Obvestila 2006 ÔÇô 2015

OBVESTILA

OBVESTILA 2015

PREDLO┼ŻITEV SPREMEMBE TIPA IB ZA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO: ACITRETIN, BUDEZONID, CEFEPIM, CIPROFLOKSACIN, DIDANOZIN, EPIRUBICIN, FENTANIL, FOLINSKA KISLINA, KLARITROMICIN, OKSKARBAZEPIN, TRIPTORELIN

V postopku delitve dela (┬╗work sharing┬ź) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti zdravila (PSUR) je zaklju─Źen postopek za zgoraj navedene u─Źinkovine. V postopku je odobren dokument Klju─Źna informacija o varnosti (CSP – Core Safety Profile). CSP predstavlja minimalne informacije, ki jih mora vsebovati SmPC za zdravilno u─Źinkovino v vseh dr┼żavah ─Źlanicah. V skladu z novo farmakovigilan─Źno zakonodajo so pri nekaterih u─Źinkovinah namesto CSP ┼że odobrili kon─Źno besedilo v posameznih poglavjih v informaciji o zdravilu. Postopek je obvezen za imetnike dovoljenj za promet z originalnimi zdravili, ki morajo po kon─Źanem postopku uskladiti povzetke glavnih zna─Źilnosti zdravil z odobrenim CSP ali s kon─Źnim besedilom in posledi─Źno navodil za uporabo zdravil.

Ve─Ź…

Priloga

PREDLO┼ŻITEV SPREMEMBE TIPA IB ZA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO: FINASTERID, FLUKONAZOL, FLUVASTATIN, JOBITRIDOL, JODIKSANOL, JOHEKSOL, GABAPENTIN, PROPOFOL, ROPINOROL, ROPIVAKAIN, VENLAFAKSIN

V postopku delitve dela (┬╗work sharing┬ź) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti zdravila (PSUR) je zaklju─Źen postopek za zgoraj navedene u─Źinkovine. V postopku je odobren dokument Klju─Źna informacija o varnosti (CSP – Core Safety Profile). Da bi uskladili informacije o zdravilih na slovenskem trgu, prosimo vse imetnike dovoljenj za promet z ostalimi zdravili, ki vsebujejo zgoraj navedene u─Źinkovine, ki vloge ┼íe niso predlo┼żili, da Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke predlo┼żijo vlogo za spremembo tipa IB.

Ve─Ź…

Priloga

OBVESTILO ZA IMETNIKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI – PREGLEDOVANJE LITERATURE S PODRO─îJA MEDICINE IN PORO─îANJE O DOMNEVNIH NE┼ŻELENIH U─îINKIH ZDRAVIL V PODATKOVNO BAZO EUDRAVIGILANCE

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo po vzpostavitvi sistema po 27. ─Źlenu Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 odgovorna za pregledovanje izbrane literature s podro─Źja medicine za dolo─Źene u─Źinkovine za spremljanje ne┼żelenih u─Źinkov zdravil ter za poro─Źanje le teh v podatkovno bazo EudraVigilance. Nov sistem bo izbolj┼íal spremljanje varnosti zdravil in poenostavil farmakovigilan─Źne aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Poro─Źila bodo dostopna imetniku dovoljenja za promet za vklju─Źitev v njegovo podatkovno bazo in za izpolnjevanje zahtev za poro─Źanje pristojnim organom izven EGP.

