Za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke in njegovo klasifikacijo je odgovoren proizvajalec. V skladu z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) so pripomočki razvrščeni v različne stopnje tveganja za uporabnika. Za najnižji razred tveganja, razred I, proizvajalec pripravi Izjavo o skladnosti, s katero zagotavlja, da je pripomoček varen, skladen in učinkovit. Za ostale razrede tveganja pripomočka (razred I – sterilno, I – z merilno funkcijo, IIa, IIb in III) mora proizvajalec v presojo skladnosti vključiti priglašeni organ, ki mu po končani presoji sledi izdaja certifikata EU. Tak pripomoček ima poleg CE oznake tudi štirimestno številko priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.
Ob tem je pomembno tudi, da bo za izpolnjevanje zahtev Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR) večina in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v presojo skladnosti potrebovala vključitev priglašenega organa in posledično izdan EU certifikat.
Mejni primeri predstavljajo poseben izziv področja medicinskih pripomočkov, saj pogosto združujejo značilnosti različnih vrst izdelkov, kot so medicinski pripomočki, zdravila, kozmetični izdelki ali drugi izdelki, regulirani v okviru ločenih zakonodajnih okvirov. Razumevanje in pravilna klasifikacija teh izdelkov sta bistvena za zagotavljanje skladnosti z zakonodajo ter varnosti in učinkovitosti za uporabnike.
Pravilna klasifikacija mejnih primerov je bistvena za:
- zagotavljanje skladnosti s predpisi,
- opredelitev ustreznih postopkov za ocenjevanje skladnosti,
- zagotavljanje varnosti pacientov in končnih uporabnikov,
- podporo inovacijam v industriji medicinskih pripomočkov.
V okviru novih uredb EU o medicinskih pripomočkih MDR ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih IVDR so vzpostavljene smernice in postopki za identifikacijo mejnih primerov ter določitev njihove ustrezne klasifikacije. Namen teh smernic je olajšati odločanje o tem, kateri regulativni okvir se uporablja za določen izdelek, ter omogočiti enotno in dosledno izvajanje zakonodaje po vsej EU. Spremljanje najnovejših smernic in sodelovanje s strokovnjaki na področju regulative sta ključna koraka za uspešno upravljanje mejnih primerov v hitro spreminjajočem se regulativnem okolju.
Smernica za razvrščanje medicinskih pripomočkov
Objava te smernice je zagotovila podrobna navodila za pravilno razvrščanje medicinskih pripomočkov v skladu z MDR in pravili razvrščanja, ki so opisana v Prilogi VIII. Njen namen je poenotiti razumevanje in uporabo pravil razvrščanja med deležniki, da se zagotovi skladnost z zakonodajo, ki ureja varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov.
Preden proizvajalec uporabi pravila za razvrščanje, mora najprej določiti, ali zadevni izdelek spada v področje uporabe MDR kot medicinski pripomoček, kot dodatek za medicinski pripomoček (člen 2 MDR), del ali komponenta medicinskega pripomočka za nadomestitev (člen 23(2) MDR) ali kot pripomoček brez predvidenega medicinskega namena na seznamu v Prilogi XVI MDR.
Razvrstitev medicinskih pripomočkov temelji na predvidenem namenu uporabe ter povezanem tveganju ob upoštevanju različnih dejavnikov, kot so trajanje uporabe, stopnja invazivnosti, potencialna toksičnost in anatomsko mesto uporabe. Če se pripomoček uporablja v kombinaciji z drugim pripomočkom, se vsak pripomoček razvršča ločeno. Prav tako se dodatki za medicinske pripomočke razvrščajo neodvisno od pripomočkov, s katerimi se uporabljajo. Programska oprema, ki je del medicinskega pripomočka ali vpliva na njegovo uporabo, se uvršča v isti razred kot pripomoček, medtem ko se samostojna programska oprema razvršča ločeno.
Smernica tudi poudarja, da se v primerih, ko pripomoček ni namenjen izključno uporabi v posameznem delu telesa, ta razvršča na podlagi predvidene uporabe, ki predstavlja največje tveganje. Kadar se za pripomoček uporablja več pravil ali podpravil razvrščanja, se upošteva najstrožje pravilo, ki vodi do uvrstitve v višji razred.
