1. Kaj je medicinski pripomoček? 

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

• diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
• diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje,
• preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja,
• pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi,

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.

2. Kaj še sodi med medicinske pripomočke? 

Med medicinske pripomočke sodijo tudi:

• pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem,
• izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov,
• dodatki za medicinske pripomočke,izdelki iz Priloge XVI (izdelki brez predvidenega medicinskega namena).

3. Kaj je dodatek za medicinski pripomoček? 

 „dodatek za medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena.

4. Kaj je in vitro diagnostični medicinski pripomoček? 

In vitro diagnostični medicinski pripomoček je skladno z definicijo iz IVDR vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, del opreme, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in darovanimi tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje ene ali več naslednjih informacij:

• o fiziološkem ali patološkem procesu ali stanju;
• o prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih;
• o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni;
• za določanje varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki;
• za predvidevanje odzivanja ali reakcij na zdravljenje;
• za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov.

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se štejejo tudi posode za vzorce, ki so pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, vzete iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.

5. Kaj so dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke?

IVDR ureja tudi dodatke za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripomočke za samotestiranje, pripomočke za testiranje ob pacientu in dopolnilno diagnostiko.
Dodatek za in vitro diagnostični medicinski pripomoček pomeni predmet, ki sam sicer ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena.

6. Kaj je pripomoček za samotestiranje?

Pripomoček za samotestiranje pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom, vključno s pripomočki, ki se uporabljajo za storitve testiranja, ki se ponujajo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe.
Pripomoček za testiranje ob pacientu pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje zunaj laboratorijskega okolja, ki ga izvaja zdravstveni delavec, običajno blizu pacienta ali ob njem.

7. Kaj pomeni dopolnilna diagnostika?

Dopolnilna diagnostika pomeni pripomoček, ki je bistven za varno in učinkovito uporabo ustreznega zdravila, da se:

• pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim bo ustrezno zdravilo koristilo, ali
• pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ustreznim zdravilom.

8. Katera zakonodaja ureja področje pripomočkov?  

Leta 2017 sta bili na nivoju EU sprejeti dve uredbi:

• Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in sveta o medicinskih pripomočkih – MDR
• Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih – IVDR

Začetek uporabe:
MDR: 26.5.2020 (zamik zaradi korona krize – 26.5.2021)
IVDR: 26.5.2022
Veliko informacij je v MDCG smernicah, objavljenih na spletni strani EK na povezavi:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

9. Kako je z nacionalno zakonodajo? 

Zakon o medicinskih pripomočkih je s strani zakonodajalca še v pripravi. V njem se bo RS opredelila do nekaterih zahtev uredb, kot je opredelitev do jezika, vodenje registra distributerjev.

10. Kakšne so prehodne določbe MDR in IVDR in kakšna je veljavnost certifikatov?

• 120. člen MDR,
• pripomočki razreda I so lahko dani na trg po 26.5.2021 le skladni z MDR,
• pripomočki razreda I, za katere je Izjava o skladnosti pripravljena pred 26.5.2021 in bodo po MDR sodili v višji razred tveganja so lahko dani na trg in v uporabo do 26.5.2024,
• pripomočki višjih razredov, za katere je izdan certifikat po direktivi – do izteka veljavnosti certifikata oziroma najpozneje do 26.5.2024,
• pripomočki zakonito dani na trg na podlagi direktiv pred 26.5.2021 in pripomočki dani na trg na podlagi 3. odstavka 120. člena so lahko še naprej dostopni ali dani v uporabo do 26.5.2025.
• 110. člen IVDR in Uredba (EU) 2022/112 z dne 25.1.2022,
• pripomočki razreda A so lahko dani na trg po 26.5.2022 le skladni z IVDR,
• pripomočki, za katere je Izjava o skladnosti pripravljena pred 26.5.2022 in bodo po IVDR sodili v višji razred tveganja so lahko dani na trg in v uporabo:
  – Razred D: do26.5.2025 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2026)
  – Razred C: do 26.5.2026 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2027)
  – Razred B: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)
  – Razred A- sterilni: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)

Za pripomočke na trgu skladnimi z direktivami mora proizvajalec upoštevati zahteve iz MDR oziroma IVDR za:

• nadzor po dajanju na trg,
• nadzor trga,
• vigilanca,
• registracija gospodarskih subjektov in pripomočkov.

Uredba (EU) 2023/607:
Veljavnost certifikatov izdanih po Direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS, se avtomatsko podaljša do:

• 31.12. 2027 za razred III in razred IIb (razen za: MP za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle sponke in spojniki),
• 31.12.2028 za pripomočke razreda IIb (MP za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle sponke in spojniki), IIa, Is, Im.
  Pogoj:
  – zasnova in predviden namen pripomočka se nista bistveno spremenila,
  – proizvajalec do 26.5.2024 vzpostavi sistem vodenja kakovosti,
  – proizvajalec do 26.5.2024 vloži uradno vlogo pri NB in do 26.9.2024 podpis pisnega dogovora z NB
• 31. 12. 2028 za MP, za katere:
  – se pri postopku ugotavljanja skladnosti v skladu z Direktivo 93/42/EGS ni zahtevala vključenost NB,
  – je izjava o skladnosti pripravljena pred 26. majem 2021, in
  – je po MDR pri ugotavljanju skladnosti potrebno vključiti NB – višji razred tveganja po MDR; (čl. 120 (3c) MDR)

ob KUMULATIVNO izpolnjenih pogojih (čl. 120 (3d) MDR):

• MP še naprej skladni z direktivo, ki je bila podlaga za izdajo certifikata,
• zasnova in predviden namen se nista bistveno spremenila,
• ne predstavljajo nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost bolnikov, drugih oseb ali javno zdravje,
• proizvajalec mora imeti do 26. 5. 2024 vzpostavljen sistem vodenja kakovosti po členu 10(9) MDR,
• do 26. 5. 2024 vložena vloga pri NB za ugotavljanje skladnosti po MDR in podpisana pogodba najkasneje do 26. 9. 2024.
• 26. 5. 2026 za razred III- MP za vsaditev, izdelani za posameznega uporabnika:
• proizvajalci morajo vlogo za pridobitev certifikata za sistem vodenja kakovosti pri NB vložiti najkasneje do 26. 5. 2024 in
• podpisati pogodbo z NB najkasneje do 26. 9. 2024 (čl. 120 (3g) MDR).

