8. Edinstveni identifikator pripomočka (UDI)

Edinstveni identifikator pripomočka (UDI – Unique Device Identifier) je zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočkov, ki omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu. Njegov glavni namen je izboljšati sledljivost pripomočkov skozi celotno dobavno verigo ter podpreti zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.

V skladu s členom 27 Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in členom 24 Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR) sistem enotne identifikacije pripomočkov (sistem UDI), kot je opisan v delu C Priloge VI k uredbama, omogoča identifikacijo ter olajša sledljivost pripomočkov. To ne velja za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, pripomočke za raziskave ali pripomočke za študije učinkovitosti.

Struktura sistema UDI

Sistem UDI sestavljajo:
  1. Izdelava UDI, ki je zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, določenih s splošno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka. Z njim je mogoče nedvoumno opredeliti poseben pripomoček na trgu. Sestavljata ga:
    • identifikator pripomočka UDI (UDI-DI – UDI device identifier) se dodeli določenemu modelu pripomočka in proizvajalcu (edinstvena identifikacijska koda medicinskega pripomočka). UDI-DI je eden od ključnih elementov, ki jih mora proizvajalec zagotoviti v podatkovni zbirki UDI v evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (Eudamed). Uporablja tudi kot „ključ za dostop“ do informacij, shranjenih v podatkovni zbirki UDI.
    • identifikator proizvodnje UDI (UDI-PI – UDI production identifier) vsebuje podatke o proizvodni enoti pripomočka, kot so serijska številka, datum proizvodnje, rok uporabe ali druge specifikacije, ki omogočajo podrobnejšo identifikacijo posameznih pripomočkov. Podatkovna zbirka UDI je zasnovana zlasti tako, da ne vsebuje UDI-PI in zaupnih poslovnih informacij o izdelku.
  2. Navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži.
  3. Hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev.
  4. Elektronski sistem za edinstveno identifikacijo pripomočka (podatkovna zbirka UDI).

Osnovni UDI-DI je glavni identifikator modela pripomočka, določen na ravni enote uporabe pripomočka. Osnovni UDI-DI povezuje pripomočke z enakim predvidenim namenom, razredom tveganja ter bistvenimi konstrukcijskimi in proizvodnimi značilnostmi (npr. vse brizge istega modela imajo enak osnovni UDI-DI). Uporablja se pri registraciji medicinskega pripomočka in za evidentiranje v podatkovni zbirki UDI. Ta identifikator se ne sme pojaviti na tržišču, prav  tako ne sme biti zakodiran v črtno kodo ali RFID oznako. Na osnovni UDI-DI se veže vsa relevantna dokumentacija (npr. certifikat o skladnosti, izjavah EU o skladnosti, tehnični dokumentaciji in v povzetku o varnosti in klinični učinkovitosti) vezana na model medicinskega pripomočka. Pripomočku ga dodeli proizvajalec v skladu s pravili pooblaščenega subjekta za izdajo kod (npr. GS1, HIBCC ali ICCBBA).

Namen sistema UDI

Sistem UDI ima ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov ter omogoča:
  • učinkovitejšo sledljivost pripomočkov skozi celotno življenjsko dobo,
  • učinkovitejše poročanje in obravnava zapletov,
  • lažji pregled nad zalogami in odpoklic pripomočkov,
  • zaščito pred ponarejanjem,
  • učinkovitejše upravljanje tveganj.

Vzpostavitev in uporaba sistema UDI je temeljni pogoj za izpolnjevanje zahtev MDR in IVDR. Uredbi določata visoke standarde za varnost, kakovost in sledljivost pripomočkov na trgu Evropske unije. Sistem UDI prispeva k večji preglednosti in omogoča lažje zagotavljanje skladnosti z zakonodajo, s čimer podpira skupni cilj: zaščito javnega zdravja in krepitev zaupanja v medicinske pripomočke.

Služba za pomoč uporabnikom UDI zagotavlja podporo gospodarskim subjektom pri izvajanju obveznosti in zahtev, uvedenih z novim sistemom UDI, vključno z dodelitvijo UDI, označevanjem in registracijo pripomočkov, ter glede evropske nomenklature o medicinskih pripomočkih (EMDN).


