Evropska baza podatkov EUDAMED

Kaj je EUDAMED?
  • EUDAMED je informacijski sistem, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih pripomočkih (IVDR) in razvit s strani Evropske komisije.
  • Izboljšuje preglednost in usklajevanje informacij o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo na trgu EU.
  • Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, priglašenimi organi in Evropsko komisijo.

Na strani Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z razvojem EUDAMED-a.

Dne 26. novembra je bila sprejeta IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (EUDAMED), ki je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

Kako je EUDAMED sestavljen?

Sestavljen je iz šestih medsebojno povezanih modulov:

  1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
  2. Modul za UDI / registracijo pripomočkov – UDI/Devices registration module
  3. Modul za priglašene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
  4. Modul za klinične raziskave in študije učinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
  5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
  6. Modul nadzora trga – Market surveillance
Na voljo je:
1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module

S 1. 12. 2020 je bil s strani Evropske komisije dan v uporabo prvi modul – Modul za registracijo gospodarskih subjektov, ki je namenjen:

  • proizvajalcem,
  • pooblaščenim predstavnikom,
  • uvoznikom,
  • izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov

za registracijo in pridobitev Enotne registrske številke – SRN.

Pojasnila in navodila za vpis gospodarskega subjekta v Model za registracijo gospodarskih subjektov so dosegljiva na povezavi tukaj oz. na povezavi JAZMP – Postopek registracije v EUDAMED.

Za potrditev gospodarskega subjekta v EUDAMED-u je potrebna predhodna registracija v nacionalni Register poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov.  Po preveritvi podatkov JAZMP skladno z 31. členom Uredbe (EU) 2017/745 gospodarskemu subjektu preko EUDAMED-a dodeli enotno registrsko številko SRN. 

Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori – Q&A

2. Modul za UDI / registracijo pripomočkov – UDI/Devices registration module

Konec leta 2021 je EK dala v uporabo tudi Modul za registracijo pripomočkov (UDI/Devices modul).

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) uvajata sistem za identifikacijo pripomočkov EU na podlagi edinstvenega identifikatorja pripomočka (UDI), ki omogoča lažjo sledljivost medicinskih pripomočkov. Proizvajalci bodo morali po polni funkcionalnosti EUDAMED-a v podatkovno zbirko vnesti zahtevane podatke za vse pripomočke, ki jih dajo na trg EU. Vpis pripomočkov v modul UDI je trenutno na prostovoljni bazi. Uredbi namreč navajata, da bo vpis pripomočkov v EUDAMED obvezujoč, po objavi v Uradnem listu Unije, da je EUDAMED funkcionalen v celoti. Proizvajalci bodo imeli po objavi še 18 mesecev prehodnega obdobja za vpis pripomočkov v EUDAMED.

Zaradi sledljivosti in nadzora nad trgom pripomočkov je zato vsaka država članica za prehodno obdobje uvedla nacionalne določbe glede registracij.

Pojasnila in navodila za vpis pripomočkov v Modul za UDI registracijo pripomočkov so dosegljiva na povezavi tukaj. 

3. Modul za priglašene organe in certifikate (Notified bodies and Certificates)

Dan je bil v uporabo tudi Modul za priglašene organe in certifikate (Modul za priglašene organe in certifikate)

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) določata, da morajo priglašeni organi (NB) v EUDAMED vnesti vse informacije o izdanih certifikatih (vključno s spremembami in dodatki), začasno umaknjene, ponovno uvedene, umaknjene ali zavrnjene certifikate, vključno z vsemi omejitvami, vezanimi na izdani certifikat. Informacije o izdanih certifikatih bodo v EUDAMED-u dostopne javnosti.

Evropska komisija do polne funkcionalnosti EUDAMED-a ne more zahtevati uporabe modula Modul za priglašene organe in certifikate. Vpis certifikatov v EUDAMED s strani NB je že možen, vendar le na prostovoljni osnovi in le v primeru, da so vsi vpleteni gospodarski subjekti v EUDAMED predhodno registrirani. Uredbi dopuščata državam članicam, da za prehodno obdobje uvedete nacionalne določbe. 

Pojasnila in navodila glede Modula za priglašene organe in certifikate so dosegljiva na povezavi tukaj.

Do polne funkcionalnosti EUDAMED-a, torej do objave v Uradnem listu Unije, da je EUDAMED polno funkcionalen, vpis v EUDAMED še ni zavezujoč. Poleg tega Uredbi uvajata prehodno obdobje za registracijo in sicer:

  • 6 mesecev po objavi v uradnem listu Unije, da je EUDAMED funkcionalen v celoti je potrebna registracija gospodarskega subjekta v EUDAMED ter
  • dodatnih 18 mesecev za vpis pripomočkov v modul UDI/Device registration.
Scroll to Top