Črtanje roka »odprodaje« v prehodnih določbah obeh uredb!

11. Kaj pomeni pripomoček izdelan za posameznega uporabnika?

„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb.
Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika.

Povezava na smernico MDCG 2021-3 – ”Questions and answer on Custom-Made Devices”:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-03/mdcg_2021-3_en_0.pdf

12. Kaj pomeni aktivni pripomoček? 

„aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira energije, ki je v ta namen ne tvori človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s spreminjanjem gostote ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez konkretne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.
Tudi programska oprema se šteje za aktivni pripomoček.

13. Kaj pomeni pripomoček za vsaditev?

„pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, ki je namenjen: — popolni vstavitvi v človeško telo ali — zamenjavi epitelne površine ali površine očesa s kliničnim posegom, pri čemer po opravljenem postopku ostane v telesu. Za pripomoček za vsaditev se šteje tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in ki po opravljenem postopku ostane v telesu najmanj 30 dni.

14. Kakšna je vloga JAZMP na področju medicinskih pripomočkov?

• vodi Register poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov;
• vodi Register medicinskih pripomočkov slovenskih proizvajalcev ter pooblaščenih predstavnikov;
• izdaja Certifikate o prosti prodaji;
• vodi postopke priglasitve kliničnih raziskav in študij učinkovitosti;
• vodi postopke na vigilančnem področju;
• izvaja nadzor (preverjanje skladnosti pripomočkov na trgu RS, izpolnjevanja pogojev in obveznosti slovenskih gospodarskih subjektov, korektivni ukrepi);
• vodi postopke izrednih odobritev za dajanje na trg ali v uporabo (59. člen MDR in 54. člen IVDR);
• imenuje in spremlja priglašene organe v RS;
• sodeluje v mednarodnih EU koordinacijskih in delovnih skupinah;
• sodeluje v krovnih skupinah EU kot so: MDCG, CAMD, HMA Core Group, Medical Devices Committe.

15. Katere gospodarske subjekte definirata uredbi? 

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko,
„pooblaščeni predstavnik proizvajalca“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po uredbi,

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije,

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo,

„ Proizvajalec sistema ali paketa“ v skladu z 22. členom MDR – pripomočki z oznako CE se kombinirajo z drugimi pripomočki ali izdelki na način, ki je skladen s predvidenim namenom in v mejah uporabe, ki jo določi proizvajalec pripomočka (priprava izjave),

„Zdravstvena ustanova“ organizacija, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja.

16. Kdo je odgovoren za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke in njegovo razvrstitev? 

Za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke in njegovo razvrstitev je odgovoren proizvajalec.

V skladu z Uredbo (EU) 2017/745 so pripomočki razvrščeni v različne stopnje tveganja za uporabnika. Za najnižji razred tveganja, razred I, proizvajalec pripravi Izjavo o skladnosti, s katero zagotavlja, da je pripomoček varen, skladen in učinkovit. Za ostale razrede tveganja pripomočka (razred I – sterilno, I – z merilno funkcijo, IIa, IIb in III) mora proizvajalec v presojo skladnosti vključiti priglašeni organ, ki mu po končani presoji sledi izdaja certifikata EU. Tak pripomoček ima poleg CE oznake tudi štirimestno številko priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.

Z Uredbo (EU) 2017/746 se popolnoma spreminja klasifikacija in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in jih deli v razrede tveganja: A, A sterilno, B, C, D. Za najnižji razred tveganja, razred A, proizvajalec pripravi Izjavo o skladnosti, s katero zagotavlja, da je pripomoček varen, skladen in učinkovit. Za ostale razrede tveganja pripomočka (razred A – sterilno, B, C in D) mora proizvajalec v presojo skladnosti vključiti priglašeni organ, ki mu po končani presoji sledi izdaja certifikata EU. Tudi tak pripomoček ima poleg CE oznake tudi štirimestno številko priglašenega organa, ki je ocenjevanje opravil.

Ob tem je pomembno tudi, da bo za zadostitev zahtev Uredbe (EU) 2017/746 večina in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v presojo skladnosti potrebovala vključitev priglašenega organa in posledično izdan EU certifikat. 

17. Kakšne so zakonske obveznosti poslovnih/gospodarski subjektov? 

Registracija poslovnega/gospodarskega subjekta v registre dejavnosti: Poslovni/gospodarski subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu ali pa so zanje pooblaščeni za zastopanje na trgu Unije s strani proizvajalca iz tretje države, se morajo pred začetkom izvajanja dejavnosti registrirati pri JAZMP.

Registracija medicinskega pripomočka v Register pripomočkov v RS: Obveznost registracije medicinskega pripomočka ima proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je imenovan s strani proizvajalca iz tretje države.

18. Kakšne so zakonske obveznosti proizvajalcev in pooblaščenih predstavnikov proizvajalca glede registracije medicinskih pripomočkov? 

Proizvajalec in pooblaščeni predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji morata pripomoček v skladu s prehodnimi določbami obeh uredb (123(3) člen MDR in 113(3) člen IVDR), ki navajajo, da se registracija pripomočkov do polne funkcionalnosti podatkovne zbirke EUDAMED vrši še po direktivah, zakonu in pripadajočih pravilnikih, priglasiti v Register medicinskih pripomočkov na JAZMP.

