ARHIV OBVESTIL ZA IMETNIKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
OBVESTILA
OBVESTILA 2015
PREDLOŽITEV SPREMEMBE TIPA IB ZA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO: ACITRETIN, BUDEZONID, CEFEPIM, CIPROFLOKSACIN, DIDANOZIN, EPIRUBICIN, FENTANIL, FOLINSKA KISLINA, KLARITROMICIN, OKSKARBAZEPIN, TRIPTORELIN
V postopku delitve dela (»work sharing«) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) je zaključen postopek za zgoraj navedene učinkovine. V postopku je odobren dokument Ključna informacija o varnosti (CSP – Core Safety Profile). CSP predstavlja minimalne informacije, ki jih mora vsebovati SmPC za zdravilno učinkovino v vseh državah članicah. V skladu z novo farmakovigilančno zakonodajo so pri nekaterih učinkovinah namesto CSP že odobrili končno besedilo v posameznih poglavjih v informaciji o zdravilu. Postopek je obvezen za imetnike dovoljenj za promet z originalnimi zdravili, ki morajo po končanem postopku uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravil z odobrenim CSP ali s končnim besedilom in posledično navodil za uporabo zdravil.
PREDLOŽITEV SPREMEMBE TIPA IB ZA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO: FINASTERID, FLUKONAZOL, FLUVASTATIN, JOBITRIDOL, JODIKSANOL, JOHEKSOL, GABAPENTIN, PROPOFOL, ROPINOROL, ROPIVAKAIN, VENLAFAKSIN
V postopku delitve dela (»work sharing«) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) je zaključen postopek za zgoraj navedene učinkovine. V postopku je odobren dokument Ključna informacija o varnosti (CSP – Core Safety Profile). Da bi uskladili informacije o zdravilih na slovenskem trgu, prosimo vse imetnike dovoljenj za promet z ostalimi zdravili, ki vsebujejo zgoraj navedene učinkovine, ki vloge še niso predložili, da Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke predložijo vlogo za spremembo tipa IB.
OBVESTILO ZA IMETNIKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI – PREGLEDOVANJE LITERATURE S PODROČJA MEDICINE IN POROČANJE O DOMNEVNIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL V PODATKOVNO BAZO EUDRAVIGILANCE
Evropska agencija za zdravila (EMA) bo po vzpostavitvi sistema po 27. členu Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za pregledovanje izbrane literature s področja medicine za določene učinkovine za spremljanje neželenih učinkov zdravil ter za poročanje le teh v podatkovno bazo EudraVigilance. Nov sistem bo izboljšal spremljanje varnosti zdravil in poenostavil farmakovigilančne aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Poročila bodo dostopna imetniku dovoljenja za promet za vključitev v njegovo podatkovno bazo in za izpolnjevanje zahtev za poročanje pristojnim organom izven EGP.
OBVESTILA 2014
Predložitev spremembe tipa IB- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zgoraj navedene učinkovine: ceftazidim, doksilamin, dorzolamid, fluoksetin,flurbiprofen, flutikazon, idarubicin, levobupivakain, loratadin, metilfenidat, midazolam, paklitaksel, propofol, rupatadin ali tianeptin CSP Več…
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: biperiden, cefepim, celiprolol, dezogestrel, finasterid, lamotrigin, paroksetin, ranitidin, sufentanil ali zolmitriptan CSP Več …
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: bromazepam, cefotaksim, cetirizin, enalapril, flumazenil, gemcitabin, glatiramer, hidrotalcit, ketokonazol, ketoprofen, klaritromicin, klindamicin, loperamid, losartan+HCTZ, metformin, nebivolol, nifedipin, oksibutinin, pantoprozol ali risperidon Več CSP
OBVESTILA 2013
Predložitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Več CSP
Predložitev spremembe tipa IB, oziroma tipa IA (za vloge predložene po 4.8.2013) – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: eksemestan, enalapril+HCTZ, glimepirid, kalcitriol, karvedilol, lizinopril+HCTZ, montelukast, nifedipin, ramipril+HCTZ, somatropin ali vinorelbin Več CSP
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: finasterid, gliceriltrinitrat, metronidazol za lokalno uporabo, kaptopril, solifenacin, betahistin, drospirenon+estrogen, imipenem+cilastatin, celekoksib, ondansetron, tamsulozin, roksitromicin, eplerenon, citalopram, amisulprid, epoprostenol, topiramat, escitalopram ali ursodeoksiholno kislino Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: azitromicin, (18F)fludeoksiglukoza, galantamin, granisetron, moksonidin, nitrendipin, oksikodon, omeprazol, piracetam, ribavirin ali valsartan Več CSP
OBVESTILA 2012
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: tiklopidin, risedronsko kislino, formoterol, simvastatin, flukonazol, alendronsko kislino, valsartan, tramadol+paracetamol, epirubicin, mikofenolno kislino, terbinafin, bikalutamid, ketoprofen za lokalno uporabo, losartan Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo donepezil Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo risedronsko kislino Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo okskarbazepin Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za generična zdravila, ki vsebujejo gabapentin Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo levodopo, agoniste dopamina in zaviralce COMT Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo karbamazepin Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tramadol Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (fluvoksamin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin in paroksetin) Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine analogov gonadotropin sproščujočih hormonov Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antiepileptikov Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo escitalopram Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo zaviralce reduktaze HMG-CoA Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo rosuvastatin Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo topiramat Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo metotreksat za peroralno uporabo Več
Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tibolon Več