Pravila razvrščanja so ključna za določitev ustreznega razreda medicinskega pripomočka in posledično za vse postopke skladnosti, vključno z označevanjem CE, kliničnim vrednotenjem in nadzorom po dajanju pripomočka na trg. Smernica vključuje tudi praktične primere in diagrame, ki pomagajo deležnikom razumeti kompleksne situacije razvrščanja.
Smernica zagotavlja pravno in praktično podporo za dosledno izvajanje MDR ter krepi skladnost med državami članicami EU. Proizvajalcem in drugim deležnikom omogoča jasnejše razumevanje njihovih obveznosti in prispeva k varnosti uporabnikov.
Smernica o mejnih primerih med medicinskimi pripomočki in zdravili v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih
Smernica obravnava ključne vidike razvrstitve izdelkov, ki se nahajajo na meji med medicinskimi pripomočki in zdravili. Poudarek je na natančnem določanju njihovega primarnega načina delovanja, saj je to osnova za pravilno razvrstitev v skladu z zakonodajo EU. Medicinski pripomočki dosegajo svoj glavni namen z mehanskim, fizikalnim ali drugim nebiološkim delovanjem, medtem ko zdravila učinkujejo prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega učinka. Takšna razvrstitev je ključna za zagotovitev skladnosti z zahtevami MDR in varnosti uporabnikov.
Spodnji diagram sistematično prikazuje postopek za opredelitev izdelka kot medicinskega pripomočka. Vizualizirani koraki in kriteriji omogočajo boljše razumevanje ali izdelek ustreza definiciji medicinskega pripomočka ali zdravila in zagotavljajo, da proizvajalci in organi sprejemajo odločitve na podlagi jasnih meril.
Posebno pozornost smernica namenja izdelkom rastlinskega izvora, ki se pogosto pojavljajo kot mejni primeri. Pri teh izdelkih je treba oceniti njihov glavni namen in način delovanja vseh sestavin ter jih razvrstiti bodisi med medicinske pripomočke bodisi med zdravila, pri čemer se upoštevajo specifični zakonodajni okviri. Podobno so obravnavani tudi medicinski pripomočki na osnovi snovi, ki so dovoljene v medicinskih pripomočkih in katerih glavno delovanje ni farmakološko, imunološko ali presnovno, kar jih umešča v okvir medicinskih pripomočkov. Pri tem je poleg dodatnih zahtev in pravil pomembna predvsem opredelitev, da gre pri farmakološkem, imunološkem ali presnovnem delovanju le za dopolnilno delovanje.
Smernica prav tako obravnava kombinirane izdelke, ki kot sestavni del ali enotni celotni izdelek združujejo medicinske pripomočke in zdravila. Poudarek je na odgovornostih proizvajalcev, ki morajo zagotoviti, da izdelki ustrezajo zahtevam zakonodaje in so varni za uporabo.
Smernica tako predstavlja ključno orodje za vse deležnike, vključno s proizvajalci in pristojnimi organi, saj ponuja jasne usmeritve za obravnavo mejnih primerov in prispeva k skladnosti z zakonodajo EU ter varnosti izdelkov na trgu.
Helsinški postopek za mejne primere in razvrstitev pod MDR & IVDR
Ta dokument je posodobljena različica sistema, ki je bil dogovorjen med pristojnimi organi za medicinske pripomočke na srečanju v Helsinkih oktobra 2002. Namen postopka je, da se omogoči posvetovanje med pristojnimi organi držav članic EU o mejnih in klasifikacijskih vprašanjih glede medicinskih pripomočkov.
Postopek vključuje naslednje korake:
- Opredelitev vprašanja: Če pristojni organ prejme vprašanje ali zahtevo za odločanje o mejni ali klasifikacijski zadevi, ki je ne more rešiti z upoštevanjem uredb MDR in IVDR, obstoječimi smernicami ali podobnimi primeri, lahko sproži Helsinški postopek.
- Priprava poizvedbe: Pristojni organ uporabi standardiziran obrazec, ki vsebuje opis medicinskega pripomočka, njegov predvideni namen, mnenje organa in predlagano rešitev ob navedbi vseh ustreznih smernic, referenčnih dokumentov in znanstvene literature. Podatki o proizvajalcu in pripomočku (npr. lastniško ime pripomočka v navodilih za uporabo) so anonimizirani. Po potrebi se za dodatne informacije lahko predhodno posvetuje z zainteresiranimi deležniki.
- Posvetovanje z drugimi organi: Poizvedba se pošlje vsem pristojnim organom, ki imajo običajno en mesec časa za podajo mnenja. Rok se lahko podaljša v primeru kompleksnih vprašanj ali na zahtevo posameznega organa.
