MDCG smernice za medicinske pripomočke

Na spletnih straneh Evropske Komisije (EK) so na voljo različni dokumenti in smernice, ki vsebujejo pojasnila za vse gospodarske subjekte, ki se na kakršen koli način ukvarjajo z medicinskimi pripomočki in jih zavezujeta Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR), ki je v uporabo stopila 26. maja 2021, in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR), ki je v uporabo stopila 26. maja 2022

Smernice so pripravljene in sprejete v okviru Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG – Medical Device Coordination Group) in njenih podskupin, v katerih poleg predstavnikov držav članic sodelujejo vsi relevantni deležniki. Smernice zagotavljajo usklajeno razumevanje in učinkovito izvajanje zakonodaje MDR in IVDR. Uporaba smernic sicer ni zakonsko zavezujoča, je pa priporočljiva, saj omogočajo praktično uporabo zakonodaje MDR in IVDR ter zagotavljajo jasnost glede njenih zahtev. V nadaljevanju predstavljena vsebina je namenjena usmeritvi k relevantni smernici. Veljavna je vsebina smernic, ki so v zadnjih različicah objavljene na spletni strani: Smernice – dokumenti in druge smernice, ki jih je potrdila Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke.

Kaj so medicinski pripomočki?

Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR), ki je glavni predpis, ki regulira medicinske pripomočke, definira medicinski pripomoček kot vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

  • diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
  • diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje,
  • preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja,
  • pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.

Med medicinske pripomočke sodijo tudi pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem ter izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov. Predmet uredbe so tudi dodatki za medicinske pripomočke in izdelki brez predvidenega medicinskega namena iz njene Priloge XVI.

Med medicinske pripomočke sodijo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki jih regulira Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). 

Scroll to Top