SPLOŠNO

Ob velikem ┼ítevilu medicinskih pripomo─Źkov, ki so v uporabi oziroma na trgu, prihaja tudi do zapletov z medicinskimi pripomo─Źki. Zapleti z medicinskimi pripomo─Źki so vodeni v sistemu vigilance medicinskih pripomo─Źkov, ki jih po smernicah Evropske Komisije “Guidelines on a medical devices vigilance system”  MEDDEV 2.12-1 (v angle┼í─Źini) za podro─Źje Republike Slovenije povzemata Zakon o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09) in Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 61/10).

Vigilan─Źni sistem medicinskih pripomo─Źkov je vzpostavljen z namenom za┼í─Źite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomo─Źkov, z uvajanjem varnostno korektivnih ukrepov ter zmanj┼íanjem mo┼żnosti ponovitve zapleta z medicinskim pripomo─Źkom, ki se je v preteklosti ┼że kdaj zgodil.

Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poro─Źil o zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomo─Źkov ali predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali predstavnika proizvajalca pri raziskovanju zapleta, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali predstavnika proizvajalca ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomo─Źkov.

Izraz zaplet z medicinskim pripomo─Źkom pomeni vsako nepravilno delovanje ali poslab┼íanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomo─Źka z medicinskega ali tehni─Źnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri ozna─Źevanju oziroma pri navodilih za uporabo, ki bi lahko povzro─Źile ali so ┼że povzro─Źile smrt ali resno poslab┼íale zdravstveno stanje bolnika, uporabnika ali tretjih oseb.

Merila za dolo─Źanje zapleta z medicinskim pripomo─Źkom:

  • ne┼żeleni dogodek je dejansko nastal,
  • obstaja sum, da je zaplet z medicinskim pripomo─Źkom povezan z dogodkom
    in
  • dogodek je povzro─Źil ali bi lahko povzro─Źil smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslab┼íanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe.

Udele┼żenci v sistemu vigilance o zapletu z medicinskim pripomo─Źkom, ki se zgodi na obmo─Źju Republike Slovenije, poro─Źajo JAZMP, kadar so izpolnjena vsa tri, zgoraj na┼íteta merila za dolo─Źanje zapleta.

Dosegljivost JAZMP za nujne vigilan─Źne primere:

POSTOPEK ZA UDELE┼ŻENCE V SISTEMU VIGILANCE MEDICINSKIH PRIPOMO─îKOV

Poro─Źanje o zapletih

OBRAZCI

Scroll to Top