Navodila, pojasnila in dostop do obrazcev je dostopen na spletni strani JAZMP na povezavi:
https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/registracija-medicinskih-pripomockov/.

19. Definicije 

»omogočanje dostopnosti« – vsaka dobava pripomočka za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu EU.

»dajanje na trg« – prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu EU (proizvajalec, pooblaščeni predstavnik, uvoznik).

»dajanje v uporabo« – pomeni fazo, ko je pripomoček prvič dostopen končnemu uporabniku na trgu EU za predviden namen.

20. Kam sodijo specializirane prodajalne?

Uredbi ne ločujeta več med prodajo na debelo in drobno. Vse specializirane prodajalne prevzemajo odgovornosti bodisi distributerjev bodisi uvoznikov.

21. Kaj mora biti navedeno na embalaži pripomočka in kateri subjekti? 

Natančna navodila glede označevanja pripomočka so navedena v Prilogi I (Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti) obeh uredb.

Simboli na embalaži pripomočka morajo biti skladni z SIST EN ISO 15223-1:2021.

22. Kakšne so obveznosti distributerjev in kaj vse mora preveriti distributer pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu? 

Obveznosti distributerjev so navedene v 14. členu MDR in 14. členu IVDR.

Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene vse naslednje zahteve:

• je pripomoček opremljen z oznako CE in je zanj pripravljena Izjava EU o skladnosti ter v primeru višjega razreda tveganja izdan certifikat priglašenega organa
• so pripomočku priložene ustrezne informacije s strani proizvajalca (zahteve Priloge I točke 23 MDR) – navodilo za končnega uporabnika v slovenskem jeziku,
• je uvoznik izpolnil zahteve iz člena 13(3) MDR – navedba imena uvoznika, kraj poslovanja itd,proizvajalec je določil UDI, kjer je ustrezno.

Ostale obveznosti distributerjev:

• Obveščanje pristojnih organov (v RS JAZMP), kadar menijo ali domnevajo, da pripomoček pomeni resno tveganje,
• Pogoji skladiščenja ali prevoza so skladni s pogoji, ki jih je določil proizvajalec,
• Sodelovanje s proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom ali uvoznikom ob domnevi, da pripomoček ni skladen
• Pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov posredujejo proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku ali uvozniku,
• Vodijo register pritožb, neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih pripomočkov,
• Sodelujejo s pristojnim organom glede dokazovanja skladnosti pripomočka,
• Zagotovijo brezplačne vzorce ali, kadar to ni mogoče omogočijo odstop do pripomočka,
• Sodelujejo s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da bi dosegli ustrezno raven sledljivosti

Obveznosti distributerjev so navedene tudi v Priročniku za distributerje, ki je objavljen na spletni strani JAZMP v zavihku Registracija poslovnih subjektov.

Smernica MDCG 2021-27 – ‘’Questions and Answers on Article 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746’’, ki dodatno pojasnjuje obveznosti uvoznikov in distributerjev, je dostopna na povezavi:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-12/mdcg_2021-27_en.pdf.

23. Kakšne so obveznosti uvoznikov? 

Obveznosti uvoznikov so navedene v 13. členu MDR in IVDR.
Uvozniki preden dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:

• pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti pripomočka;
• proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;
• pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za uporabo;
• proizvajalec v skladu s členom 27 določil UDI, kjer je to ustrezno.
• uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove dejanske lokacije.
• zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

Smernica MDCG 2021-27 – ‘Questions and Answers on Article 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746’, ki dodatno pojasnjuje obveznosti uvoznikov in distributerjev, je dostopna na povezavi:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-12/mdcg_2021-27_en.pdf.

24. V katerih primerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge osebe?

V skladu s 16. členom MDR distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori kar koli od naslednjega:

(a) omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;
(b) spremeni predvideni namena pripomočka, ki je če dan na trg ali v uporabo;
(c) spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen pri točki 30 člena 2 MDR, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je če na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.

25. Kakšne obveznosti ima poslovni subjekt, ki daje na novo označen ali prepakiran pripomoček na trg?

Obveznosti so določene v 4. odstavku 16. člena MDR:
Vsaj 28 dni, preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributerji ali uvozniki, ki izvajajo katere koli od dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 16 člena, obvestijo proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri nameravajo omogočiti dostopnost pripomočka, o nameri omogočiti dostopnost na novo označenega ali prepakiranega pripomočka ter proizvajalcu in pristojnemu organu na zahtevo predložijo vzorec ali maketo na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. V istem obdobju 28 dni distributer ali uvoznik pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ, imenovan za vrsto pripomočkov, ki so predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerimi potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen s strani distributerja ali uvoznika, skladen z zahtevami iz odstavka 3.

Na strani EK je objavljena smernica MDCG 2021-26 – ”Q & A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” in sicer na povezavi:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/md_mdcg_2021_26_en_0.pdf.

26. Kako je v skladu z uredbama definirana Oseba odgovorna za skladnost z zakonodajo in kašne pogoje mora izpolnjevati?

Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov.

Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a) diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
(b) štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.

Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega pododstavka dokazujejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.

Mikro in malim podjetjem v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES znotraj organizacije ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo.

27. Kakšne so odgovornosti Osebe odgovorne za skladnosti z zakonodajo?

Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo (MDR in IVDR), je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

(a) je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček sprosti;
(b) sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno posodabljata;
(c) so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(10) MDR in 10(9) IVDR;
(d) so obveznosti poročanja iz členov od 87 do 91 MDR in členov 82 do 86 IVDR izpolnjene;
(e) je pri pripomočkih, ki so predmet raziskave, izdana izjava iz oddelka 4.1 poglavja II Priloge XV MDR;
(f) se v primeru pripomočkov za študijo učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence v študiji, izda izjava iz oddelka 4.1. Priloge XIV IVDR.

