Pojem medicinski pripomoček pokriva vse izdelke, ki se uporabljajo za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje in lajšanje bolezni, okvar, invalidnosti, anatomskih funkcij ali fizioloških procesov, za nadzor spočetja, in ki svojega glavnega predvidenega namena učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način.

Medicinski pripomočki so torej vse od navadnih obližev, bergel, kondomov, srčnih vzpodbujevalnikov do elektromagnetnih in mehaničnih aparatur za bolnišnično uporabo, kirurških instrumentov ter diagnostičnih testov.

Medicinski pripomočki so v Evropi regulirani izdelki. To pomeni, da so podvrženi zahtevam predpisov, ki jih pokrivajo, posledično pa imajo določene obveznosti tudi fizične in pravne osebe, ki se z njimi na kakršen koli način ukvarjajo oziroma z njimi izvajajo dejavnost.

Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomočke, definira medicinski pripomoček kot vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

  • diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
  • diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje,
  • preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja,
  • pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi lahko v pomoč pri njegovem delovanju.

Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:

  • pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;
  • izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov iz člena 1(4) in pripomočkov iz prvega odstavka te točke.

Predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih so tudi dodatki za medicinske pripomočke, pri čemer je tak dodatek v njej definiran kot predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena.

Prav tako so predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih tudi izdelki brez predvidenega medicinskega namena iz njene Priloge XVI.

  • Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.
  • Izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v človeško telo s kirurško invazivnimi sredstvi za namen spremembe anatomije ali fiksacijo delov telesa, z izjemo izdelkov za tetoviranje in prebadanje telesa.
  • Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, podsluznično ali intradermalno injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico, razen tisti za tetoviranje.
  • Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.
  • Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti (infrardeča, vidna in ultravijolična svetloba) in je namenjena uporabi na človeškem telesu, vključno s koherentnimi in nekoherentnimi viri sevanja ter svetlobo monokromatskega in širokega spektra, npr. laserji in oprema z intenzivno pulzno svetlobo, ki se uporablja za obnavljanje krovnih plasti kože ali odstranjevanje vtetoviranih znamenj ali dlak ali drugo zdravljenje kože.
  • Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.

 Med medicinske pripomočke spadajo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki. Za njih se v celoti še uporablja Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), saj se evropska uredba, ki jih ureja – Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/746 za njih še ne uporablja.

 JAZMP je pristojni organ za izvajanje nalog predpisov, ki zadevajo medicinske pripomočke in subjekte, ki se z njimi ukvarjajo.

 

Scroll to Top