ZAPLETI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
Ob velikem številu medicinskih pripomočkov, ki so v uporabi oziroma na trgu, prihaja lahko pri njihovi uporabi tudi do zapletov, ki so lahko resni ali pa pomenijo celo tveganje za javno zdravje. Zapleti z medicinskimi pripomočki in in vitro medicinskimi pripomočki so vodeni v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov, ki ga določata uredbi: Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/745 (MDR) in Uredba o in-vitro diagnostičnih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR).
Vigilančni sistem medicinskih pripomočkov je vzpostavljen z namenom zaščite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomočkov, z uvajanjem varnostno korektivnih ukrepov ter zmanjšanjem možnosti ponovitve resnega zapleta z medicinskim pripomočkom, ki se je v preteklosti že kdaj zgodil.
Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poročil o resnih zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomočkov ali pooblaščenim predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca pri raziskovanju resnega zapleta, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomočkov.
„Zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, vsak neželen stranski učinek ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsako škodo, ki je posledica medicinske odločitve ali ukrepa, izvedenega ali neizvedenega na podlagi informacij ali rezultatov, pridobljenih s pripomočkom .
„Resni zaplet“ pa pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:
a. smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
b. začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,
c. resno tveganje za javno zdravje.
„Resno tveganje za javno zdravje“ pomeni zaplet, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;
Udeleženci v sistemu vigilance o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo JAZMP.
Dosegljivost JAZMP za nujne vigilančne primere:
• dosegljivost preko telefona: glejte 24-urna nujna dosegljivost
• dosegljivost preko poštnega predala:
VARNOSTNI KOREKTIVNI UKREPI V ZVEZI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
„Varnostni korektivni ukrep“ pomeni korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP kot uporabnike medicinskih pripomočkov.
OBVEŠČANJE UPORABNIKOV
Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu (varnostno obvestilo). Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu za področje Republike Slovenije mora biti v slovenskem jeziku. Proizvajalec mora zagotoviti, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o sprejetem varnostnem korektivnem ukrepu.
Distributerji/uvozniki sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je ustrezno.
Predloga za varnostno obvestilo (starejša, v slovenskem jeziku) in povezava do novejše predloge za varnostno obvestilo na spletni strani Evropske komisije (v angleškem jeziku)
OBVEŠČANJE JAZMP
- mora proizvajalec oz. pooblaščeni predstavnik proizvajalca obvestiti JAZMP o uvedbi varnostnega korektivnega ukrepa za področje Slovenije
- mora proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji pooblaščeni predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji obvestiti JAZMP o uvedbi varnostnega korektivnega ukrepa (četudi zadevni pripomoček ni na slovenskem trgu oz. varnostni korektivni ukrep ne zadeva slovenskega trga)
Zadevna poročila se skupaj s pripadajočim varnostnim obvestilom posreduje na elektronski predal: .
