Kaj je EUDAMED?

• • EUDAMED je informacijski sistem, ki ga razvija Evropska komisija za izvajanje MDR in IVDR.
  • Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, priglašenimi organi in Evropsko komisijo.
  • Ustanovljen je bil z namenom krepitve tržnega nadzora in preglednosti nad medicinskimi pripomočki, danimi na evropski trg.

Na strani od Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z razvojem Eudameda.

 Kako je sestavljen?

Sestavljen je iz šestih medsebojno povezanih modulov:

1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
2. Modul za UDI / registracijo pripomočkov – UDI/Devices registration module
3. Modul za priglašene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
4. Modul za klinične raziskave in študije učinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
6. Modul nadzora trga – Market surveillance

Eudamed ima tudi javno dostopen del.

Kater modul je že dosegljiv?

S 1. 12. 2020 je bil s strani Evropske komisije dan v uporabo prvi modul – modul za registracijo gospodarskih subjektov, ki je za namene registracije dosegljiv tukaj. Modul je namenjen proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom in izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov za registracijo in pridobitev SRN številke. Pojasnila in navodila za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov Eudameda, vezanih na določen gospodarski subjekt, so dosegljiva na strani Evropske komisije.

Registracijo gospodarskega subjekta validira JAZMP in mu s tem preko Eudameda dodeli SRN številko. Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori.

Dosegljiva je tudi že javni del Eudameda – iskalnik s podatki že registriranih gospodarskih subjektov