28. Kdo pripravi Izjavo EU o skladnosti? 

Izjavo EU o skladnosti pripravi proizvajalec pripomočka v skladu s Prilogo IV (Izjava EU o skladnosti) obeh uredb. Na izjavi je potrebno navesti vse zahtevane elemente omenjene priloge.

29. Kako je v skladu z uredbama opredeljen Edinstveni identifikator pripomočka, Osnovni UDI-DI in Sistem UDI-DI ter kakšne prednosti prinaša?

“Edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“– Unique Device Identifier) pomeni zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu.

Osnovni UDI-DI:

• je primarni identifikator modela pripomočka – določen na ravni enote uporabe pripomočka,
• je bistveni element v evidencah podatkovne zbirke UDI,
• naveden v ustreznih certifikatih in izjavah EU o skladnosti,
• proizvajalec pripomočku v skladu s pravili subjekta izdajatelja:
  – dodeli Osnovni UDI-DI
  – vnese v podatkovno zbirko UDI
• pripomočki znotraj enega Osnovnega UDI-DI imajo enak:
  – predviden namen,
  – razred tveganja,
  – dizajn in
  – karakteristike izdelave (npr. brizge).

Sistem UDI:

• UDI-DI (model pripomočka) in
• UDI-PI (enoto proizvodnje pripomočka )

Namen:

• sledljivost pripomočka,
• učinkovitejše poročanje o zapletih,
• nadzor nad pripomočki na trgu,
• pregled nad zalogami v ZU…

Slikovni prikaz prednosti sistema UDI:

30. Ali je potrebna namestitev UDI na embalažo pripomočka ob dajanju pripomočka na trg? 

Za namestitev UDI na embalažo pripomočka je določeno prehodno obdobje kot prikazuje slika:

 

31. Kako lahko izgleda nosilec UDI na pripomočku?

Obliko nosilca UDI na pripomočku določi proizvajalec skupaj s subjektom izdajateljem UDI. Nosilec je lahko v več oblikah: linearna koda, QR koda, RFID ali matrix koda:

                     

32. Kateri so subjekti izdajatelji UDI po uredbi?

Subjekti izdajatelji so navedeni v 12. odstavku 120 člena MDR. To so GS1, HIBCC, ICCBBA in IFA GmbH.

                                  

33. Kakšne so obveznosti zdravstvenih ustanov? 

Zdravstvene ustanove shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavile ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med pripomočke za vsaditev razreda III (27. člen MDR in 24. člen IVDR). 
Za pripomočke, ki niso pripomočki za vsaditev razreda III, države članice zdravstvene ustanove spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.  

34. Kaj je EUDAMED?

EUDAMED je evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke. Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, pristojnimi organi, priglašenimi organi in Evropsko komisijo (EK).

35. Kdo vzpostavi EUDAMED?

EUDAMED vzpostavi, vzdržuje in upravlja Evropska komisija po posvetovanju z MDCG – Medical Device Coordination Group.

36. Kakšen je namen EUDAMED-a? 

Namen EUDAMED-a je predvsem:

• preglednost nad pripomočki na trgu EU in krepitev nadzora trga,
• identifikacija pripomočkov,
• lažja sledljivost,
• zagotavljanje informacij o kliničnih raziskavah…

37. Kako je sestavljen EUDAMED? 

EUDAMED je sestavljen iz šestih medsebojno povezanih modulov. Trenutno delujoči so prvi trije moduli.

1. Modul za registracijo gospodarskih subjektov – Actor registration module
2. Modul za UDI / registracijo pripomočkov – UDI/Devices registration module
3. Modul za priglašene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
4. Modul za klinične raziskave in študije učinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
6. Modul nadzora trga – Market surveillance

38. Ali je registracija v EUDAMED obvezujoča?

V tem trenutku registracija v EUDAMED ni obvezujoča. Evropska Komisija in JAZMP pa že v tem trenutku vzpodbujata vse gospodarske subjekte k registraciji v EUDAMED.

Registracija v EUDAMED bo obvezujoča 6. mesecev po objavi v Uradnem listu Unije, da je le-ta polno funkcionalen (34. člen MDR).

39. Kateri poslovni/gospodarski subjekti se registrirajo v EUDAMED in kateri v nacionalnih register pri JAZMP?

V EUDAMED se registrirajo proizvajalci, pooblaščeni predstavniki proizvajalca, uvozniki in proizvajalci sistema in paketa (22. člen MDR).

V nacionalni register pri JAZMP se do sprejetja nove zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov registrirajo vsi poslovni subjekti: proizvajalci, pooblaščeni predstavniki proizvajalca, distributerji, uvozniki in proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – custom made.

Po sprejetju nacionalne zakonodaje, se bodo v nacionalni register pri JAZMP registrirali distributerji, proizvajalci medicinskih pripomočkov za posameznega uporabnika (custom made), zunanji obdelovalci in zdravstvene ustanove.

40. Kako poteka registracija poslovnega subjekta v EUDAMED in postopek pridobitve Enotne registrske številke poslovnega subjekta?

Poslovni subjekti v EUDAMED vnesejo informacije iz oddelka 1 dela A Priloge VI MDR in IVDR. Pristojni organ za medicinske pripomočke v DČ EU (v RS JAZMP) po preveritvi podatkov poslovnemu subjektu dodeli enotno registrsko številko (SRN – single registration number), ki izgleda kot je prikazano na sliki:

Proizvajalec enotno registrsko številko uporabi pri vložitvi vloge za ugotavljanje skladnosti pri priglašenem organu in za dostop do EUDAMED-a zaradi izpolnitve svojih obveznosti na podlagi člena 29 MDR in člena 26 IVDR.

