ZAPLETI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
Ob velikem številu medicinskih pripomočkov, ki so v uporabi oziroma na trgu, prihaja lahko pri njihovi uporabi tudi do zapletov, ki so lahko resni ali pa pomenijo celo tveganje za javno zdravje. Zapleti z medicinskimi pripomočki so vodeni v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov, ki jo določa Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/745.
Vigilančni sistem medicinskih pripomočkov je vzpostavljen z namenom zaščite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomočkov, z uvajanjem varnostno korektivnih ukrepov ter zmanjšanjem možnosti ponovitve resnega zapleta z medicinskim pripomočkom, ki se je v preteklosti že kdaj zgodil.
Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poročil o resnih zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomočkov ali pooblaščenim predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca pri raziskovanju resnega zapleta, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomočkov.
„Zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsak neželen stranski učinek, „resni zaplet“ pa pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:
(a) smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
(b) začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,
(c) resno tveganje za javno zdravje.
„Resno tveganje za javno zdravje“ pomeni zaplet, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;
Udeleženci v sistemu vigilance o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo JAZMP.
Dosegljivost JAZMP za nujne vigilančne primere:
- dosegljivost preko telefona: glejte 24-urna nujna dosegljivost
- dosegljivost preko poštnega predala:
POSTOPEK ZA UDELEŽENCE V SISTEMU VIGILANCE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
Poročanje o zaznanem resnem tveganju v zvezi z medicinskim pripomočkom
OBRAZCI
- Obrazec za poročanje o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom za zdravstvene delavce, uporabnike in paciente
- Obrazec za poročanje o resnem zapletu in zaznanem resnem tveganju v zvezi z medicinskim pripomočkom za distributerje in uvoznike
- Obrazec za poročanje o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom za proizvajalce in pooblaščene predstavnike proizvajalcev (nov obrazec MIR 7.2.1, obvezen za uporabo od 1.1.2020, zaenkrat le v angleškem jeziku, Navodila s pojasnili za izpolnjevanje obrazca MIR 7.2.1)
- Obrazec za poročanje o varnostnem korektivnem ukrepu za proizvajalce in pooblaščene predstavnike proizvajalcev
- Predloga za varnostno obvestilo (starejša, v slovenskem jeziku) in povezava do novejše predloge za varnostno obvestilo na spletni strani Evropske komisije (v angleškem jeziku)
