnji obrazec. Potrdila o vpisu se namreč ne izdajajo po uradni dolžnosti, ampak le na zahtevo stranke.

Z zahtevkom za izdajo potrdila pridobite potrdilo o obstoječem vpisu. Potrdilo se izda na pisno zahtevo predlagatelja, najpozneje v 15 dneh od prejema zahteve in je brezplačno.