SPLOŠNO

Ob velikem številu medicinskih pripomočkov, ki so v uporabi oziroma na trgu, prihaja tudi do zapletov z medicinskimi pripomočki. Zapleti z medicinskimi pripomočki so vodeni v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov, ki jih po smernicah Evropske Komisije “Guidelines on a medical devices vigilance system”  MEDDEV 2.12-1 (v angleščini) za področje Republike Slovenije povzemata Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) in Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).

Vigilančni sistem medicinskih pripomočkov je vzpostavljen z namenom zaščite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomočkov, z uvajanjem varnostno korektivnih ukrepov ter zmanjšanjem možnosti ponovitve zapleta z medicinskim pripomočkom, ki se je v preteklosti že kdaj zgodil.

Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poročil o zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomočkov ali predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali predstavnika proizvajalca pri raziskovanju zapleta, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali predstavnika proizvajalca ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomočkov.

Izraz zaplet z medicinskim pripomočkom pomeni vsako nepravilno delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so že povzročile smrt ali resno poslabšale zdravstveno stanje bolnika, uporabnika ali tretjih oseb.

Merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom:

  • neželeni dogodek je dejansko nastal,
  • obstaja sum, da je zaplet z medicinskim pripomočkom povezan z dogodkom
    in
  • dogodek je povzročil ali bi lahko povzročil smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe.

Udeleženci v sistemu vigilance o zapletu z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo JAZMP, kadar so izpolnjena vsa tri, zgoraj našteta merila za določanje zapleta.

Dosegljivost JAZMP za nujne vigilančne primere:

POSTOPEK ZA UDELEŽENCE V SISTEMU VIGILANCE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

Poročanje o zapletih

OBRAZCI

Scroll to Top