Ve─Ź…

OBVESTILA 2014

Predlo┼żitev spremembe tipa IB- dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zgoraj navedene u─Źinkovine: ceftazidim, doksilamin, dorzolamid, fluoksetin,flurbiprofen, flutikazon, idarubicin, levobupivakain, loratadin, metilfenidat, midazolam, paklitaksel, propofol, rupatadin ali tianeptin CSP Ve─Ź…

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: biperiden, cefepim, celiprolol, dezogestrel, finasterid, lamotrigin, paroksetin, ranitidin, sufentanil ali zolmitriptan CSP Ve─Ź …

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: bromazepam, cefotaksim, cetirizin, enalapril, flumazenil, gemcitabin, glatiramer, hidrotalcit, ketokonazol, ketoprofen, klaritromicin, klindamicin, loperamid, losartan+HCTZ, metformin, nebivolol, nifedipin, oksibutinin, pantoprozol ali risperidon Ve─Ź CSP

OBVESTILA 2013

Predlo┼żitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Ve─Ź CSP

Predlo┼żitev spremembe tipa IB, oziroma tipa IA (za vloge predlo┼żene po 4.8.2013) – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: eksemestan, enalapril+HCTZ, glimepirid, kalcitriol, karvedilol, lizinopril+HCTZ, montelukast, nifedipin, ramipril+HCTZ, somatropin ali vinorelbin Ve─Ź CSP

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: finasterid, gliceriltrinitrat, metronidazol za lokalno uporabo, kaptopril, solifenacin, betahistin, drospirenon+estrogen, imipenem+cilastatin, celekoksib, ondansetron, tamsulozin, roksitromicin, eplerenon, citalopram, amisulprid, epoprostenol, topiramat, escitalopram ali ursodeoksiholno kislino Ve─Ź CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: azitromicin, (18F)fludeoksiglukoza, galantamin, granisetron, moksonidin, nitrendipin, oksikodon, omeprazol, piracetam, ribavirin ali valsartan Ve─Ź CSP

OBVESTILA 2012

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: tiklopidin, risedronsko kislino, formoterol, simvastatin, flukonazol, alendronsko kislino, valsartan, tramadol+paracetamol, epirubicin, mikofenolno kislino, terbinafin, bikalutamid, ketoprofen za lokalno uporabo, losartan Ve─Ź CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo donepezil Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo risedronsko kislino Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo okskarbazepin Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za generi─Źna zdravila, ki vsebujejo gabapentin Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo levodopo, agoniste dopamina in zaviralce COMT Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo karbamazepin Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB ÔÇô dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tramadol Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (fluvoksamin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin in paroksetin) Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske ─Źrpalke Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske ─Źrpalke Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine analogov gonadotropin spro┼í─Źujo─Źih hormonov Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antiepileptikov Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo escitalopram Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo zaviralce reduktaze HMG-CoA Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo rosuvastatin Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo topiramat Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo metotreksat za peroralno uporabo Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tibolon Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IB – za uporabo za zdravila, ki vsebujejo atomoksetin Ve─Ź

Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: alprazolam, amlodipin, bikalutamid, bisoprolol, budezonid, doksazosin, esomeprazol, karboplatin, kvetiapin, midazolam, mirtazapin, oksaliplatin, pamidronsko kislino, tiklopidin, valsartan+hidroklorotiazid Ve─Ź

OBVESTILA 2011

29.11.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antipsihotikov. Ve─Ź

29.11.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zaviralce adrenergi─Źnih receptorjev beta za oftalmi─Źno uporabo. Ve─Ź

29.11.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila, ki vsebujejo citalopram (ATC: N06AB04). Ve─Ź

29.11.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo domperidon. Ve─Ź

29.11.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo hidroklortiazid in zaviralce angiotenzinske konvertaze. Ve─Ź

29.11.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo seme jaj─Źastega trpotca. Ve─Ź

29.11.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenitoin, sulfametoksazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoksin, meloksikam, piroksikam, tenoksikam in nevirapin. Ve─Ź

29.11.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: diklofenak za lokalno uporabo, estradiol za transdermalno uporabo, finasterid, irinotekan, lizinopril, losartan, lovastatin, propafenon, rosuvastatin ali tiamazol. Ve─Ź Priloga k obvestilu

25.08.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: ciklosporin, ciprofloksacin, dezogestrel, izofluran, ketokonazol za lokalno uporabo, levofloksacin, levonorgestrel+etinilestradiol, mesalazin, paklitaksel ali ziprazidon. Ve─Ź Priloga k obvestilu