41. Ali se morajo v nacionalni register pri JAZMP registrirati tudi lekarne?

V nacionalni register se morajo registrirati tudi lekarne in sicer kot distributerji. Lekarne namreč z novo uredbo prevzemajo obveznosti distributerjev in morajo spoštovati vse določbe, ki veljajo za distributerje.

42. Kako je s prodajo na daljavo?

Prodaja na daljavo je definirana v 6. členu MDR, ki navaja, da mora biti pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535 skladen z uredbo MDR oziroma IVDR.

43. Kako poteka registracija poslovnega/gospodarskega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji?

Registracija poslovnega/gospodarskega subjekta poteka preko portala Slovenske poslovne točke SPOT. Vlogo za registracijo lahko odda katera koli fizična oseba, ki je pooblaščena za oddajo vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta in ima kvalificirano digitalno potrdilo.

Navodila za izpolnjevanje vloge so dostopne na povezavi:
https://spot.gov.si/assets/Navodila/Navodila-JAZMP.pdf

44. Kako je z registracijo poslovnega/gospodarskega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji v primeru, da podjetje ne razpolaga z kvalificiranim digitalnim potrdilom?

V primeru, da poslovni subjekt ne razpolaga s kvalificiranim digitalnim potrdilom, je oddaja vloge za registracijo poslovnega/gospodarskega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji mogoča tudi z uporabo fizičnega obrazca za registracijo. Obrazec se nahaja na povezavi: Obr. 686-02_prvi vpis

Izpolnjen, ožigosan in podpisan obrazec s strani odgovorne osebe za zastopanje v podjetju je potrebno posredovati na naslov JAZMP, Slovenčeva 22 ,1000 Ljubljana.

45. Kako se vrši registracija medicinskega pripomočka v RS?

Registracija medicinskega pripomočka se v tem trenutku zaradi odsotnosti polne funkcionalnosti podatkovne zbirke EUDAMED vrši še po direktivah, zakonu in pripadajočih pravilnikih – 123(3). člen MDR oziroma 113. člen IVDR.

Informacije so dostopne na povezavi: 
https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/registracija-medicinskih-pripomockov/

46. Ali so optiki proizvajalci medicinskih pripomočkov?  

Velika večina optikov/očesnih ambulant v skladu z definicijo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika in smernice Evrope MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices, tovrstnih pripomočkov ne šteje več med pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, ampak poslovne/gospodarske subjekte opredeljuje kot distributerje oz. uvoznike. Le-ti morajo izpolnjevati določbe 13. oziroma 14. člena MDR. 

Smernica namreč pojasnjuje razlike med pripomočki, izdelanimi za posameznega uporabnika (angl. custom-made devices), medicinskimi pripomočki, prilegajočimi se uporabniku (angl. patient-matched devices) in pripomočki, prilagojenimi uporabniku (angl. adaptable devices).

Korekcijska očala, sestavljena s prilagoditvijo posameznih pripomočkov (okvir, stekla) največkrat niso pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika v skladu z definicijo iz MDR, temveč so zgolj pripomočki, ki so bili prilagojeni v skladu z navodili proizvajalca.  

47. Kako poteka postopek pridobitve Certifikata o prosti prodaji?

JAZMP lahko proizvajalcu s sedežem v RS ali pooblaščenemu predstavniku s sedežem v RS za njegov medicinski pripomoček izda Certifikat o prosti prodaji, v katerem je navedeno, da ima ta proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja na ozemlju RS in da se lahko njegov pripomoček z oznako CE trži v Uniji. 

Proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik lahko pridobi Certifikat o prosti prodaji za tiste medicinske pripomočke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomočkov in imajo veljavno odločbo. 

Stroški postopka izdaje Certifikata o prosti prodaji so opredeljeni v 9. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19). 

Navodila so dostopna na povezavi: 
https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/certifikat-o-prosti-prodaji

48. V kakšnem jeziku morajo biti napisana navodila za uporabo medicinskega pripomočka?

Glede jezika se v tem trenutku zaradi odsotnosti nacionalne zakonodaje, s kateri bi v slovenski pravni red prenesli nekatere določbe uredb, še vedno uporablja Zakon o medicinskih pripomočkih (Ur. l. RS, št. 98/09), ki v 33. členu navaja:

• navodila za uporabo morajo biti napisana v slovenskem jeziku, čitljiva in uporabniku razumljiva ter morajo vsebovati datum izdaje ali datum zadnjega popravka ali spremembe.
• Če so v slovenski jezik prevedena, mora biti vsebina prevoda enaka izvirnemu navodilu za uporabo. V primeru, da je medicinski pripomoček namenjen izključno za uporabo pri opravljanju dejavnosti, vpisane v sodni ali poslovni register, je navodilo za uporabo lahko napisano v uporabniku razumljivem jeziku.

Priprava navodil je v domeni proizvajalca .

49. Ali mora biti navodilo za uporabo vključeno v prodajni embalaži medicinskega pripomočka?

Navodilo za uporabo mora biti vključeno v prodajni embalaži medicinskega pripomočka, razen za medicinske pripomočke razreda I in IIa ali v upravičenih in izjemnih primerih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, če jih je mogoče uporabljati varno tudi brez navodila za uporabo, vendar je treba podatke o medicinskem pripomočku dati na voljo uporabniku na njegovo zahtevo.

50. Kaj mora vsebovati kartica o vsadku?

V skladu z 18. členom MDR mora kartica o vsadku, ki jo predloži proizvajalec, vsebovati informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom.

Vsebovati mora vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference ob razumno predvidljivih zunanjih vplivih, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah.

Prav tako mora vsebovati vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih, ter druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka, vključno z informacijami iz točke (u) oddelka 23.4. Priloge I.