 

Navodila za osnovni UDI-DI in spremembe UDI-DI

Navodila opisujejo osnovni UDI-DI kot bistveni element v dokumentaciji pripomočka ter navajajo kdaj se zahteva nov UDI-DI. Novi UDI-DI se določi ob vsaki spremembi, zaradi katere bi bil lahko pripomoček napačno identificiran in/ali kadar sledljivost ne bi bila več jasna. Novi UDI-DI se določi zlasti ob spremembi enega od naslednjih elementov v podatkovni zbirki UDI: ime ali trgovsko ime, različica ali model pripomočka, označen za enkratno uporabo, pakiran sterilno, pred uporabo je potrebna sterilizacija, število pripomočkov v paketu, nujna opozorila ali kontraindikacije (npr. vsebuje lateks ali DEHP). Proizvajalci, ki prepakirajo in/ali na novo označijo pripomočke s svojimi oznakami, ohranijo evidenco o UDI proizvajalca originalne opreme.


 

Vodilna načela MDCG za pravila subjektov izdajateljev o osnovnih UDI-DI

Dokument pojasnjuje kako subjekti izdajatelji izdajo osnovni UDI-DI. Zahteve za format osnovnega UDI-DI naj bi bile čim bližje tistim za UDI-DI. Osnovni UDI-DI naj ne bi presegal 25 znakov, kar je največja dolžina UDI-DI, določena s strani subjektov izdajateljev. Prav tako mora osnovni UDI-DI vsebovati kontrolno številko ali znak, ki temelji na algoritmu, ki ga določi subjekt izdajatelj. Ta algoritem subjekt izdajatelj predloži Evropski komisiji in proizvajalcem.


 

Status dodatkov E-I IMDRF N48 v skladu z regulativnim okvirom EU za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG) s tem dokumentom priznava načela in izrazoslovje v dodatkih E do I smernic N48 Mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (IMDRF – International Medical Device Regulators Forum) ter hkrati pojasnjuje, kako omenjena načela in izrazoslovje velja v skladu z MDR in IVDR. Določena načela in terminologija v dodatkih IMDRF N48 niso zajeta v MDR oz. IVDR.


 

Navodila za integracijo UDI v sistem vodenja kakovosti organizacije

V skladu s členom 10(9) MDR oz. členom 10(8) IVDR morajo proizvajalci ustrezno vključiti enotno identifikacijo pripomočkov (UDI) v svoj sistem vodenja kakovosti (QMS – Quality Management System) in pri tem upoštevati naslednje ključne elemente:
  1. Zasnova in razvoj:
    • Dodelitev UDI posameznemu pripomočku pred dajanjem na trg ali predložitvijo tehnične dokumentacije priglašenemu organu za oceno skladnosti.
    • Zagotovitev, da so podatki o UDI vpisani v evropsko bazo EUDAMED, skladno z zahtevanimi časovnimi roki.

  2. Dokumentacija in hramba:
    • Vzpostavitev in vzdrževanje posodobljenega seznama vseh dodeljenih UDI kot del tehnične dokumentacije.
    • Hranjenje tehnične dokumentacije najmanj 10 let po zadnji dobavi pripomočka na trg (za pripomočke za vsaditev 15 let).

  3. Proizvodnja in procesi:
    • Uporaba UDI v proizvodnji za učinkovito upravljanje informacij o pripomočku in določitev, kako in kdaj bo UDI nameščen na pripomoček ali njegovo embalažo.
    • Zagotavljanje, da je označevanje UDI trajno, berljivo in skladno s tehničnimi zahtevami.

  4. Nadzor nabave:
    • Preverjanje, da dobavitelji in drugi zunanji partnerji razumejo in izpolnjujejo zahteve UDI sistema.
    • Vključitev UDI v pogodbe, sporazume ali druge dokumente za zagotovitev skladnosti dobavne verige.

