Medicinski pripomočki

POMEMBNA AKTUALNA OBVESTILA:

  • Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vprašanji in odgovori glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (testov) v povezavi s Covid-19
  • Pogosta vprašanja in odgovori glede obveznosti poslovnih subjektov na področju medicinskih pripomočkov in njihove registracije – tukaj.
  • EUDAMEDOV modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (več informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP – zahteve glede registracije so zbrane v dokumentu z vprašanji in odgovori Prosimo, pozorno preberite naveden dokument – JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali poslano ročno podpisano izjavo.

Z dnem 26. 5. 2021 se v Republiki Sloveniji, kot tudi celotni Evropski uniji, začne uporabljati nova evropska Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR), eno leto kasneje pa tudi nova Uredba o in vitro diagnostičnih pripomočkih (EU) 2017/746. Več informacij o novih uredbah in o tem kakšne spremembe prinašata ter kako zadevata pripomočke in gospodarske subjekte, ki delujejo na podorčju pripomočkov, najdete tukaj.

Informacije in uporabne povezave v zvezi z novima EU uredbama, ki bosta uredili področje medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih pripomočkov.

Aktualna obvestila in arhiv obvestil

Dostop do do varnostnih obvestil

Ta del spletne strani omogoča dostop do splošnih informacij iz področja medicinskih pripomočkov

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij o vpisu poslovnih subjektov v registre dejavnosti

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij o registraciji medicinskih pripomočkov

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij o izdaji Izjave o prosti prodaji

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij o vigilanci medicinskih pripomočkov

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij o priglašenih organih

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij o razvrstitvi izdelkov med medicinske pripomočke

Dostop do informacij o priglasitvah kliničnih raziskav in študij ovrednotenja delovanja

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij o strokovnem svetovanju

Scroll to Top