Medicinski pripomočki razreda I so pripomočki z najnižjim tveganjem za zdravje in varnost uporabnikov.
- Neinvazivni pripomočki: povoji in obliži za splošno uporabo (nesterilni), posode za zbiranje urina, nesterilne medicinske rokavice za splošno uporabo, osnovne kirurške maske brez posebnih filtrirnih funkcij.
- Invazivni pripomočki za kratkotrajno uporabo: vaginalni spekuli za enkratno uporabo, enostavni katetri za odvajanje urina.
- Aktivni medicinski pripomočki: ročni inhalatorji za aerosole.
Za medicinske pripomočke razreda I mora proizvajalec izdati Izjavo o skladnosti, s katero potrjuje, da pripomoček izpolnjuje vse zahteve MDR glede varnosti, učinkovitosti in skladnosti. Ti pripomočki morajo biti ustrezno označeni z znakom CE, kar potrjuje njihovo skladnost z regulativnimi zahtevami. Določeni medicinski pripomočki razreda I, kot so sterilni (npr. sterilni povoji), pripomočki z merilno funkcijo (npr. merilniki krvnega tlaka) ali kirurški pripomočki za večkratno uporabo se uvrščajo v podrazrede (podrazredi Is, Im in Ir). Pri teh pripomočkih je dodatno potrebna tudi certifikacija s strani priglašenega organa.
Čeprav so tveganja nižja, je pomembno, da proizvajalci redno preverjajo skladnost pripomočkov z zahtevami MDR, še posebej pri spremembah v proizvodnem procesu ali načinu uporabe.
*Za več informacij o pravilih razvrščanja medicinskih pripomočkov priporočamo pregled smernice MDCG 2021-24 in Priloge VIII Uredbe MDR.
Navodila za proizvajalce medicinskih pripomočkov razreda I
Smernica je pripravljena za proizvajalce medicinskih pripomočkov razreda I ter pojasnjuje vse potrebne korake, ki jih morajo upoštevati pri trženju pripomočkov. Namen je zagotoviti jasna in praktična navodila za zagotovitev skladnosti z MDR.
Ključne obveznosti proizvajalcev:
- Proizvajalec mora zagotoviti, da pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, kot so opredeljene v Prilogi I MDR.
Pred dajanjem pripomočka na trg mora proizvajalec nanj pritrditi oznako CE in pripraviti Izjavo EU o skladnosti.
- Razred I: Proizvajalec samostojno oceni skladnost pripomočka brez sodelovanja priglašenega organa.
- Razred Is (sterilni pripomočki): Pri sterilnih pripomočkih mora priglašeni organ potrditi postopke sterilizacije.
- Razred Im (pripomočki z merilno funkcijo): Priglašeni organ preveri ustreznost merilnih lastnosti pripomočka.
- Razred Ir (kirurški instrumenti za večkratno uporabo): Priglašeni organ preverja vidike ponovne uporabnosti, kot so čiščenje, razkuževanje in sterilizacija.
Pri pripomočkih razreda Is, Im in Ir mora priglašeni organ izdati certifikat. Na pripomočku je poleg oznake CE navedena tudi štirimestna številka priglašenega organa.

Slika: Ponazoritev postopkov ocene skladnosti za pripomočke razreda I z in brez vključenosti NB.
- Proizvajalci morajo vzpostaviti, izvajati in redno posodabljati sistem vodenja kakovosti, ki zajema procese za zagotavljanje skladnosti in obvladovanje tveganj skozi celoten življenjski cikel pripomočka.
- Pripomoček mora imeti priložene informacije za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca ter informacije o varnosti in učinkovitosti za uporabnike. Te informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo. Če ima proizvajalec svojo spletno stran, lahko tam objavi in redno posodablja te informacije.
- Kadar je pripomoček namenjen končnim uporabnikom morajo biti navodila na voljo v slovenskem jeziku.
- Medicinski pripomočki razreda I so lahko brez navodil za uporabo, če je njihova uporaba brez njih varna in pravilna.
