3. Izdelki iz Priloge XVI

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) prvič ureja izdelke, ki nimajo medicinskega namena, vendar morajo kljub temu ustrezati zahtevam MDR. Izdelani morajo biti v skladu s skupnimi specifikacijami, ki so objavljene na spletni strani Evropske komisije (EK).

Izdelki brez predvidenega medicinskega namena so v Prilogi XVI MDR razdeljeni v 6 skupin:
  • Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.
  • Izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v človeško telo s kirurško invazivnimi sredstvi za namen spremembe anatomije ali fiksacijo delov telesa, z izjemo izdelkov za tetoviranje in prebadanje telesa.
  • Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, podsluznično ali intradermalno injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico, razen tisti za tetoviranje.
  • Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.
  • Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti (infrardeča, vidna in ultravijolična svetloba) in je namenjena uporabi na človeškem telesu, vključno s koherentnimi in nekoherentnimi viri sevanja ter svetlobo monokromatskega in širokega spektra, npr. laserji in oprema z intenzivno pulzno svetlobo, ki se uporablja za obnavljanje krovnih plasti kože ali odstranjevanje vtetoviranih znamenj ali dlak ali drugo zdravljenje kože.
  • Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.

Ti izdelki so vključeni v področje uredbe MDR zaradi zaščite zdravja in varnosti uporabnikov, saj so njihovi učinki na telo lahko podobni tistim, ki jih imajo medicinski pripomočki.


 

Smernica za kvalifikacijo in razvrščanje izdelkov iz Priloge XVI – Vodnik za proizvajalce in priglašene organe

Smernica je namenjena proizvajalcem in priglašenim organom ter nudi pomoč pri kvalifikaciji in razvrščanju izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki so zajeti v Prilogi XVI.

  1. Kvalifikacija izdelkov iz Priloge XVI

MDR glede na člen 1(2) prvič ureja tudi izdelke, ki nimajo predvidenega medicinskega namena. Definicija omenjenih izdelkov v uredbi sami ni navedena. Pri opredelitvi, ali izdelek brez predvidenega medicinskega namena spada pod MDR, je potrebno uporabiti opise skupin izdelkov, ki so navedeni v Prilogi XVI, pri tem pa se pojma medicinski pripomoček in dodatek za medicinski pripomoček ne smeta uporabljati. Izpolnjevati morajo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter biti proizvedeni skladno s skupnimi specifikacijami (CS), določenimi v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2022/2346.

Dodatki za izdelke brez medicinskega namena morajo prav tako izpolnjevati zahteve MDR in biti proizvedeni v skladu s CS, če ustrezajo definiciji Priloge XVI. Pri pripomočkih z dvojnim namenom (dual-purpose devices), ki imajo medicinski in nemedicinski namen, mora proizvajalec zagotoviti skladnost z zahtevami za oba namena.

  1. Razvrščanje izdelkov iz Priloge XVI

Proizvajalci morajo izdelke brez predvidenega medicinskega namena razvrstiti v ustrezen razred tveganja v skladu s pravili iz Priloge VIII oz. skladno z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/2346.

  1. Primeri izdelkov in skupine iz Priloge XVI

Smernica podrobno opisuje izdelke iz Priloge XVI ter nudi smernice za razvrstitev v eno izmed šestih skupin. Navaja tudi primere izdelkov, ki ne sodijo v nobeno izmed skupin Priloge XVI, kar proizvajalcem omogoča boljše razumevanje meja razvrščanja.

Smernica omogoča enotno razumevanje in dosledno uporabo zahtev MDR za izdelke brez predvidenega medicinskega namena. Proizvajalcem zagotavlja jasna navodila za pravilno kvalifikacijo in razvrščanje njihovih izdelkov, priglašenim organom pa smernice za ocenjevanje skladnosti teh izdelkov.

*Priporočamo branje te smernice skupaj s smernico MDCG 2021-24 o klasifikaciji medicinskih pripomočkov ter upoštevanje Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/2347 o prekvalifikaciji.


 

Smernica za dokazovanje enakovrednosti za izdelke iz Priloge XVI – Vodnik za proizvajalce in priglašene organe

Smernica zagotavlja enotna navodila za proizvajalce in priglašene organe pri dokazovanju enakovrednosti izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, s čimer prispeva k zagotavljanju varnosti in skladnosti teh izdelkov. Nanaša se na izdelke iz Priloge XVI MDR in skupne specifikacije (CS), določene na podlagi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/2346. Smernica se uporablja skupaj s smernico MDCG 2020-5, ki obravnava klinično vrednotenje in dokazovanje enakovrednosti.