Več informacij in predpisana oblika kartice o vsadku je opredeljena v dveh smernicah:
MDCG 2021-11 – ”Guidance on Implant Card in – Device types”
MDCG 2019-8 v2 – Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745

Izgled kartice je predstavljen na spodnjih slikah. Prvi del podatkov na kartici o vsadku je pred-izpolnjen s strani proizvajalca, drugi del s podatki o bolniku izpolni zdravstvena ustanova.

       

51. Kakšen je postopek dajanja na trg pripomočka v izrednih razmerah in kakšne so obveznosti gospodarskih subjektov?

Z odstopanjem od člena 52 MDR in od člena 48 IVDR lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega sicer niso bili opravljeni postopki iz navedenega člena, a je njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.

Celoten postopek oddaje vloge in zahtevanih dokumentov v obravnavi vloge za izredno odobritev je dostopen na povezavi:
https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/ostale-regulatorne-zadeve/neskladni-medicinski-pripomocki/

52. Kako ravnati z odpadki na področju medicinskih pripomočkov?

JAZMP nima pristojnosti nad ravnanjem z odpadki medicinskih pripomočkov.

V skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746 je proizvajalec fizična ali pravna osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko tisti, ki v svojih navodilih za uporabo kot tudi tehnični dokumentaciji opredeli ravnanje z nastalimi odpadki.

Prav tako ima svoje obveznosti distributer, ki omogoča dostopnost pripomočka. Te obveznosti so navedene v 14. členu obeh uredb.
Za lažje razumevanje smo na spletni strani JAZMP pripravili Priročnik za distributerje, ki je dostopen na spletni strani JAZMP.

53. Kakšna je definicija klinične raziskave v skladu z MDR?

Klinična raziskava medicinskega pripomočka je vsaka sistematična raziskava, ki vključuje eno ali več oseb, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka. Na tem mestu je potrebno opozoriti, da ta opredelitev vključuje tako uporabo pripomočkov, ki nimajo oznake CE kot tiste s CE oznako.

Sponzor klinične raziskave mora državi članici (državam članicam), v kateri bo potekala klinična raziskava, predložiti vlogo/uradno obvestilo, skupaj z dokumentacijo iz poglavja II Priloge XV MDR. Vlogo/uradno obvestilo se odda preko elektronskega sistema za klinične raziskave iz 73. člena MDR.

54. Kako poteka postopek priglasitve klinične raziskave?

Postopek priglasitve klinične raziskave zahteva oddajo vloge JAZMP, ki se bo uporabljal do uvedbe Modula za klinične raziskave v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov (EUDAMED).

Načela kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov so določena v mednarodnem standardu EN ISO 14155: 2020 – Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – Dobre klinične prakse (ISO 14155:2020), ki obravnava dobro klinično prakso pri načrtovanju, izvajanju, evidentiranju in poročanju o kliničnih raziskavah na ljudeh za oceno varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.

Postopek priglasitve je dostopen na povezavi:
https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/klinicne-raziskave/postopek-priglasitve-pregleda-in-zakljucka-klinicne-raziskave/.

55. Kakšna je definicija študij učinkovitosti v skladu z IVDR in postopek priglasitve na JAZMP?

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se za ugotavljanje ali potrjevanje analitične ali klinične učinkovitosti izvedejo študije učinkovitosti. Določbe glede kliničnih dokazov, ocene učinkovitosti in študij učinkovitosti so navedene v Poglavju VI IVDR (od člena 56 do člena 77).

Podporni dokumenti, ki jih je sprejela Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG), so dosegljivi na spletni strani Evropske komisije Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu).

Mednarodni standard EN ISO 20916:2019 – Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Klinične študije učinkovitosti z uporabo človeških vzorcev – Dobre študijske prakse (In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice) je uporabna referenca pri načrtovanju študij učinkovitosti, ki obravnava dobro klinično prakso za načrtovanje, izvajanje, beleženje in poročanje o študijah učinkovitosti, ki se izvajajo z uporabo človeških vzorcev za oceno varnosti ali učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za regulativne namene.

Postopek priglasitve študije učinkovitosti je dostopen na povezavi:
https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/studije-ovrednotenja-delovanja/postopek-priglasitve-pregleda-in-zakljucka-studije-ucinkovitosti/.

56. Kako je v skladu z uredbama opredeljena Vigilanca medicinskih pripomočkov? 

Vigilančni sistem medicinskih pripomočkov je vzpostavljen z namenom zaščite javnega zdravja, zdravja in varnosti bolnikov ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomočkov, z uvajanjem varnostno korektivnih ukrepov ter zmanjšanjem možnosti ponovitve resnega zapleta z medicinskim pripomočkom, ki se je v preteklosti že kdaj zgodil.

Aktivnosti, ki jih izvaja JAZMP v sistemu vigilance, so zbiranje in vrednotenje poročil o resnih zapletih v sodelovanju s proizvajalcem medicinskih pripomočkov ali pooblaščenim predstavnikom proizvajalca, spremljanje proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca pri raziskovanju resnega zapleta, uvajanje katerih koli nadaljnjih ukrepov morda potrebnih za dopolnitev ukrepov proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika ter sodelovanje v mednarodnem sistemu vigilance medicinskih pripomočkov.

57. Katere definicije na področju vigilance izhajajo iz MDR in IVDR?

„Zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, vsak neželen stranski učinek ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsako škodo, ki je posledica medicinske odločitve ali ukrepa, izvedenega ali neizvedenega na podlagi informacij ali rezultatov, pridobljenih s pripomočkom . 

„Resni zaplet“ pa pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil: 

• smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe
• začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe
• resno tveganje za javno zdravje

„Resno tveganje za javno zdravje“ pomeni zaplet, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času; 

58. Kdo poroča o zapletih z medicinskimi pripomočki?

O zapletih z medicinskimi pripomočki, ki se zgodijo na območju Republike Slovenije JAZMP, poročajo udeleženci v sistemu vigilance preko povezave z ustreznim obrazcem.

