Pojem medicinski pripomoček pokriva vse izdelke, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje in lajšanje bolezni, okvar, invalidnosti, anatomskih funkcij ali fizioloških procesov, za nadzor spočetja, in ki svojega glavnega predvidenega namena učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način. Medicinski pripomočki so torej vse od navadnih obližev, bergel, kondomv, srčnih vzpodbujevalnikov do elektromagnetnih in mehaničnih aparatur za bolnišnično uporabo, kirurških instrumentov ter diagnostičnih testov.

Medicinski pripomočki so v Evropi regulirani izdelki. To pomeni, da so podvrženi zahtevam predpisov, ki jih pokrivajo, posledično pa imajo določene obveznosti tudi fizične in pravne osebe, ki se z njimi na kakršen koli način bavijo oziroma z njimi izvajajo dejavnost. JAZMP je pristojni organ za izvajanje nalog predpisov, ki zadevajo medicinske pripomočke in subjekte, ki se z njimi bavijo.
 
Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomočke, definira medicinski pripomoček kot vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

– diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
– diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje,
– p
reiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja,
pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi lahko v pomoč pri njegovem delovanju.

Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:
pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;
izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke.

Predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih so tudi dodatki za medicinske pripomočke, pri čemer je tak dodatek v njej definiran kot predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena. Prav tako so predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih tudi izdelki brez predvidenega medicinskega namena iz njene Priloge XVI.

Med medicinske pripomočke spadajo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki. Za njih se v celoti še uporablja Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), saj se evropska uredba, ki jih ureja – Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/746 za njih še ne uporablja.

 

Scroll to Top