- Zbiranje in analiza odgovorov: Pristojni organ, ki je sprožil postopek, analizira prejeta mnenja in pripravi povzetek prejetih odgovorov. Glede na prevladujoče stališče je odvisno nadaljevanje postopka.
- Objava smernic: Če se doseže soglasje, se pripravi ustrezna smernica, ki se vključi v “Priročnik o mejnih in klasifikacijskih vprašanjih za medicinske pripomočke”, s čimer se zagotovi enotna uporaba MDR in IVDR v celotni EU.
Ta postopek spodbuja dosledno in usklajeno regulativno okolje za medicinske pripomočke v Evropski uniji, kar prispeva k varnosti in učinkovitosti teh pripomočkov na enotnem trgu.
Priročnik povzema dogovore držav članic, dosežene z usklajevanjem v Helsinškem postopku pod okriljem delovne skupine za Mejne primere in klasifikacijo. Namenjen je podpori državnim organom in drugim deležnikom pri odločanju v primerih, kjer ni jasno, ali določen izdelek spada pod MDR ali IVDR, ali pod druga zakonodajna področja. Dokument je zasnovan kot vodilo, ki izraža skupno stališče držav članic in pristojnih organov ter zagotavlja dosledno razlago zakonodaje EU na področju medicinskih pripomočkov.
Priročnik povzema rezultate posvetovanj v okviru Helsinškega postopka, ki se nanašajo na vprašanja klasifikacije ter mejne primere med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki, kot so zdravila, biocidi, kozmetični izdelki, živila, snovi človeškega izvora, osebna varovalna oprema in splošni potrošniški izdelki. Poleg tega vključuje pojasnila in smernice za pravilno opredelitev ter razvrstitev teh izdelkov.
Evropska komisija ima glede mejnih primerov, po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke (MDCG), pristojnost odločiti, ali določen izdelek oz. skupina izdelkov spada v področje uporabe MDR ali IVDR. Glede na specifične značilnosti izdelkov lahko Komisija zaprosi za strokovno mnenje ustreznih evropskih agencij, kot so EMA (Evropska agencija za zdravila), ECHA (Evropska agencija za kemikalije) in EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), da zagotovi strokovno in skladno obravnavo.
Regulativni status etilen oksida (EtO) namenjenega sterilizaciji medicinskih pripomočkov
Smernica pojasnjuje, da je uporaba etilen oksida (EtO) za sterilizacijo medicinskih pripomočkov med proizvodnim procesom in v zdravstvenih ustanovah urejena z MDR in IVDR, medtem ko se Uredbe (EU) 528/2012 o biocidnih proizvodih (BPR) v teh primerih ne uporablja.
Uporaba EtO v proizvodnem procesuEtO se uporablja pri sterilizaciji številnih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (IVD), ki se na trg dajejo v sterilnem stanju. Postopek sterilizacije in njegova validacija je del sistema vodenja kakovosti proizvajalca, kot je določeno v členu 10(9) MDR in členu 10(8) IVDR ter v harmoniziranem standardu EN ISO 13485:2016. Poleg tega več določb MDR in IVDR obravnava zahteve glede sterilizacije pripomočkov (npr. oddelki 11.3-11.6 MDR / 11.2-11.4 IVDR v Prilogi I, tehnična dokumentacija v Prilogi II). Postopki sterilizacije in validacije so tako del ocene skladnosti sterilnega pripomočka.
Uporaba EtO v tem kontekstu je torej zajeta v MDR in IVDR, čeprav EtO sam po sebi ni definiran kot medicinski pripomoček ali dodatek za medicinski pripomoček. Zato EtO v tem primeru ni predmet BPR, saj člen 2(2)(b) BPR določa, da se uredba ne uporablja za biocidne proizvode ali obdelane izdelke, ki spadajo v področje uporabe MDR ali IVDR.
Uporaba EtO v zdravstvenih ustanovahEtO se uporablja tudi v zdravstvenih ustanovah za sterilizacijo medicinskih pripomočkov pred prvo uporabo ali po njihovi uporabi za ponovno uporabo. V tem primeru so kartuše z EtO, ki se uporabljajo za sterilizacijo, zajete v MDR kot medicinski pripomočki ali dodatki k medicinskim pripomočkom in zato niso predmet BPR v skladu s členom 2(2)(b) BPR.