1. Nacionalna zakonodaja

Splošni spletni naslov za dostop do predpisov:

Pravno- informacijski sistem Republike Slovenije

 

  

1.1.     ZAKONI

/

1-7

Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14);   

Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09);

Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ);

Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog (Uradni list RS, št. 45/14, 22/16, 14/17 in 4/19)

Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06);

Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 - ZPPDČT)

Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17)

Zakon o inšpekcijskem nadzoru (Uradni list RS, št. 43/07 – uradno prečiščeno besedilo in 40/14)

Zakon o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo, 47/04 – ZdZPZ, 61/06 – ZBioP, 16/08, 9/11 in 83/12 – ZFfS-1)

Zakon o prekrških (Uradni list RS, št. 29/11 – uradno prečiščeno besedilo, 21/13, 111/13, 74/14 – odl. US, 92/14 – odl. US, 32/16 in 15/17 – odl. US)

Zakon o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10 in 82/13)

Zakon o javnih financah (Uradni list RS, št. 11/11 – uradno prečiščeno besedilo, 14/13 – popr., 101/13, 55/15 – ZFisP, 96/15 – ZIPRS1617 in 13/18)

Zakon o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 91/15 in 14/18)

Zakon o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15)

Zakon o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C)

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17)

Uredba o upravnem poslovanju (Uradni list RS, št. 9/18)

Zakon o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 106/10 – uradno prečiščeno besedilo, 14/15 – ZUUJFO, 84/15 – ZZelP-J, 32/16 in 30/18 – ZKZaš)

Zakon o javni rabi slovenščine (Uradni list RS, št. 86/04 in 8/10)

 

 

1.2     PODZAKONSKI PREDPISI

/

1-10

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 9/18)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17)  

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za porabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14)

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17)

Odredba o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (Uradni list RS, št. 30/17)

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10, 38/12 in 17/14 – ZZdr-2)      

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 91/08 in 38/09)

11-20

Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16)

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16)

Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na  drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/09 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v  humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12, 20/13 in 17/14 – ZZdr-2)    

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/11)

Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09, 17/14 – ZZdr-2 in 26/18)

Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 82/15 in 70/16)

Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09)

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2)

 

 

21-30

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o hemovigilanci (Uradni list RS, št. 9/07)

Pravilnik o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17)

Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije (Uradni list RS, št. 9/07)

Pravilnik o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 100/02 in 104/06 – ZPKrv-1)

Pravilnik o pogojih za organiziranje in izvajanje krvodajalskih akcij (Uradni list RS, št. 92/03 in 104/06 – ZPKrv-1)

Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme (Uradni list RS, št. 118/03 in 104/06 – ZPKrv-1)

Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03, 104/06 – ZPKrv-1 in 9/07)

31-40

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 in 62/18)

Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, št. 9/07 in 21/18)

Pravilnik o metodologiji za določitev cene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 24/09)

Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07, 58/11 in 21/18)

Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 9/07, 107/09, 91/13 in 91/15)

Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 31/17)

Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 47/18)

Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št.70/08, 67/14 in 79/14)

Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 43/18)

Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08 in 46/18)

 

 

41-50

Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št.  53/06)  

Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 61/18)

Pravilnik o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (Uradni list RS, št. 51/17)

Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08 in 17/14 – ZZdr-2)  

Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2) 

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00, 14/13)  

Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00 in 2/04) 

51-60

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 32/15, 15/16, 19/18 in 11/19)

Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, št. 59/10 in 17/14 – ZZdr-2)  

Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17)

Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10 in 66/12)     

Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)

Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni  list RS, št. 61/10)  

Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19)

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 28/11 in 15/17)

Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 118/06 in 17/14 – ZZdr-2)  

 

 

61-70

Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 16/18)

Pravilnik o razširjenih strokovnih kolegijih (Uradni list RS, št. 44/17)

Odredba o prenehanju veljavnosti Odredbe o seznamu nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 100/11)

Odredba o razveljavitvi Odredbe o določitvi seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 11/12)

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka   z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 28/11 in 15/17)

Odredba o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (Uradni list RS, št. (Uradni list RS, št. 30/17)  

Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili (Uradni list RS, št. 105/08 in 84/18 – ZIURKOE)

Sklep o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil (Uradni list RS, št. 86/10)  

Obvestilo o veljavnosti Četrte izdaje Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 4.0 (Uradni list RS, št. 65/18)

Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k osmi izdaji Evropske farmakopeje ter devete izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 48/15)

71-80

Obvestilo o hitri uveljavitvi revidirane splošne monografije S fermentacijo pridobljeni farmacevtski izdelki (1468) v Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 19/18)

Obvestilo o ukinitvi splošnih poglavij Tališče – instrumentalna metoda (2.2.60) in Preskus na nevrovirulenco peroralnega cepiva proti otroški paralizi (2.6.19) ter monografij cepivo proti koleri (0154), liofilizirano cepivo proti koleri (0155) in liofilizirano cepivo proti tifusu (0157) iz Evropske farmakopeje

Obvestilo o hitri uveljavitvi revidirane monografije Eritromicinetilsukcinat (0274) v Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 23/18)

Obvestilo o veljavnosti prvega, drugega, tretjega, četrtega, petega in šestega dodatka k deveti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 23/18)

Pravilnik o sestavi, nalogah, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (Uradni list RS, št. 21/18)

Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (Uradni list RS, št. 48/18)

Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18 in 71/18)

Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 82/18)

Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni (Uradni list RS, št. 28/18)

Pravilnik o izvajanju lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske (Uradni list RS, št. 73/18)

81-84

Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k deveti izdaji Evropske farmakopeje ter desete izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 39/18)

Obvestilo o ukinitvi monografij Fitomenadion (1036), Emetinijev klorid pentahidrat (0081), Dezoksikortonacetat (0322) in splošnega poglavja Izredna toksičnost (2.6.9.) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 39/18)

Obvestilo o ukinitvi monografij dihidroergotaminijev tartrat (0600), poliamidna (6) nit, sterilna, v razdelilniku za uporabo v veterinarski medicini (0609) in poliamidna (6/6) nit, sterilna, v razdelilniku za uporabo v veterinarski medicini (0610) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 70/18)

Obvestilo o ukinitvi monografij klorpropamid (1087), oksprenololijev klorid (0628) in visoko prečiščena voda (1927) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 70/18)

 

 

2. Akti JAZMP