Pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika (CMD – custom-made device), je medicinski pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove. Tak pripomoček je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za obravnavo njegovih specifičnih fizičnih ali zdravstvenih potreb. Med najpogostejše primere takšnih pripomočkov sodijo zobne krone, ortoze in proteze, ki so namenjene stabilizaciji ali nadomestitvi izgubljenega dela telesa.
Ti pripomočki so zasnovani in izdelani na odgovornost pooblaščene osebe, da bi zagotovili optimalno prilagoditev pacientu in njegovim specifičnim zdravstvenim potrebam.
Medicinski pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika, morajo izpolnjevati vse zahteve, določene v MDR, vključno z ustreznimi postopki za oceno skladnosti, zagotavljanjem varnosti, kakovosti in učinkovitosti pripomočkov in spoštovanje vseh veljavnih predpisov glede sledljivosti in dokumentacije.
Vprašanja in odgovori o medicinskih pripomočkih izdelanih za posameznega uporabnika
Smernica odgovarja na najpogostejša vprašanja v zvezi z medicinskimi pripomočki, izdelanimi za posameznega uporabnika. Obravnava tudi prilagodljive medicinske pripomočke in pripomočke, prilagojene pacientu, ki ne ustrezajo definiciji CMD, določeni v členu 2(3) MDR. Namen smernice je pojasniti definicije, razlikovati med kategorijami pripomočkov ter določiti obveznosti proizvajalcev v skladu z MDR.
Ključne definicije in razlike med pripomočki
- Pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika (CMD):
CMD je pripomoček, posebej izdelan na podlagi naročilnice pooblaščene osebe (npr. zdravnika). Ta določi specifične značilnosti pripomočka, potrebne za zadovoljitev posebnih potreb določenega pacienta. Masovno proizvedeni pripomočki, prilagojeni posameznim zahtevam, ali pripomočki, izdelani z industrijskimi postopki na podlagi standardiziranih naročil, ne spadajo v to kategorijo.
- Prilagodljivi medicinski pripomočki:
Gre za serijsko proizvedene pripomočke, ki jih je treba prilagoditi, nastaviti, sestaviti ali oblikovati na mestu uporabe, kot je opisano v validiranih navodilih proizvajalca, da ustrezajo anatomskim ali fiziološkim značilnostim pacienta. Med primere omenjenih pripomočkov spadajo določeni okvirji za očala, invalidski vozički prilagojeni pacientu, slušni pripomočki (prilagojeni ušesni vložki). Prilagoditev pripomočka običajno opravi zdravstveni delavec.
- Pacientu prilagojeni medicinski pripomočki:
To so masovno proizvedeni pripomočki, prilagojeni posameznikovim anatomskim značilnostim znotraj določenih oblikovnih parametrov. Čeprav so prilagojeni, ne ustrezajo definiciji CMD, saj niso izdelani izključno za določenega pacienta na podlagi specifičnega naročila.
Uporaba sodobnih proizvodnih tehnologij
Smernica dopušča uporabo naprednih tehnologij, kot sta CAD-CAM in 3D-tiskanje, za izdelavo prilagojenih medicinskih pripomočkov, pod pogojem, da ustrezajo definiciji CMD, da so skladni z zahtevami MDR in niso serijsko proizvedeni.
Obveznosti proizvajalcev prilagojenih medicinskih pripomočkov
- vzpostaviti, dokumentirati, izvajati in vzdrževati sistem vodenja kakovosti ter sistem za obvladovanje tveganja;
- poročati pristojnim organom o resnih zapletih in varnostno korektivnih ukrepih;
- pripraviti izjavo v skladu s Prilogo XIII MDR ter redno posodobljeno poročilo o varnosti.
Za proizvajalce CMD velja izjema: pripomočki niso opremljeni z UDI (edinstvenim identifikatorjem pripomočka) in ni potrebno pripravljati povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti.