Medicinski pripomočki

Zakonodaja, Novi Uredbi MDR in IVDR, EUDAMED

Registri poslovnih subjektov, medicinskih pripomočkov, priglašenih organov 

Prva registracija, priglasitev spremembe oz. izbrisa, pridobitev potrdila, registracija v EUDAMED

Registracija medicinskega pripomočka oz. IVD pripomočka po direktivah oz. Uredbah

Pridobitev certifikata o prosti prodaji za medicinske pripomočke skladne z Uredbo oz. direktivami

Poročanje o zapletih, poročanje o resnem tveganju v zvezi s pripomočkom, varnostna obvestila

Postopek imenovanja priglašenega organa

Postopek priglasitve, pregleda in zaključka klinične raziskave, poročanje o neželenih dogodkih

Postopek priglasitve, pregleda in zaključka študije učinkovitosti, poročanje o neželenih dogodkih

Informacije v zvezi s strokovnim svetovanjem

Dostop do varnostnih obvestil

Scroll to Top