05.07.2011 Navodilo za predlo┼żitev vloge za pregled izobra┼żevalnega gradiva. Ve─Ź

24.06.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo azitromicin. Ve─Ź

24.06.2011 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo inzulin. Ve─Ź

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: aciklovir, cisplatin, diklofenak za sistemsko uporabo ali loperamid. Ve─Ź Priloga k obvestilu

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kortikosteroide za inhaliranje in za intranazalno uporabo. Ve─Ź

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluorokinolone. Ve─Ź

03.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino dolgo delujo─Źih beta agonistov. Ve─Ź

OBVESTILA 2010

08.12.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteronacetat. Ve─Ź

30.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet, ki vsebujejo alendronsko kislino. Ve─Ź

26.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: enalapril, fluoksetin, hidrotalcit, klaritromicin, lamotrigin, paroksetin, risedronat, tizanidin, valaciklovir ali venlafaksin. Ve─Ź Priloga k obvestilu

16.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tamoksifen – Zahteva za predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Ve─Ź

17.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cefotaksim, cetirizin, fentanil, latanoprost ali kvetiapin. Ve─Ź Priloga k obvestilu

10.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enalapril in hidroklortiazid. Ve─Ź Priloga k obvestilu

18.08.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kafro. Ve─Ź

21.07.2010 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ondansetron, karvedilol, enalapril + hidroklortiazid, feksofenadin, loratadin, mometazon za lokalno uporabo ali kinagolid. Ve─Ź Priloga k obvestilu

30.06.2010 Electronic reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs). Ve─Ź

07.06.2010 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo klasi─Źne antipsihotike glede tveganja za pove─Źano smrtnost pri starej┼íih bolnikih z demenco. Ve─Ź

07.06.2010 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PIL) za antipsihotike glede tveganja za vensko tromboembolijo (VTE). Ve─Ź

26.05.2010 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo etonogestrel + etilnilestradiol, diltiazem ali ketoprofen. Ve─Ź Priloga k obvestilu

23.04.2010 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – doplonitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ambroksol, piracetam in ranitidin. Ve─Ź Priloga k obvestilu

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci reduktaze HMG CoA (C10AA). Ve─Ź

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina in tetracikli─Źne antidepresive. Ve─Ź

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj z promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina, venlafaksin in mirtazapin. Ve─Ź

01.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluoksetin. Ve─Ź

15.03.2010 Predlo┼żitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebuje ceftriakson, domperidon, famotidin, metronidazol topikalno, mupirocin, nabumeton in nitrendipin. Ve─Ź Priloga k obvestilu

22.02.2010 Elektronsko (E2B) poro─Źanje_vpra┼íanja in odgovori. Ve─Ź

08.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z agonisti adrenergi─Źnih receptorjev beta-2 (SABA). Ve─Ź

07.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ceftriakson. Ve─Ź

OBVESTILA 2009

05.10.2009 Navodilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede elektronskega (E2B) poro─Źanja o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil. Ve─Ź

23.09.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroklortiazid. Ve─Ź

14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo alendronsko kislino. Ve─Ź

14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antagonisti angiotenzina II. Ve─Ź

10.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Ve─Ź

07.04.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen ali nizke odmerke acetilsalicilne kisline. Ve─Ź

02.12.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A) – dopolnitev. Ve─Ź

10.11.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A), zahteva za predlo┼żitev spremembe tipa II. Ve─Ź

26.02.2008 Antidepresivi N06A – samomorilnost, kon─Źno besedilo za povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) – januar 2008. Ve─Ź

12.02.2008 Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II, kon─Źno besedilo za povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) – januar 2008. Ve─Ź

OBVESTILA 2006

19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO BREZ RECEPTA (OTC), kon─Źno besedilo za povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Ve─Ź

19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO LE NA RECEPT, kon─Źno besedilo za povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Ve─Ź

Predlo┼żitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje u─Źinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Ve─Ź CSP

Scroll to Top