  5. Poročanje o zapletih in varnostno korektivnih ukrepih:
    • Uporaba UDI kot edinstvenega identifikatorja pripomočka pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v skladu z določbami člena 87 MDR in člena 82 IVDR.
    • Usklajevanje z zahtevami sistemov vigilance, ki temeljijo na uporabi UDI za učinkovitejše analize podatkov in identifikacijo ponavljajočih se vzorcev.

Priporočila za uspešno implementacijo UDI

Vzpostavitev jasnega načrta implementacije:
  • Analiziranje zahtev notranjih in zunanjih deležnikov (npr. regulatornih organov, dobaviteljev, uporabnikov).
  • Izbira ustreznega izdajatelja UDI, kot je GS1, HIBCC ali ICCBBA.
  • Določitev notranje odgovornosti in vzpostavitev jasnega postopka za implementacijo.
Redno preverjanje skladnosti:
  • Uvedba mehanizmov za redno pregledovanje skladnosti procesov in označevanja UDI.
  • Vzpostavitev internih ali eksternih pregledov za zagotavljanje trajnega izpolnjevanja zahtev MDR in IVDR.

Integracija UDI v QMS omogoča organizaciji boljšo sledljivost pripomočkov, skladnost z zakonodajo, zmanjšanje tveganj pri odpoklicih in povečanje učinkovitosti procesov.


 

Pojasnila odgovornosti v zvezi z UDI v zvezi s členom 16 MDR in IVDR

Člen 16 (1) določa, da distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori karkoli od naslednjega:
  • Omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih uredba nalaga proizvajalcem;
  • Spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;
  • Spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Vsak distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba, ki prevzema obveznosti proizvajalcev v skladu s členom 16 (1), prevzame vse ustrezne odgovornosti v zvezi z UDI, vključno z označevanjem UDI.

Če distributer ali uvoznik izvajata spremembe zunanje embalaže (kot npr. prevod informacij ali prepakiranje pripomočka) to izvajata tako, da to ne vpliva na berljivost UDI in ostale informacije, ki identificirajo pripomoček.


 

Začasni premisleki glede jezikovnih vprašanj, povezanih z bazo podatkov UDI

V skladu s členom 28 (3) MDR in 25 (3) IVDR so osnovni elementi podatkov, ki se vnesejo v bazo podatkov UDI, dostopni javnosti. Priloga VI, del C, obeh uredb določa, da mora biti uporabniški vmesnik baze UDI na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, pri čemer je uporaba prostih besedilnih polj omejena, da se zmanjša potreba po prevodih.

Eden glavnih namenov evropske baze podatkov o medicinskih pripomočkih (Eudamed) je omogočiti javnosti, vključno z zdravstvenimi delavci, dostop do ustreznih informacij o pripomočkih, ki so na trgu. Zato je ključno, da so podatki v bazi UDI javno dostopni in lahko razumljivi za vse evropske državljane. Med osnovnimi podatki v bazi UDI so le trije elementi predvideni kot prosto besedilo: “Dodatni opis izdelka”, “Pogoji shranjevanja in ravnanja” ter “Nujna opozorila ali kontraindikacije”. Četrti element, nomenklatura, pa je povezan z besedilom, ki pojasnjuje pomen pripadajoče kode. Priporočljivo je, da se ti podatki vnesejo v angleščini in jezikih držav, kjer je pripomoček dostopen, s čimer se zagotovi širša razumljivost in skladnost z zakonodajo.


 
Vprašanja in odgovori o sistemu edinstvene identifikacije pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746
 
Dokument navaja vprašanja in odgovore o sistemu enotne identifikacije medicinskih pripomočkov (UDI) v skladu z MDR in IVDR. Odgovarja na vprašanja povezana s spodnjimi točkami:
  • Osnovni UDI-DI

    Osnovni UDI-DI je glavni identifikator skupine pripomočkov s skupnimi lastnostmi. Vključiti ga je treba v izjavo o skladnosti, certifikate, tehnično dokumentacijo in v povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti. Odločitev o tem, kako dodeliti osnovni UDI-DI pripomočkom, v pristojnosti proizvajalca, saj ima ustrezno tehnično znanje o svojih pripomočkih in lahko oceni, katera rešitev za dodelitev osnovnega UDI-DI je najprimernejša glede na njegove notranje procese. Pri pripomočkih, za katere je potreben certifikat, se priporoča, da proizvajalec s priglašenim organom uskladi skupine pripomočkov, ki bodo opredeljene z osnovnim UDI-DI.