Za lažje in hitrejše poročanje o resnih zapletih smo na JAZMP pripravili tudi spletni obrazec, ki je dostopen na povezavi:
https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/vigilanca-medicinskih-pripomockov/porocilcanje-o-resnih-zapletnih-spletni-obrazec/.

59. Kdo poroča o resnem zapletu? 

O resnem zapletu poročajo vsi uporabniki pripomočka, zdravstveni delavci in gospodarski subjekti. Namen poročanja je odprava pomanjkljivosti pripomočka, preprečitve novega resnega zapleta in dajanje na trg varnega, skladnega in kakovostnega pripomočka.

60. Na kakšen način in komu poročajo o resnem zapletu pacienti/zdravstveni delavci? 

Pacienti/zdravstveni delavci lahko poročajo o resnem zapletu preko elektronskega spletnega obrazca – Poročila o resnih zapletih, ki ga je mogoče izpolniti tudi preko mobilne naprave.

Lahko pa poročajo tudi s posredovanjem pdf poročila o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom na obrazcu – Obr. 528-02, ki je dostopen na spletni strani JAZMP.
Izpolnjenega pošljete na .

V kolikor ima pacient/zdravstveni delavec kontakt proizvajalca ali distributerja, je pričakovano, da ga o nastalem zapletu obvesti, ključnega pomena pa je, da omogoči vračilo/pregled pripomočka, ki je povzročil zaplet (v primeru, da je na voljo tudi embalaža, se jo priloži pripomočku).

61. Na kakšen način in komu poročajo o resnem zapletu proizvajalci? 

Proizvajalci medicinskih pripomočkov poročajo o resnem zapletu z medicinskim pripomočkom pristojnemu organu države, kjer se je resni zaplet pripetil.

Pri roku za poročanje o resnem zapletu se praviloma upošteva resnost zapleta:

• Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu, takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.
• V primeru resne grožnje za javno zdravje proizvajalec poroča takoj, najpozneje pa v 2 dneh po tem, ko je seznanjen s to grožnjo.
• V primeru smrti ali nepričakovanega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe proizvajalec poroča takoj, ko proizvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna povezava med pripomočkom in resnim zapletom, najpozneje pa v 10 dneh po tem, ko je proizvajalec seznanjen z resnim zapletom.

Dokler modul za vigilanco v EUDAMED-u še ni vzpostavljen, proizvajalec posreduje poročila o resnem zapletu, ki se je zgodil v Republiki Sloveniji, JAZMP na evropskem obrazcu (navodila za izpolnjevanje obrazca se nahajajo – tukaj).
Izpolnjen obrazec se posreduje na elektronski naslov .

62. Na kakšen način in komu poročajo o resnem zapletu distributerji/uvozniki?  

Distributerji in uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila o sumih na resne zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu ter po potrebi pooblaščenemu predstavniku proizvajalca in uvozniku.

V kolikor distributer ali uvoznik meni, da sum o resnem zapletu pomeni tudi resno tveganje, o tem obvesti tudi JAZMP, in sicer na obrazcu za poročanje o zaznanem resnem tveganju.

63. Poročanje JAZMP o resnem tveganju ali pojavu ponarejenih pripomočkov 

V primeru zaznanega resnega tveganja v zvezi s pripomočkom ali suma, da je pripomoček ponarejen, uporabniki, pacienti, zdravstveni delavci ali gospodarski subjekti poročajo JAZMP na obrazcu o zaznanem resnem tveganju.

64. Na kakšen način in komu poročajo proizvajalci o resnem tveganju ali pojavu ponarejenih pripomočkov ? 

Če proizvajalec meni, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem nemudoma obvesti pristojne organe držav članic, v katerih je omogočil dostopnost pripomočka.

JAZMP obvesti na obrazcu o zaznanem resnem tveganju (navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti pripomočka in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih).

65. Na kakšen način in komu poročajo distributerji/uvozniki o resnem tveganju ali pojavu ponarejenih pripomočkov ?

Če distributer ali uvoznik meni, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem nemudoma obvesti proizvajalca in tudi pristojne organe držav članic, v katerih je omogočil dostopnost pripomočka.

JAZMP poročajo na obrazcu o zaznanem resnem tveganju (navedejo podrobnosti, zlasti o neskladnosti pripomočka in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih).

66. Kako poteka poročanje pristojnim organom o varnostnih korektivnih ukrepih?

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca posreduje poročila o varnostnem korektivnem ukrepu (na slovenskem ali na angleškem obrazcu) vsem pristojnim organom držav članic Unije, v katerih je zadevni medicinski pripomoček dostopen na trgu in pristojnemu organu, v katerem ima proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca sedež.
Elektronski naslov JAZMP za prejem poročil o uvedbi varnostno korektivnih ukrepov je: .
Poročilu o varnostnem korektivnem ukrepu se priloži tudi varnostno obvestilo za uporabnike (obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu).

67. Kdo je odgovoren za obveščanje uporabnikov z varnostnim obvestilom (obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu)?

Proizvajalec zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o sprejetem varnostnem korektivnem ukrepu na podlagi uradnega, proizvajalčevega obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu (varnostnega obvestila).

• Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu se pripravi v uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri se sprejme varnostni korektivni ukrep.
• Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu za obveščanje na področju Republike Slovenije mora biti v slovenskem jeziku.

Predloga za varnostno obvestilo (starejša, v slovenskem jeziku) in povezava do novejše predloge za varnostno obvestilo na spletni strani Evropske komisije (v angleškem jeziku).

