Splošno o medicinskih pripomočkih

Pojem medicinski pripomoček pokriva vse izdelke, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje in lajšanje bolezni, okvar, invalidnosti, anatomskih funkcij ali fizioloških procesov, za nadzor spočetja, in ki svojega glavnega predvidenega namena učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način.

Medicinski pripomočki so torej vse od navadnih obližev, bergel, kondomov, srčnih vzpodbujevalnikov do elektromagnetnih in mehaničnih aparatur za bolnišnično uporabo, kirurških instrumentov ter diagnostičnih testov.

Medicinski pripomočki so v Evropi regulirani izdelki. Ustrezati morajo zakonskim zahtevam, biti varni in učinkoviti, prav tako pa morajo svoje obveznosti izpolnjevati tudi poslovni subjekti, ki delujejo kot proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, distributerji, uvozniki, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – custom made, proizvajalci sistema in paketa, zdravstvene ustanove.

Obveznosti gospodarskih subjektov so navedene že v Uredbi o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki je stopila v uporabo 26.5.2021 in v Uredbi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/746 , ki je stopila v uporabo 26.5.2022, določene zahteve pa bodo skladno z zakonodajo urejene tudi na nacionalnem nivoju v Zakonu o medicinskih pripomočkih.

Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (v nadaljevanju MDR), ki je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomočke, definira medicinski pripomoček kot vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

  • diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
  • diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje,
  • preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja,
  • pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi lahko v pomoč pri njegovem delovanju.

Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:

  • pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;
  • izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) MDR in pripomočkov iz prvega odstavka točke (1) člena 2 MDR.

Predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih so tudi dodatki za medicinske pripomočke, pri čemer je tak dodatek v njej definiran kot predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena.

Prav tako so predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih tudi izdelki brez predvidenega medicinskega namena iz njene Priloge XVI.

  • Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.
  • Izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v človeško telo s kirurško invazivnimi sredstvi za namen spremembe anatomije ali fiksacijo delov telesa, z izjemo izdelkov za tetoviranje in prebadanje telesa.
  • Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, podsluznično ali intradermalno injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico, razen tisti za tetoviranje.
  • Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.
  • Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti (infrardeča, vidna in ultravijolična svetloba) in je namenjena uporabi na človeškem telesu, vključno s koherentnimi in nekoherentnimi viri sevanja ter svetlobo monokromatskega in širokega spektra, npr. laserji in oprema z intenzivno pulzno svetlobo, ki se uporablja za obnavljanje krovnih plasti kože ali odstranjevanje vtetoviranih znamenj ali dlak ali drugo zdravljenje kože.
  • Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.

Med medicinske pripomočke sodijo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki.

Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju IVDR) je stopila v uporabo 26.5.2022.

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se skladno z definicijo iz IVDR šteje vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, del opreme, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in darovanimi tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje ene ali več naslednjih informacij:
  • o fiziološkem ali patološkem procesu ali stanju;
  • o prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih;
  • o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni;
  • za določanje varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki;
  • za predvidevanje odzivanja ali reakcij na zdravljenje;
  • za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov.

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se štejejo tudi posode za vzorce, ki so pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, vzete iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.

IVDR ureja tudi dodatke za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripomočke za samotestiranje, pripomočke za testiranje ob pacientu in dopolnilno diagnostiko.

Dodatek za in vitro diagnostični medicinski pripomoček pomeni predmet, ki sam sicer ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena.

Pripomoček za samotestiranje pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom, vključno s pripomočki, ki se uporabljajo za storitve testiranja, ki se ponujajo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe.

Pripomoček za testiranje ob pacientu pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje zunaj laboratorijskega okolja, ki ga izvaja zdravstveni delavec, običajno blizu pacienta ali ob njem.

Dopolnilna diagnostika pomeni pripomoček, ki je bistven za varno in učinkovito uporabo ustreznega zdravila, da se:
(a) pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim bo ustrezno zdravilo koristilo, ali
(b) pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ustreznim zdravilom.

JAZMP je pristojni organ za izvajanje nalog predpisov, ki zadevajo medicinske pripomočke in subjekte, ki se z njimi ukvarjajo.

 

Scroll to Top