  • Dodelitev novega UDI-DI

    Dodelitev novega UDI-DI je potrebna vsakič, ko pride do spremembe, ki bi lahko povzročila napačno identifikacijo pripomočka ali kadar sledljivost ne bi bila več jasna. Nov UDI-DI je potreben, ko pride do sprememb enega od naslednjih elementov: ime ali trgovsko ime, različica ali model pripomočka, označen za enkratno uporabo, pakiran sterilno, potreba po sterilizaciji pred uporabo, število pripomočkov v paketu, kritična opozorila ali kontraindikacije: npr. vsebuje lateks, endokrine motilce.

  • Označevanje z UDI

    UDI nosilec (npr. črtna koda) ter njegova berljiva oblika morata biti nameščena na embalaži pripomočka ali na samem pripomočku ter na vseh višjih stopnjah pakiranja, odvisno od razreda pripomočka in njegove velikosti. Kadar na embalaži enote uporabe ni dovolj prostora, se lahko UDI nosilec namesti na naslednjo višjo stopnjo pakiranja. Pripomočki, ki jih je mogoče ponovno uporabiti, so opremljeni z zapisom UDI na samem pripomočku. Za programsko opremo, ki je medicinski pripomoček, mora biti UDI vključen v uporabniški vmesnik. Manjše spremembe programske opreme zahtevajo nov UDI-PI, ne pa tudi novega UDI-DI.

  • Pravila za sisteme, postopkovne komplete in prilagodljive pripomočke
    Sistemi in postopkovni kompleti morajo imeti dodeljen svoj osnovni UDI-DI in UDI, ki omogočata sledljivost vseh vključenih komponent, skladno s Prilogo VI, del C, MDR. Nosilec UDI mora biti nameščen na zunanji strani embalaže ali biti berljiv skozi prozorno embalažo. Pripomočki, ki jih je mogoče konfigurirati, morajo imeti osnovni UDI-DI za celoten sistem in dodatne UDI za identifikacijo specifičnih konfiguracij, skladno s tehnično dokumentacijo. Nosilec UDI se namesti na sestavo sistema, ki je najmanj verjetno, da bo zamenjana med življenjsko dobo pripomočka, in predstavlja identifikator pripomočka.
  • Maloprodaja, promocijski paketi in vzorci

    Pripomočki, namenjeni prodaji na drobno, morajo imeti UDI, ki je skladen z zahtevami za maloprodajo. Promocijski paketi in vzorci morajo biti ustrezno označeni z UDI, da se zagotovi sledljivost.

  • Kompleti

    Kompleti, ki vsebujejo več pripomočkov, morajo imeti dodeljen UDI za celoten komplet, posamezne komponente pa morajo biti sledljive prek tega UDI.

  • UDI in Eudamed

    Podatki o UDI morajo biti registrirani v evropski podatkovni bazi za medicinske pripomočke (Eudamed), kar omogoča učinkovito sledljivost in nadzor nad pripomočki na trgu.

Ta smernica ponuja podrobna pojasnila za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in distributerje glede uporabe sistema UDI v skladu z MDR in IVDR, s ciljem zagotavljanja sledljivosti, varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov na trgu EU.


 

Dodelitev UDI programski opremi medicinskih pripomočkov

Smernica pojasnjuje merila za dodelitev UDI programski opremi, ki je na trgu na voljo kot samostojen medicinski pripomoček ali kot del medicinskega pripomočka oziroma sistema. Osnovni UDI-DI se namesti programski opremi z enakim predvidenim namenom uporabe, razredom tveganja ter enakimi bistvenimi oblikovnimi in proizvodnimi značilnostmi.

