Kaj je EUDAMED?
  • EUDAMED je informacijski sistem, ki ga razvija Evropska komisija za izvajanje MDR in IVDR.
  • Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, prigla┼íenimi organi in Evropsko komisijo.
  • Ustanovljen je bil z namenom krepitve tr┼żnega nadzora in preglednosti nad medicinskimi pripomo─Źki, danimi na evropski trg.

Na strani Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z razvojem Eudameda.

Dne 26. novembra je bila sprejeta IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o dolo─Źitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomo─Źke (Eudamed), ki je v celoti zavezujo─Źa in se neposredno uporablja v┬ávseh dr┼żavah ─Źlanicah.

Kako je sestavljen?

Sestavljen je iz ┼íestih medsebojno povezanih modulov (delujo─Źi zaenkrat prvi trije):

  1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
  2. Modul za UDI / registracijo pripomo─Źkov – UDI/Devices registration module
  3. Modul za prigla┼íene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
  4. Modul za klini─Źne raziskave in ┼ítudije u─Źinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
  5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
  6. Modul nadzora trga – Market surveillance

Modul za registracijo gospodarskih subjektov –┬áActor registration module

S 1. 12. 2020 je bil s strani Evropske komisije dan v uporabo prvi modul – modul za registracijo gospodarskih subjektov, ki je namenjen:

  • proizvajalcem,
  • poobla┼í─Źenim predstavnikom,
  • uvoznikom,
  • izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov

za registracijo in pridobitev SRN številke.

Pojasnila in navodila za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov Eudameda, vezanih na dolo─Źen gospodarski subjekt, so dosegljiva na strani Evropske komisije.

Registracijo gospodarskega subjekta validira JAZMP in mu s tem preko Eudameda dodeli SRN številko.

Ker EUDAMED ┼íe ne deluje v celoti, torej ┼íe ni obligatoren za uporabo, je za potrditev gospodarskega subjekta v Modulu za registracijo gospodarskih subjektov potrebna predhodna registracija v nacionalni Register poslovnih subjektov s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov.

Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovoriQ&A

Dosegljiva je tudi ┼że javni del Eudameda – iskalnik s podatki ┼że registriranih gospodarskih subjektov

Scroll to Top