  1. Izdelek brez predvidenega medicinskega namena v primerjavi z drugim izdelkom brez predvidenega medicinskega namena

Pri dokazovanju enakovrednosti se upoštevajo tehnične, biološke in klinične značilnosti.

Pri kliničnih značilnostih nekatera merila, specifična za medicinske namene (npr. resnost in stadij bolezni), niso uporabna. Upoštevajo se:
  • uporaba na istem mestu v telesu,
  • podobna populacija (vključno glede na starost, anatomijo in fiziologijo),
  • enaka vrsta uporabnika in
  • podobno relevantno kritično delovanje.

Pričakovani „klinični učinek“ ni relevanten, vendar se upošteva pričakovani učinek za določen predviden namen izdelka.

  1. Izdelek brez predvidenega medicinskega namena v primerjavi z medicinskim pripomočkom

Dokazovanje enakovrednosti med izdelkom brez predvidenega medicinskega namena in medicinskim pripomočkom v splošnem ni mogoče, kadar razpoložljivi klinični podatki in klinične značilnosti izhajajo le iz medicinskega namena. V teh primerih je treba za pripomočke iz Priloge XVI izvesti klinične raziskave, da se zagotovi skladnost z MDR.

  1. Izdelek brez predvidenega medicinskega namena v primerjavi s pripomočkom z dvojnim namenom

Enakovrednost med izdelkom brez predvidenega medicinskega namena in pripomočkom z dvojnim namenom (ima medicinski in nemedicinski namen) je mogoča, vendar le za značilnosti, povezane z nemedicinskim predvidenim namenom. Klinični podatki pripomočka z dvojnim namenom se lahko v klinični oceni uporabijo le, če se nanašajo na zahteve glede varnosti in delovanja za nemedicinski namen.

Smernica tudi nadgrajuje smernico MDCG 2020-5 z dodatnimi zahtevami za izdelke brez predvidenega medicinskega namena, kot jih določajo CS. Smernica MDCG 2020-5 poudarja ključne razlike med zahtevami MDR in prejšnjo smernico MEDDEV 2.7/1 rev.4. Te razlike vključujejo strožje zahteve glede dokazovanja enakovrednosti in dodatne obveznosti za zagotavljanje varnosti ter učinkovitosti izdelkov.

Vprašanja in odgovori o prehodnih določbah za izdelke brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI MDR (september 2023)

Dokument obravnava najpogostejša vprašanja in odgovore glede prehodnih določb za izdelke brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI.

Evropska komisija je z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/2346 določila skupne specifikacije (CS) za skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki se uporabljajo od 22. junija 2023. Hkrati je za izdelke iz Priloge XVI postala obvezna uporaba MDR. Posebna določila veljajo za izdelke, ki so že na trgu EU z veljavnim certifikatom priglašenega organa po Direktivi 93/42/EGS (MDD). Ti izdelki se lahko še naprej dajejo na trg ali uporabljajo po izteku veljavnosti certifikata, vendar morajo izpolnjevati določene pogoje.

Prehodno obdobje za izdelke iz Priloge XVI s certifikatom MDD, ter pogoji, ki jih je treba izpolniti v skladu s členom 2(3) CS:

Prav tako se dokument opredeljuje do drugih vprašanj, med drugim glede prehodnih obdobij v primeru pripomočkov z dvojnim namenom delovanja, izdelkov, ki vsebujejo zdravilo, ter izdelkov, za katere proizvajalec namerava ali ne namerava izvesti klinično raziskavo in drugo. Obravnavana so tudi vprašanja v zvezi z zahtevami za zagotavljanje skladnosti, varnosti in kakovosti izdelkov brez predvidenega medicinskega namena ter drugi specifični vidiki, ki izhajajo iz veljavnih uredb.

Prehodne določbe iz MDR so bile tudi za tovrstne izdelke podaljšane z Uredbo (EU) 2023/607, vezano na objavo Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2023/1194 z dne 20. junija 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2022/2346 glede prehodnih določb za nekatere izdelke brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI.

Scroll to Top