Nov UDI-DI je potreben ob naslednjih spremembah:
  • sprememba osnovnega UDI-DI,
  • spremembe, ki lahko bistveno vplivajo na prvotno učinkovitost, varnost programske opreme ali razlago podatkov, vključno z novimi ali spremenjenimi algoritmi, strukturami podatkovnih baz, operacijskimi platformami, arhitekturo, novim uporabniškim vmesnikom ali novimi kanali za interoperabilnost,
  • sprememba imena, trgovskega imena, različice ali številke modela, kritičnih opozoril ali kontraindikacij ter jezika uporabniškega vmesnika.

Manjše spremembe programske opreme (npr. popravki programskih napak, izboljšanje uporabnosti, ki ni povezano z varnostjo ali učinkovitostjo delovanja), zahtevajo nov UDI-PI, ne pa tudi novega UDI-DI.

Proizvajalci morajo v okviru vzdrževanja in nadzora po dajanju na trg oceniti vpliv sprememb programske opreme na njeno opredelitev kot medicinski pripomoček, klasifikacijo, predviden namen uporabe ter bistvene oblikovne in proizvodne značilnosti, saj lahko te spremembe zahtevajo nov osnovni UDI-DI ali UDI-DI. Kriteriji za namestitev UDI za programsko opremo so določeni v oddelku 6.5.4 MDR oz. oddelku 6.4.2. IVDR dela C Priloge.


 

Definicije/opisi in formati osnovnih elementov UDI za sisteme ali pakete

Smernica določa, katere podatke mora proizvajalec sistema1 ali paketa2 zagotoviti za bazo podatkov UDI v skladu s členom 29(2) in Prilogo VI, del B MDR.

1sistem pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen (npr. rentgen).

2paket pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili uporabljeni v specifičen medicinski namen (npr. paket za prvo pomoč).


 

Smernica za UDI za sisteme in pakete

V skladu s členom 22(1) MDR je proizvajalec sistema ali paketa fizična ali pravna oseba, ki pripomočke z oznako CE zaradi njihovega dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z drugimi pripomočki z oznako CE ali izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci.  Kot proizvajalec sistema ali paketa vloži vlogo za registracijo in pridobi SRN številko.

V skladu s členom 29(2) MDR mora proizvajalec sistema ali paketa, ki ni pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, preden ga da na trg, temu sistemu ali paketu dodeliti osnovni UDI-DI v skladu s pravili subjekta izdajatelja. Ta osnovni UDI-DI mora posredovati v zbirko podatkov UDI skupaj z drugimi osnovnimi podatki iz dela B Priloge VI MDR, ki se nanašajo na ta sistem ali paket. Osnovni UDI-DI v tem primeru opredeljuje sisteme ali pakete z enako skupino sestavnih delov in enakim predvidenim namenom, ne glede na proizvajalce originalnih sestavnih delov.

Proizvajalec sistema ali paketa je odgovoren za identifikacijo z UDI, vključno z UDI-DI in UDI-PI. Pripomočki, vključeni v sistem ali paket, morajo imeti na embalaži ali na samem pripomočku zapis UDI. Izjeme vključujejo posamezne odstranljive pripomočke za enkratno uporabo, katerih uporaba je splošno znana uporabnikom in niso namenjeni uporabi zunaj sistema ali paketa, ter pripomočke, ki jim ni treba imeti zapisa UDI na ustrezni stopnji pakiranja, če so vključeni v sistem ali paket.


 

Dokument o stališču MDCG o dodelitvi UDI za očalne leče in bralna očala

S tem dokumentom MDCG pojasnjuje sistem dodeljevanja UDI za leče za očala in bralna očala. Za očalne leče proizvajalec dodeli osnovni UDI-DI in UDI-DI glede na kombinacijo naslednjih lastnosti: lastnost leče (npr. fotokromna, polarizirana leča), oblikovanje (bifokalna, multifokalna leča), material, in komercialno ime leče. Za bralna očala dodeli proizvajalec osnovni UDI-DI glede na konstrukcijo okvirja, material okvirja in material, iz katerega je leča. UDI-DI določi proizvajalec glede na komercialno ime, barvo, širino leče, moč leče in material, iz katerega je leča.


