6. Interni medicinski pripomočki (»in-house devices«)

Interni medicinski pripomočki so pripomočki, ki jih proizvajajo in uporabljajo izključno znotraj iste zdravstvene ustanove s sedežem v Evropski uniji, da zadostijo posebnim potrebam bolnikov, za katere na trgu ni na voljo enakovrednih pripomočkov s CE znakom. Takšni pripomočki so izvzeti iz nekaterih zahtev iz Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR), vendar morajo še vedno izpolnjevati splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I teh uredb. Pogoji za izjemno uporabo teh pravil so opredeljeni v členu 5(5) uredb, ki natančno določajo pogoje, pod katerimi se lahko pripomočki štejejo za izjemno obravnavane v okviru teh predpisov.


MDCG 2023-1 (januar 2023)Smernica o izvzetju zdravstvene ustanove v skladu s členom 5(5) Uredbe (EU) 2017/745 in Uredbe (EU) 2017/746

Smernica obravnava medicinske pripomočke izdelane ali uporabljene znotraj zdravstvenih ustanov (t.i. in-house devices) v skladu s členom 5(5) MDR in IVDR. Namenjena je zdravstvenemu osebju in raziskovalcem, ki načrtujejo, proizvajajo, spreminjajo ali uporabljajo te pripomočke.

Izpostavlja zahteve za skladnost pripomočkov z osnovnimi zahtevami iz Priloge I MDR in IVDR. Zdravstvene ustanove morajo vzpostaviti dokumentacijo o načrtovanju, izdelavi, delovanju in ocenjevanju tveganj, skupaj z vzpostavljenim sistemom upravljanja kakovosti, ki zagotavlja sledljivost materialov, postopkov in rezultatov. Pristojni organi lahko kadarkoli pregledajo dokumentacijo ter izvajajo nadzore in inšpekcijske preglede.

Smernica spodbuja usklajeno uporabo člena 5(5) s strani nacionalnih organov. Prav tako opozarja, da se MDR uporablja od 26. maja 2021, časovni pregled uporabe člena 5(5) IVDR pa je na voljo v Prilogi B smernice.

Cilj smernice je zagotoviti varnost, učinkovitost in sledljivost pripomočkov, izdelanih v zdravstvenih ustanovah, ter omogočiti učinkovit nadzor pristojnih organov.

Scroll to Top