Izdaja/sprememba pogojev/odvzem dovoljenja za promet na drobno

Postopek za pridobitev dovoljenja

Vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni mora predlagatelj vložiti pisno in ji priložiti vsa dokazila, ki jih določa 10. člen  Pravilnika o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS št. 64/09).

Odgovornosti oz. naloge JAZMP s področja dejavnosti prometa z zdravili na drobno:

  • Izdaja dovoljenj za dejavnost prometa z zdravili na drobno v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.

  • Sprememba dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na drobno  v 30 dneh od popolne vloge, če ponovni postopek preverjanja pogojev ni potreben, oziroma v 90 dneh, če je ta postopek potreben.

  • Začasni ali stalni odvzem dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na drobno.

Sprememba pogojev:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravil na drobno mora JAZMP o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, takoj ali najpozneje v 15 dneh pisno  sporočiti vsako spremembo pogojev in predložiti podatke in dokumente iz 10. člena Pravilnika o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS št. 64/09).