EUDAMED

Kaj je EUDAMED?
  • Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (EUDAMED) je informacijski sistem, vzpostavljen z Uredbo 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbo 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih pripomočkih (IVDR) in razvit s strani Evropske komisije.
  • Izboljšuje preglednost in usklajevanje informacij o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo na trgu EU.
  • Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, priglašenimi organi in Evropsko komisijo (EK), ki bo omogočil tudi boljši dostop do informacij za javnost in zdravstvene delavce.

Na strani Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z razvojem EUDAMED-a.

Dne 26. novembra je bila sprejeta IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED), ki je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

Vpis v EUDAMED še ni zavezujoč. Dne 13. junija 2024 sprejeta Uredba 2024/1860/EU o spremembi MDR in IVDR spreminja način uvajanja obvezne uporabe evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke EUDAMED na način postopnega ugotavljanja funkcionalnosti posameznih modulov EUDAMED in posledično obvezno uporabo po ugotovljeni funkcionalnosti posameznega modula (t.i. “gradual roll-out of EUDAMED”). V skladu s prehodnimi določbami iz Uredbe 2024/1860/EU se bo obvezna uporaba vsakega modula začela šest mesecev po tem, ko bo razglašen za delujočega po neodvisni reviziji in objavi obvestila Komisije v zvezi s tem v Uradnem listu Evropske unije. Dodatne informacije so na voljo na naslednji povezavi: Q&A. Uredbi za prehodno obdobje dopuščata državam članicam, da uvedejo nacionalne določbe. 

Kako je EUDAMED sestavljen?

Sestavljen je iz šestih medsebojno povezanih modulov in javne spletne strani:

  1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
  2. Modul za UDI /registracija pripomočkov – UDI/Devices registration module
  3. Modul za priglašene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
  4. Modul za klinične raziskave in študije učinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
  5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
  6. Modul nadzora trga – Market surveillance

Na voljo je:

1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov (Actor registration module)

S 1. 12. 2020 je bil s strani EK dan v uporabo prvi modul, Modul za registracijo gospodarskih subjektov (ACT modul), ki je za registracijo in pridobitev Enotne registrske številke – SRN namenjen:

  • proizvajalcem,
  • pooblaščenim predstavnikom,
  • uvoznikom,
  • izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov.

Pojasnila in navodila za vpis gospodarskega subjekta v Modul za registracijo gospodarskih subjektov so dosegljiva na povezavi:

  • za proizvajalce, pooblaščene predstavnike proizvajalca in izdelovalce (proizvajalce) sistemov in paketov – TUKAJ
  • za uvoznike – TUKAJ

Za potrditev gospodarskega subjekta v EUDAMED-u je potrebna predhodna registracija v nacionalne registre poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov. Po preveritvi podatkov JAZMP skladno z 31. členom Uredbe 2017/745/EU gospodarskemu subjektu preko EUDAMED-a dodeli enotno registrsko številko SRN. 

2. Modul za UDI / registracijo pripomočkov (UDI/Devices registration module)

Konec leta 2021 je EK dala v uporabo tudi Modul za registracijo pripomočkov (UDI/DEV modul).

MDR in IVDR uvajata sistem za identifikacijo pripomočkov EU na podlagi edinstvenega identifikatorja pripomočka (UDI), ki omogoča lažjo sledljivost medicinskih pripomočkov. Vpis pripomočkov v modul UDI je trenutno na prostovoljni bazi. Zaradi sledljivosti in nadzora nad trgom pripomočkov je zato vsaka država članica za prehodno obdobje uvedla nacionalne določbe glede registracij.

Pojasnila in navodila za vpis pripomočkov v Modul za UDI registracijo pripomočkov so dosegljiva na povezavi tukaj.

3. Modul za priglašene organe in certifikate (Notified bodies and Certificates)

Dan je bil v uporabo tudi Modul za priglašene organe in certifikate (NB/CRF modul).

MDR in IVDR določata, da morajo priglašeni organi (NB) v EUDAMED vnesti vse informacije o izdanih certifikatih (vključno s spremembami in dodatki), začasno umaknjene, ponovno uvedene, umaknjene ali zavrnjene certifikate, vključno z vsemi omejitvami, vezanimi na izdani certifikat. Informacije o izdanih certifikatih bodo v EUDAMED-u dostopne javnosti. Vpis certifikatov v EUDAMED s strani NB je že možen, vendar le na prostovoljni osnovi in le v primeru, da so poleg osnovnega UDI-DI predhodno registrirani tudi vpleteni gospodarski subjekti.

Pojasnila in navodila glede Modula za priglašene organe in certifikate so dosegljiva na povezavi tukaj.

Pomik na vrh