Dodatne informacije in podporni materiali:
Evropska komisija je za proizvajalce pripravila Priročnik za ukrepanje po posameznih korakih, ki podrobno pojasnjuje postopke za izpolnjevanje zahtev MDR. Ta priročnik je priporočljiv vir za vse proizvajalce, ki želijo zagotoviti skladnost svojih izdelkov s predpisi.
Evropska komisija je za proizvajalce pripravila Priročnik za ukrepanje po posameznih korakih, ki podrobno pojasnjuje postopke za izpolnjevanje zahtev MDR. Ta priročnik je priporočljiv vir za vse proizvajalce, ki želijo zagotoviti skladnost svojih izdelkov s predpisi.
Prehodne določbe medicinskih pripomočkov razreda I
Smernica se nanaša na prehodne določbe za medicinske pripomočke razreda I, ki bodo po MDR sodili v višji razred tveganja. Nekateri medicinski pripomočki razreda I, ki so skladni z Direktivo 93/42/EGS (MDD) in za katere je bila Izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2021 ter bodo po MDR sodili v višji razred tveganja, so lahko dani na trg in v uporabo do 25. maja 2024, če izpolnjujejo določene pogoje iz MDR.
Ti pogoji veljajo izključno za pripomočke razreda I, ki so bili prej skladni z MDD in zahtevajo sodelovanje priglašenega organa po MDR. To zadeva kirurške instrumente za večkratno uporabo (Ir), sterilne pripomočke (Is) in pripomočke z merilno funkcijo (Im). Pripomočki razreda I, ki ne zahtevajo vključitve priglašenega organa po MDR, morajo biti skladni z MDR že od 26. maja 2021.
Smernica navaja zahteve MDR, ki vključujejo nadzor po dajanju na trg, nadzor trga, vigilanco ter registracijo gospodarskih subjektov in pripomočkov. Ti ukrepi so ključni za zagotavljanje varnosti pacientov in uporabnikov tudi v prehodnem obdobju. Smernica podaja tudi usmeritve glede informacij, ki so jih morali proizvajalci ali pooblaščeni predstavniki vključiti v Izjavo o skladnosti (v skladu s Prilogo VII MDD) pred 26. majem 2021.
Podaljšanje prehodnega obdobja z Uredbo (EU) 2023/607
Zaradi preprečitve pomanjkanja medicinskih pripomočkov na trgu EU je Evropska komisija leta 2023 sprejela Uredbo (EU) 2023/607. Ta določa podaljšanje prehodnega obdobja tudi za pripomočke razreda I, ki bodo po MDR sodili v višji razred tveganja, če izpolnjujejo pogoje iz Uredbe (EU) 2023/607. Nov veljaven rok za te pripomočke je 31. december 2028.
Pogoji za podaljšanje prehodnega obdobja
- Skladnost z MDD: Pripomočki morajo ostati skladni z zahtevami MDD, vključno z zagotavljanjem skladnosti obstoječe Izjave o skladnosti.
- Brez bistvenih sprememb: Po 26. maju 2021 ne sme priti do bistvenih sprememb v zasnovi ali predvidenem namenu medicinskega pripomočka.
- Zagotavljanje varnosti: Pripomoček ne sme predstavljati nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.
- Vzpostavljen sistem vodenja kakovosti: Proizvajalec mora najpozneje do 26. maja 2024 vzpostaviti sistem vodenja kakovosti v skladu s členom 10(9) MDR.
- Vloga za ugotavljanje skladnosti: Proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik mora vložiti uradno vlogo za ugotavljanje skladnosti pripomočka pri priglašenem organu do 26. maja 2024.
- Pisni dogovor s priglašenim organom: Proizvajalec in priglašeni organ morata skleniti pisni dogovor do 26. septembra 2024.
Podaljšanje prehodnih obdobij omogoča proizvajalcem več časa za prilagoditev novim zahtevam MDR, hkrati pa zagotavlja varnost in učinkovitost pripomočkov na trgu. Smernica MDCG 2020-2 rev.1 in Uredba (EU) 2023/607 skupaj zagotavljata pravni okvir za varno in učinkovito upravljanje prehodnih obdobij ter skladnost z novimi regulativnimi zahtevami.