Evropska baza podatkov EUDAMED

Kaj je EUDAMED?
  • EUDAMED je informacijski sistem, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2017/745┬áo medicinskih pripomo─Źkih (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746┬áo in vitro diagnosti─Źnih pripomo─Źkih (IVDR) in razvit s strani Evropske komisije.
  • Izbolj┼íuje preglednost in usklajevanje informacij o medicinskih pripomo─Źkih, ki so na voljo na trgu EU.
  • Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, prigla┼íenimi organi in Evropsko komisijo.

Na strani Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z razvojem EUDAMED-a.

Dne 26. novembra je bila sprejeta IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o dolo─Źitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomo─Źke (EUDAMED), ki je v celoti zavezujo─Źa in se neposredno uporablja v┬ávseh dr┼żavah ─Źlanicah.

Kako je EUDAMED sestavljen?

Sestavljen je iz šestih medsebojno povezanih modulov:

  1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
  2. Modul za UDI / registracijo pripomo─Źkov – UDI/Devices registration module
  3. Modul za prigla┼íene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
  4. Modul za klini─Źne raziskave in ┼ítudije u─Źinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
  5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
  6. Modul nadzora trga – Market surveillance
Na voljo je:
1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module

S 1. 12. 2020 je bil s strani Evropske komisije dan v uporabo prvi modul – Modul za registracijo gospodarskih subjektov, ki je namenjen:

  • proizvajalcem,
  • poobla┼í─Źenim predstavnikom,
  • uvoznikom,
  • izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov

za registracijo in pridobitev┬áEnotne registrske ┼ítevilke – SRN.

Pojasnila in navodila za vpis gospodarskega subjekta v Model za registracijo gospodarskih subjektov so dosegljiva na povezavi tukaj oz. na povezavi JAZMP – Postopek registracije v EUDAMED.

Za potrditev gospodarskega subjekta v EUDAMED-u je potrebna predhodna registracija v nacionalni┬áRegister poslovnih subjektov s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov.┬á Po preveritvi podatkov JAZMP skladno z 31. ─Źlenom Uredbe (EU) 2017/745 gospodarskemu subjektu preko EUDAMED-a dodeli enotno registrsko ┼ítevilko SRN.┬á

Za olaj┼íanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vpra┼íanji in odgovori – Q&A

2. Modul za UDI / registracijo pripomo─Źkov ÔÇô UDI/Devices registration module

Konec leta 2021 je EK dala v uporabo tudi Modul za registracijo pripomo─Źkov (UDI/Devices modul).

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (IVDR) uvajata sistem za identifikacijo pripomo─Źkov EU na podlagi edinstvenega identifikatorja pripomo─Źka (UDI), ki omogo─Źa la┼żjo sledljivost medicinskih pripomo─Źkov. Proizvajalci bodo morali po polni funkcionalnosti EUDAMED-a v podatkovno zbirko vnesti zahtevane podatke za vse pripomo─Źke, ki jih dajo na trg EU. Vpis pripomo─Źkov v modul UDI je trenutno na prostovoljni bazi. Uredbi namre─Ź navajata, da bo vpis pripomo─Źkov v EUDAMED obvezujo─Ź, po objavi v Uradnem listu Unije, da je EUDAMED funkcionalen v celoti. Proizvajalci bodo imeli po objavi ┼íe 18 mesecev prehodnega obdobja za vpis pripomo─Źkov v EUDAMED.

Zaradi sledljivosti in nadzora nad trgom pripomo─Źkov je zato vsaka dr┼żava ─Źlanica za prehodno obdobje uvedla nacionalne dolo─Źbe glede registracij.

Pojasnila in navodila za vpis pripomo─Źkov v Modul za UDI registracijo pripomo─Źkov so dosegljiva na povezavi tukaj.┬á

3. Modul za priglašene organe in certifikate (Notified bodies and Certificates)

Dan je bil v uporabo tudi Modul za priglašene organe in certifikate (Modul za priglašene organe in certifikate)

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (IVDR) dolo─Źata, da morajo prigla┼íeni organi (NB) v EUDAMED vnesti vse informacije o izdanih certifikatih (vklju─Źno s spremembami in dodatki), za─Źasno umaknjene, ponovno uvedene, umaknjene ali zavrnjene certifikate, vklju─Źno z vsemi omejitvami, vezanimi na izdani certifikat. Informacije o izdanih certifikatih bodo v EUDAMED-u dostopne javnosti.

Evropska komisija do polne funkcionalnosti EUDAMED-a ne more zahtevati uporabe modula Modul za prigla┼íene organe in certifikate. Vpis certifikatov v EUDAMED s strani NB je ┼że mo┼żen, vendar le na prostovoljni osnovi in le v primeru, da so vsi vpleteni gospodarski subjekti v EUDAMED predhodno registrirani. Uredbi dopu┼í─Źata dr┼żavam ─Źlanicam, da za prehodno obdobje uvedete nacionalne dolo─Źbe.┬á

Pojasnila in navodila glede Modula za priglašene organe in certifikate so dosegljiva na povezavi tukaj.

Do polne funkcionalnosti EUDAMED-a, torej do objave v Uradnem listu Unije, da je EUDAMED polno funkcionalen, vpis v EUDAMED ┼íe ni zavezujo─Ź. Poleg tega Uredbi uvajata prehodno obdobje za registracijo in sicer:

  • 6 mesecev po objavi v uradnem listu Unije, da je EUDAMED funkcionalen v celoti je potrebna registracija gospodarskega subjekta v EUDAMED ter
  • dodatnih 18 mesecev za vpis pripomo─Źkov v modul UDI/Device registration.
Scroll to Top