 

Stališče MDCG o uvedbi zahtev UDI za kontaktne leče, okvirje za očala, očalne leče in bralna očala

Člen 27 uredbe MDR uvaja sistem za identifikacijo pripomočkov, ki temelji na edinstvenem identifikatorju pripomočka (UDI), katerega namen je med drugim omogočiti identifikacijo in olajšati sledljivost pripomočkov. S tem dokumentom MDCG pojasnjuje izvajanje zahtev UDI od 26. maja 2021 za nekatere visoko specializirane pripomočke, kot so kontaktne leče, okvirji za očala, očalne leče in bralna očala. To stališče je potrebno brati z ustreznimi določbami MDR in povezanimi dokumenti UDI, v primeru kontaktnih leč, predvsem z naslednjo Smernico za izvajanje rešitve Master UDI-DI za kontaktne leče MDCG 2024-14 (november 2024).


 

Smernica za izvajanje rešitve Master UDI-Di za kontaktne leče

Smernica opisuje pravila uvedbe Master UDI-DI za kontakne leče, ki je bil uveden z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/2197, ki dopolnjuje MDR. Kontaktne leče so na voljo v številnih različicah zaradi velikega števila kliničnih parametrov, ki so zanje značilni. V skladu z MDR se UDI-DI dodeli vsaki taki različici kontaktnih leč. Ta individualizacija na ravni UDI-DI, ki pomeni dodeljevanje vedno več UDI-DI za podobne kontaktne leče, povzroča prekomerno obremenitev evropsko bazo Eudameda in je nesorazmerna v primerjavi z varnostnim tveganjem, povezanim s kontaktnimi lečami.

Kaj je Master UDI-DI?

Master UDI-DI je edinstven identifikator, namenjen skupini visoko individualiziranih medicinskih pripomočkov, kot so kontaktne leče. Omogoča združevanje naprav s podobnimi klinično pomembnimi parametri, kar poenostavi njihovo identifikacijo in sledljivost. Master UDI-DI se dodeli standardnim kontaktnim lečam in kontaktnim lečam po naročilu, ki imajo enako kombinacijo parametrov zasnove za kontaktne leče, vključno vsaj z bazno krivino in premerom.

Proizvajalci morajo zagotoviti, da je Master UDI-DI ustrezno označen na embalaži izdelka v skladu z določbami MDR. Poleg tega je treba te identifikatorje registrirati v evropsko bazo Eudamed, kar omogoča boljšo sledljivost in nadzor. Obvezna uporaba sistema Master UDI-DI za kontaktne leče začne veljati 9. novembra 2025, proizvajalci pa lahko sistem uvedejo že prej, če so na voljo tehnične rešitve.


 

Smernice za uporabo pravil UDI za pripomočke, ki so del izdelkov iz člena 1(8), 1(9) in 1(10) Uredbe 745/2017

Smernica pojasnjuje uporabo pravil UDI za izdelke, ki kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo oz. neviabilna tkiva oz. celice človeškega izvora oziroma njihove derivate, in ki dopolnjujejo učinek zadevnega pripomočka, ter za pripomočke namenjene dajanju zdravila, ki so za večkratno uporabo oz niso namenjeni samo za uporabo v določeni kombinaciji. Za kombinirane pripomočke, ki jih urejata uredbi (to je npr. kateter z nanešenim antibiotikom ali heparinom in infuzijske črpalke za vsaditev) velja, da se jim dodeli UDI, kot to določata uredbi.

Kombiniranim izdelkom pripomočka in zdravila oz. neviabilnega tkiva oz. celic človeškega izvora ali njihovih derivatov, ki glavni namen dosegajo na farmakološki ali imunološki ali presnovni način in jih uredbi ne urejata, ni potrebno dodeliti UDI. Medicinski pripomočki, ki so sestavni del enotnih celotnih izdelkov, namenjenih dajanju zdravila izključno v dani kombinaciji (npr. obliži za transdermalno dajanje zdravil), in ki jih uredbi ne urejata, morajo biti skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I MDR. Izpolnjevanje obveznosti, povezanih z UDI, za te izdelke zato niso zahtevane.

Scroll to Top