Predložitev spremembe tipa IB – za uporabo za zdravila, ki vsebujejo atomoksetin Več
Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: alprazolam, amlodipin, bikalutamid, bisoprolol, budezonid, doksazosin, esomeprazol, karboplatin, kvetiapin, midazolam, mirtazapin, oksaliplatin, pamidronsko kislino, tiklopidin, valsartan+hidroklorotiazid Več
OBVESTILA 2011
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antipsihotikov. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta za oftalmično uporabo. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebujejo citalopram (ATC: N06AB04). Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo domperidon. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo hidroklortiazid in zaviralce angiotenzinske konvertaze. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca. Več
29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenitoin, sulfametoksazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoksin, meloksikam, piroksikam, tenoksikam in nevirapin. Več
29.11.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: diklofenak za lokalno uporabo, estradiol za transdermalno uporabo, finasterid, irinotekan, lizinopril, losartan, lovastatin, propafenon, rosuvastatin ali tiamazol. Več Priloga k obvestilu
25.08.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: ciklosporin, ciprofloksacin, dezogestrel, izofluran, ketokonazol za lokalno uporabo, levofloksacin, levonorgestrel+etinilestradiol, mesalazin, paklitaksel ali ziprazidon. Več Priloga k obvestilu
05.07.2011 Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva. Več
24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo azitromicin. Več
24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo inzulin. Več
10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, cisplatin, diklofenak za sistemsko uporabo ali loperamid. Več Priloga k obvestilu
10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kortikosteroide za inhaliranje in za intranazalno uporabo. Več
10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluorokinolone. Več
03.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino dolgo delujočih beta agonistov. Več
OBVESTILA 2010
08.12.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteronacetat. Več
30.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več
26.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: enalapril, fluoksetin, hidrotalcit, klaritromicin, lamotrigin, paroksetin, risedronat, tizanidin, valaciklovir ali venlafaksin. Več Priloga k obvestilu
16.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tamoksifen – Zahteva za predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Več
17.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cefotaksim, cetirizin, fentanil, latanoprost ali kvetiapin. Več Priloga k obvestilu
10.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enalapril in hidroklortiazid. Več Priloga k obvestilu
18.08.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kafro. Več
21.07.2010 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ondansetron, karvedilol, enalapril + hidroklortiazid, feksofenadin, loratadin, mometazon za lokalno uporabo ali kinagolid. Več Priloga k obvestilu
30.06.2010 Electronic reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs). Več
07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo klasične antipsihotike glede tveganja za povečano smrtnost pri starejših bolnikih z demenco. Več
07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PIL) za antipsihotike glede tveganja za vensko tromboembolijo (VTE). Več
26.05.2010 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo etonogestrel + etilnilestradiol, diltiazem ali ketoprofen. Več Priloga k obvestilu
23.04.2010 Predložitev spremembe tipa IB – doplonitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ambroksol, piracetam in ranitidin. Več Priloga k obvestilu
15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci reduktaze HMG CoA (C10AA). Več
15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina in tetraciklične antidepresive. Več
15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj z promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina, venlafaksin in mirtazapin. Več
01.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluoksetin. Več
15.03.2010 Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebuje ceftriakson, domperidon, famotidin, metronidazol topikalno, mupirocin, nabumeton in nitrendipin. Več Priloga k obvestilu
22.02.2010 Elektronsko (E2B) poročanje_vprašanja in odgovori. Več
08.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (SABA). Več
07.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ceftriakson. Več
OBVESTILA 2009
05.10.2009 Navodilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede elektronskega (E2B) poročanja o neželenih učinkih zdravil. Več
23.09.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroklortiazid. Več
14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več
14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antagonisti angiotenzina II. Več
10.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Več
07.04.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen ali nizke odmerke acetilsalicilne kisline. Več
02.12.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A) – dopolnitev. Več
10.11.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A), zahteva za predložitev spremembe tipa II. Več
26.02.2008 Antidepresivi N06A – samomorilnost, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) – januar 2008. Več
12.02.2008 Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) – januar 2008. Več
OBVESTILA 2006
19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO BREZ RECEPTA (OTC), končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več
19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO LE NA RECEPT, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več
Predložitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Več CSP
