Vigilanca medicinskih pripomo─Źkov

ZAPLETI Z MEDICINSKIMI PRIPOMO─îKI

Ob velikem ┼ítevilu medicinskih pripomo─Źkov, ki so v uporabi oziroma na trgu, prihaja lahko pri njihovi uporabi tudi do zapletov, ki so lahko resni ali pa pomenijo celo tveganje za javno zdravje. Zapleti z medicinskimi pripomo─Źki so vodeni v sistemu vigilance medicinskih pripomo─Źkov, ki jo dolo─Źa Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745.

Vigilan─Źni sistem medicinskih pripomo─Źkov je vzpostavljen z namenom za┼í─Źite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomo─Źkov, z uvajanjem varnostno korektivnih ukrepov ter zmanj┼íanjem mo┼żnosti ponovitve resnega zapleta z medicinskim pripomo─Źkom, ki se je v preteklosti ┼że kdaj zgodil.

Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poro─Źil o resnih zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomo─Źkov ali poobla┼í─Źenim predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali poobla┼í─Źenega predstavnika proizvajalca pri raziskovanju resnega zapleta, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali poobla┼í─Źenega predstavnika ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomo─Źkov.

ÔÇ×ZapletÔÇť pomeni vsako okvaro ali poslab┼íanje lastnosti ali u─Źinkovitosti pripomo─Źka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih zna─Źilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsak ne┼żelen stranski u─Źinek, ÔÇ×resni zapletÔÇť pa pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzro─Źi ali bi lahko povzro─Źil:
  1. smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
  2. za─Źasno ali trajno resno poslab┼íanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,
  3. resno tveganje za javno zdravje.

ÔÇ×Resno tveganje za javno zdravjeÔÇť pomeni zaplet, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslab┼íanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi ─Źesar bi lahko bil potreben takoj┼íen popravni ukrep, in ki lahko povzro─Źi precej┼ínjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobi─Źajen ali nepri─Źakovan v dolo─Źenem kraju in ─Źasu;

Udele┼żenci v sistemu vigilance o resnem zapletu z medicinskim pripomo─Źkom, ki se zgodi na obmo─Źju Republike Slovenije, poro─Źajo JAZMP.

Dosegljivost JAZMP za nujne vigilan─Źne primere:

Predloga za varnostno obvestilo (starejša, v slovenskem jeziku) in povezava do novejše predloge za varnostno obvestilo na spletni strani Evropske komisije (v angleškem jeziku)

Scroll to Top