Medicinski pripomo─Źki

Medicinski pripomo─Źki so v Evropi regulirani izdelki. To pomeni, da so podvr┼żeni zahtevam predpisov, katerih predmet so, posledi─Źno pa imajo dolo─Źene obveznosti tudi fizi─Źne in pravne osebe, ki se z njimi na kakr┼íen koli na─Źin bavijo. JAZMP je pristojni organ za izvajanje nalog predpisov, ki zadevajo medicinske pripomo─Źke in subjekte, ki se z njimi bavijo.
 
Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745, ki je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomo─Źke, definira medicinski pripomo─Źek kot vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali ve─Ź naslednjih specifi─Źnih medicinskih namenov:
ÔÇö diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali laj┼íanje bolezni,
┬áÔÇö diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, laj┼íanje po┼íkodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje,
┬áÔÇö preiskovanje, nadome┼í─Źanje ali spreminjanje anatomije ali fiziolo┼íkega ali patolo┼íkega procesa ali stanja,
┬áÔÇö pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz ─Źlove┼íkega telesa, vklju─Źno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,
┬áin ki svojega glavnega predvidenega u─Źinka na ─Źlove┼íko telo ne dosega na farmakolo┼íki, imunolo┼íki ali metaboli─Źni na─Źin, vendar so mu ti procesi lahko v pomo─Ź pri njegovem delovanju.

Tudi naslednji izdelki se ┼ítejejo za medicinske pripomo─Źke:
ÔÇö pripomo─Źki za nadziranje spo─Źetja ali pomo─Ź pri njem;
ÔÇö izdelki, posebej namenjeni ─Źi┼í─Źenju, razku┼żevanju ali sterilizaciji pripomo─Źkov iz ─Źlena 1(4) in pripomo─Źkov iz prvega odstavka te to─Źke.

Predmet Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih so tudi dodatki za medicinske pripomo─Źke, pri ─Źemer je tak dodatek v njej definiran kot predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomo─Źek, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali ve─Ź posebnimi medicinskimi pripomo─Źki, in izrecno omogo─Źa uporabo medicinskega pripomo─Źka ali pripomo─Źkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomo─Źka ali pripomo─Źkov z vidika njihovega predvidenega namena. Prav tako so predmet Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih tudi izdelki brez predvidenega medicinskega namena iz njene Priloge XVI.

 

POMEMBNO – SPREMEMBA REGULATORNEGA OKVIRJA:
Z dnem 26. 5. 2021 se je za dajanje medicinskih pripomo─Źkov na trg, njihovih dodatkov, omogo─Źanje njihove dostopnosti na trgu in njihovo dajanje v uporabo za─Źela uporabljati Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745, ki zadeva celoten trg medicisnkih pripomo─Źkov, vklju─Źno s poslovnimi subjekti, ki se z njimi bavijo, in zdravstvene ustanove. Prav tako ta uredba zadeva klini─Źne raziskave z medicinskimi pripomo─Źki.

Glavna podstran z osnovnimi informacijami o regulaciji medicinskih pripomo─Źkov in poslovnih subjektov, ki se z njimi bavijo, po za─Źetku uporabe Uredbe (EU) 2017/745. Stran je redno posodobljena z novimi informacijami in je v izdelavi.

Kljub temu, da med medicinske pripomo─Źke spadajo tudi in vitro diagnosti─Źni medicinski pripomo─Źki, pa se za nji uredba, ki jih zadeva – Uredba o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/746 – ┼íe ni za─Źela uporabljati, in so zato ┼íe v celoti predmet Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09).

OSTALA POMEMBNA AKTUALNA OBVESTILA:

  • ┼ávica je z vidika prostega trga medicinskih pripomo─Źkov, ki velja v Evropi, zaradi neposodobitve Sporazuma o vzajemnem priznavanju z EU, postala treja dr┼żava. Obvestilo za gospodarske subjekte, ki delujejo na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, najdete na naslednji povezavi: Swixit
  • Pojasnila glede nekaterih pogostih vpra┼íanj, ki se ti─Źejo varnosti pripomo─Źkov ÔÇô testov na SARS-CoV-2, njihovih komponent in mask: tukaj
  • Evropska komisija je objavila Dokument s pogostimi vpra┼íanji in odgovori glede regulatornih vpra┼íanje Covid-19 testov
  • EUDAMEDOV modul za registracijo gospodarskih subjektov deluje (ve─Ź informacij tukaj). Trenutno je registracija prostovoljna. Registracijo potrjuje JAZMP – zahteve glede registracije so zbrane v dokumentu z vpra┼íanji in odgovori.┬á Prosimo, pozorno preberite naveden dokument – JAZMP potrjuje le subjekte z ustrezno digitalno podpisano izjavo ali poslano ro─Źno podpisano izjavo.

Informacije in uporabne povezave v zvezi z novima EU uredbama, ki bosta uredili podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov in in vitro diagnosti─Źnih pripomo─Źkov.

Aktualna obvestila in arhiv obvestil

Dostop do do varnostnih obvestil

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do splo┼ínih informacij iz podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij o vpisu poslovnih subjektov v registre dejavnosti

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij o registraciji medicinskih pripomo─Źkov

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij o izdaji Izjave o prosti prodaji

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij o vigilanci medicinskih pripomo─Źkov

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij o prigla┼íenih organih

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij o razvrstitvi izdelkov med medicinske pripomo─Źke

Dostop do informacij o priglasitvah klini─Źnih raziskav in ┼ítudij ovrednotenja delovanja

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij o strokovnem svetovanju

Scroll to Top