68. Kakšna je vloga distributerjev/uvoznikov pri uvedbi varnostnega korektivnega ukrepa?

Distributerji sodelujejo s proizvajalcem ter po potrebi pooblaščenim predstavnikom proizvajalca in uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovili sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga, kakor je ustrezno.

JAZMP pričakuje od distributerjev/uvoznikov čim hitrejše obveščanje/izvajanje ukrepa po njihovi distribucijski verigi, skladno z navodili proizvajalca znotraj varnostnega obvestila (obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu). Datirana dokazila o izvedbi obveščanja/ izvajanja ukrepa morajo biti na voljo pristojnim organom, v kolikor jih zahtevajo na vpogled.

69. Kateri priglašeni organi na območju EU so že imenovani za izdajanje certifikatov v skladu z MDR in IVDR in kje jih najdemo?

Že imenovani priglašeni organi za certificiranje pripomočkov v skladu z MDR in IVDR so dostopni na povezavi:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/.

70. Kako je v skladu z MDR definiran proizvajalec sistema ali paketa po 22. členu?

Fizične ali pravne osebe pripravijo izjavo, če pripomočke z oznako CE zaradi njihovega dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci:

(a) drugimi pripomočki z oznako CE;
(b) in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/746;
(c) drugimi izdelki, ki so v skladu z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke, vendar samo, kadar se uporabljajo v medicinskem postopku ali kadar je njihova prisotnost v sistemu ali paketu drugače upravičena.
Zadevna fizična ali pravna oseba v izjavi iz odstavka 1 navede, da:
(a) je preverila medsebojno kompatibilnost pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter izpeljala svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;
(b) je zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;
(c) je bila dejavnost kombiniranja pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve.

71. Kako je interni pripomoček opredeljen v IVDR in kakšne so zahteve za gospodarske subjekte?

Interni pripomoček opredeljen v IVDR je vsak IVD MP ali dodatek za IVD MP, ki se proizvaja in uporablja le v zdravstveni ustanovi.

Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I IVDR, se zahteve IVDR ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a) pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,
(b) pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja kakovosti,
(c) laboratorij zdravstvene ustanove izpolnjuje zahteve iz standarda EN ISO 15189 ali po potrebi nacionalnih določb, tudi nacionalnih določb glede akreditacije,
(d) v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče dovolj učinkovito zadovoljiti z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,
(e) zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe in uporabe,
(f) zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:
     (i) naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke;
     (ii) podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov;
     (iii) izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem, katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to;
(g) glede pripomočkov razreda D v skladu s pravili iz Priloge VIII, zdravstvena ustanova pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti informacije o proizvodnih prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in učinkovitosti pripomočkov, vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj podrobna, da lahko pristojni organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I IVDR. Države članice lahko to določbo uporabijo tudi za pripomočke A, B ali C razreda v skladu s pravili iz Priloge VIII;
(h) zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (g), in
(i) zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov, ter sprejme vse potrebne korektivne ukrepe.

Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo proizvodnjo in uporabo vseh posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi dostop do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih dejavnosti.

Do določenih zahtev se bo RS opredelila tudi v novem zakonu o medicinskih pripomočkov, ki v tem trenutku s strani zakonodajalca še ni sprejet.

To so izdelki brez predvidenega medicinskega namena, ki prav tako sodijo med pripomočke.

Izdelani morajo biti v skladu s skupnimi specifikacijami, ki so dostopne na povezavi:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en.

Izdelki pred predvidenega medicinskega namena so v skladu z MDR razdeljeni v 6 skupin:

• Kontaktne leče ali drugi predmeti, namenjeni vnosu v ali na oko.
• Izdelki, namenjeni celotni ali delni vsaditvi v človeško telo s kirurško invazivnimi sredstvi za namen spremembe anatomije ali fiksacijo delov telesa, z izjemo izdelkov za tetoviranje in prebadanje telesa.
• Snovi, kombinacije snovi ali predmeti, ki se s podkožno, pod sluznično ali intradermalno injekcijo ali z drugim vnosom, uporabljajo kot obrazna ali ostala polnila za kožo ali sluznico, razen tisti za tetoviranje.
• Oprema, ki se uporablja za zmanjšanje, odstranjevanje ali uničevanje maščobnega tkiva, kot npr. oprema za liposukcijo, lipolizo ali lipoplastiko.
• Oprema, ki oddaja elektromagnetno sevanje visoke jakosti (infrardeča, vidna in ultravijolična svetloba) in je namenjena uporabi na človeškem telesu, vključno s koherentnimi in nekoherentnimi viri sevanja ter svetlobo monokromatskega in širokega spektra, npr. laserji in oprema z intenzivno pulzno svetlobo, ki se uporablja za obnavljanje krovnih plasti kože ali odstranjevanje vtetoviranih znamenj ali dlak ali drugo zdravljenje kože.
• Oprema za transkranialno stimulacijo možganov, ki uporablja električne tokove ali magnetna ali elektromagnetna polja, ki spreminjajo nevronsko delovanje možganov.

73. Ali je uvrstitev pripomočka na listo ZZZS v pristojnosti JAZMP?

JAZMP nima pristojnosti uvrstitve pripomočka na listo ZZZS. Zakonska obveznost vseh gospodarskih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki se na kakršen koli način ukvarjajo z medicinskimi pripomočki je vpis v ustrezen register na JAZMP.

74. Ali izdaja JAZMP odločbe v angleškem jeziku?

Ne. JAZMP izdaja odločbe v skladu z zakonodajo v RS in sicer v slovenskem jeziku. Za prevod v angleški jezik JAZMP ni pristojna.

75. Kakšne pogoje morajo izpolnjevati medicinski pripomočki, ki so predmet javnih naročil?

JAZMP nima pristojnosti, da bi določala pogoje javnih naročil. Pogoje določa naročnik oziroma subjekt, ki izvaja javno naročilo.