IZDAJA, SPREMEMBE IN PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

• Smernice predlagateljem (poglavje “Electronic Application Form”; eAF):
  http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm
  http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

• Predlagatelji naj upoštevajo tudi vsa ostala navodila in novosti v zvezi načinom, obliko in formati vlog na skupni spletni strani EMA: 
  http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm

UPORABA OVOJNINE V TUJEM JEZIKU Z NALEPKO V SLOVENSKEM JEZIKU za zdravila z dovoljenjem za promet

Obr. 754 – Obrazec za odobritev ali spremembo uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku (zdravila z DzP)

UVOZ ALI VNOS ZDRAVIL, ki nimajo dovoljenja za promet

• Obr. 833-01  – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji na podlagi zahteve lečečega veterinarja ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku

• Obr. 834-01 – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živall ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku

• Obr. 835-01  – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih ali esencialnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku

• Obr. 836-01 – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz imunološkega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, na predlog UVHVVR ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku

POROČANJE O NEŽELENIH UČINKIH

• Obrazec za poročanje o neželenih učinkih (word)
• Spletni obrazec 

KLINIČNA PRESKUŠANJA

• Obrazec KLPR-VET A Priglasitev kliničnega preskušanja zdravila
• Obrazec KLPR-VET B Izjava glavnega raziskovalca
• Obrazec KLPR-VET C Izjava odgovorne osebe preskuševalca zdravila (ustanova)
• Obrazec KLPR-VET D Izjava naročnika/sponzorja
• Obrazec KLPR-VET E Obrazec za priglasitev sprememb

ZDRAVILA NA TRGU

• Obrazec za sporočanje podatkov na podlagi določb 24. člena ZZdr-2

Opomba: Namesto delovne šifre zdravila vnesete številko dovoljenja za promet.

POTRDILA

• CPP: Obr. 299-12
• Statement of licensing status: Obr. 363-09