IZDAJA, SPREMEMBE IN PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- Smernice predlagateljem (poglavje “Electronic Application Form”; eAF):
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
- Predlagatelji naj upoštevajo tudi vsa ostala navodila in novosti v zvezi načinom, obliko in formati vlog na skupni spletni strani EMA:
http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm
UPORABA OVOJNINE V TUJEM JEZIKU Z NALEPKO V SLOVENSKEM JEZIKU za zdravila z dovoljenjem za promet
Obr. 754 – Obrazec za odobritev ali spremembo uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku (zdravila z DzP)
UVOZ ALI VNOS ZDRAVIL, ki nimajo dovoljenja za promet
- Obr. 833-01 – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji na podlagi zahteve lečečega veterinarja ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku
-
Obr. 834-01 – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živall ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku
-
Obr. 835-01 – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih ali esencialnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku
-
Obr. 836-01 – Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos/uvoz imunološkega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, na predlog UVHVVR ter za odobritev uporabe zunanje ovojnine teh zdravil v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku
POROČANJE O NEŽELENIH UČINKIH
KLINIČNA PRESKUŠANJA
- Obrazec KLPR-VET A Priglasitev kliničnega preskušanja zdravila
- Obrazec KLPR-VET B Izjava glavnega raziskovalca
- Obrazec KLPR-VET C Izjava odgovorne osebe preskuševalca zdravila (ustanova)
- Obrazec KLPR-VET D Izjava naročnika/sponzorja
- Obrazec KLPR-VET E Obrazec za priglasitev sprememb
ZDRAVILA NA TRGU
Opomba: Namesto delovne šifre zdravila vnesete številko dovoljenja za promet.
POTRDILA
- CPP: Obr. 299-12
- Statement of licensing status: Obr. 363-09