Kaj je EUDAMED?
- EUDAMED je informacijski sistem, ki ga razvija Evropska komisija za izvajanje MDR in IVDR.
- Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, priglašenimi organi in Evropsko komisijo.
- Ustanovljen je bil z namenom krepitve tržnega nadzora in preglednosti nad medicinskimi pripomočki, danimi na evropski trg.
Na strani Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z razvojem Eudameda.
Dne 26. novembra je bila sprejeta IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed), ki je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Kako je sestavljen?
Sestavljen je iz šestih medsebojno povezanih modulov (delujoči zaenkrat prvi trije):
- Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
- Modul za UDI / registracijo pripomočkov – UDI/Devices registration module
- Modul za priglašene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
- Modul za klinične raziskave in študije učinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
- Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
- Modul nadzora trga – Market surveillance
Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
S 1. 12. 2020 je bil s strani Evropske komisije dan v uporabo prvi modul – modul za registracijo gospodarskih subjektov, ki je namenjen:
- proizvajalcem,
- pooblaščenim predstavnikom,
- uvoznikom,
- izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov
za registracijo in pridobitev SRN številke.
Pojasnila in navodila za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov Eudameda, vezanih na določen gospodarski subjekt, so dosegljiva na strani Evropske komisije.
Registracijo gospodarskega subjekta validira JAZMP in mu s tem preko Eudameda dodeli SRN številko.
Ker EUDAMED še ne deluje v celoti, torej še ni obligatoren za uporabo, je za potrditev gospodarskega subjekta v Modulu za registracijo gospodarskih subjektov potrebna predhodna registracija v nacionalni Register poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov.
Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori – Q&A
Dosegljiva je tudi že javni del Eudameda – iskalnik s podatki že registriranih gospodarskih subjektov
