MEDICINSKI PRIPOMOČKI

attachment full

Zakonodaja, Novi Uredbi MDR in IVDR, EUDAMED

attachment full

Registri poslovnih subjektov, medicinskih pripomočkov, priglašenih organov 

attachment full

Prva registracija, priglasitev spremembe oz. izbrisa, pridobitev potrdila, registracija v EUDAMED

attachment full

Registracija medicinskega pripomočka oz. IVD pripomočka po direktivah oz. Uredbah

attachment full

Pridobitev certifikata o prosti prodaji za medicinske pripomočke skladne z Uredbo oz. direktivami

attachment full

Poročanje o zapletih, poročanje o resnem tveganju v zvezi s pripomočkom, varnostna obvestila

attachment full

Postopek imenovanja priglašenega organa

attachment full

Postopek priglasitve, pregleda in zaključka klinične raziskave, poročanje o neželenih dogodkih

attachment full

Postopek priglasitve, pregleda in zaključka študije učinkovitosti, poročanje o neželenih dogodkih

attachment full

Neskladni medicinski pripomočki, strokovno svetovanje

attachment full

Dostop do varnostnih obvestil

Pomik na vrh