Poročanje o prekinitvi ali prenehanju dobave po 10a členu MDR in IVDR

Od 10. januarja 2025 je v uporabi zahteva UREDBE (EU) 2024/1860, ki k 10. členu Uredbe (EU) 2017/745 in Uredbe (EU) 2017/746 dodaja točko (a), s katero se uvaja nove obveznosti poročanja o prekinitvi ali prenehanju dobave medicinskih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Proizvajalci medicinskih pripomočkov morajo obvestiti pristojne organe in deležnike ob prekinitvi ali prenehanju dobave, razen pri pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika. Če prekinitev ali prenehanje dobave pripomočka lahko povzroči resno škodo pacientom ali javnemu zdravju, je obveznost proizvajalca, da pošlje posebno obvestilo pristojnemu organu države članice, v kateri ima sedež, ter vsem gospodarskim subjektom, zdravstvenim ustanovam in zdravstvenim delavcem, ki jim pripomoček neposredno dobavlja.

Gospodarski subjekti, ki prejmejo obvestilo o prekinitvi ali prenehanju dobave, morajo prejete informacije brez spreminjanja nemudoma posredovati vsem drugim gospodarskim subjektom, zdravstvenim ustanovam in zdravstvenim delavcem, ki jim neposredno dobavljajo pripomoček.

Obvestilo mora biti poslano vsaj 6 mesecev pred predvideno prekinitvijo ali prenehanjem dobave, razen v izjemnih okoliščinah.

Za obveščanje pristojnega organa mora proizvajalec, njegov pooblaščen predstavnik ali kateri koli drug subjekt, ki deluje v imenu proizvajalca, zagotoviti informacije, kot so zahtevane v obrazcu, in ga poslati na e-naslov: .

Podrobnejša navodila Evropske komisije so dostopna v obliki vprašanj in odgovorov na uradni spletni strani. Za dodatna pojasnila se lahko obrnete na JAZMP preko e-naslova .