Pogosta vpra┼íanja in odgovori v zvezi z registracijo in izpolnjevanjem zahtev poslovnih subjektov z dejavnostmi na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov

Januar 2021, v1.0

Namen tega dokumenta je olaj┼íati poslovnim subjektom, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomo─Źki, razumevanje regulatornega okvirja, zahtev in obveznosti, ki jih imajo na podlagi trenutno veljavnih predpisov ter pojasniti nekatere aktualne postopke, vezane na njihovo dejavnost, v koronakriznem ─Źasu.

Dokument je ┼żiv in se bo redno posodabljal. Dodana vpra┼íanja z odgovori ter posodobljene vsebine bodo obarvane z rde─Źo, pri ─Źemer bodo rde─Źe le novosti, dodane v zadnji verziji.

Pri─Źujo─Źi dokument pojasnjuje zahteve, ki izhajajo iz trenutno veljavnih predpisov. 26. 5. 2021 pa se za─Źnejo za podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov v Republiki Sloveniji in celotni EU uporabljati novi predpisi, in sicer Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745, ki uvaja stro┼żje in poenotene zahteve za gospodarske subjekte (tudi za uvoznike in distributerje), ki opravljajo dejavnost z reguliranimi proizvodi, v tem primeru z medicinskimi pripomo─Źki. Uredba o in vitro diagnosti─Źnih pripomo─Źkih (EU) 2017/746 se za─Źne uporabljati 26. 5. 2022. Vsi gospodarski subjekti, ki so predmet navedenih uredb, bodo morali ob pri─Źetku njihove uporabe za─Źeti izpolnjevati zahteve in obveznosti, ki jih uredbi dolo─Źata. Ministrstvo za zdravje pripravlja implementacijsko uredbo, ki bo na nacionalni ravni uredila dolo─Źene vidike Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih.Ve─Ź o uredbah si lahko preberete na naslednji internetni strani JAZMP, kjer najdete tudi povezave do informativnih dokumentov namenjenih raznim poslovnih subjektom, ki se jih spremembe regulatornega okvirja ti─Źejo, pripravljenih s strani Evropske komisije.

Pojasnila k uporabljenim pojmom in kraticam v besedilu:

JAZMP ÔÇô Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke. JAZMP je pristojni organ za nadzor trga medicinskih pripomo─Źkov in poslovnih subjektov, ki poslujejo (zastopajo, proizvajajo in izvajajo promet) z medicinskimi pripomo─Źki na obmo─Źju Republike Slovenije.

RS ÔÇô Republika Slovenija

ZMedPri ÔÇô Zakon o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09). Povezava do zakona: https://www.uradni-list.si/glasilo-uradni-list-rs/vsebina?urlid=200998&stevilka=4284

1. Kateri so trenutno veljavni predpisi za medicinske pripomo─Źke in poslovne subjekte z dejavnostjo na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov?

Podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov v RS ureja ZMedPri in na njegovi podlagi sprejeti pravilniki:

ZMedPri v slovenski pravni red prena┼ía dolo─Źila treh krovnih evropskih zakonodajnih aktov, ki na evropskem nivoju urejajo medicinske pripomo─Źke in poslovne subjekte z dejavnostjo na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, ki so Direktiva 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomo─Źkih za vsaditev, Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomo─Źkih ter Direktiva 98/79/EGS o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih.

2. Ali so hitri testi za SARS-CoV-2, kirur┼íke maske, medicinski termometri medicinski pripomo─Źki?

Da. Gre za regulirane izdelke. Vsi so, poleg ve─Ź tiso─Ź drugih izdelkov, ki so medicinski pripomo─Źki, v Republiki Sloveniji predmet predpisov iz odgovora iz 1. vpra┼íanja.

Ve─Ź o distinkciji med razli─Źnimi maskami si lahko preberete v pojasnilu JAZMP na temo za┼í─Źitnih mask.

3. Katere predpise moram poznati, ─Źe ho─Źem za─Źeti opravljati promet z medicinskimi pripomo─Źki?

Predpise v odgovoru na 1. vprašanje.

4. Kaj pomeni uvoz medicinskih pripomo─Źkov? ─îe pripomo─Źke nabavim v Italiji in jih prodajam v  Republiki Sloveniji, ali jih uva┼żam?

Uvoz (uva┼żanje) medicinskih pripomo─Źkov pomeni, v skladu z definicijami, ki izhajajo iz 9. ─Źlena ZMedPri, njihovo nakupovanje v tretjih dr┼żavah in nadaljnja prodaja teh medicinskih pripomo─Źkov poslovnim subjektom na ozemlju EU, ki jih kupujejo za opravljanje svoje poklicne ali registrirane dejavnosti. Gre torej za promet na debelo (glejte naslednje vpra┼íanje), pri ─Źemer pa je nabava medicinskega pripomo─Źka bila izven EU. Nabava medicinskih pripomo─Źkov nekje na trgu EU in njihova nadaljnja prodaja v RS, torej ne pomeni uvoza v smislu uvoza po predpisih za medicinske pripomo─Źke.

5. Kaj pomenita promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo in na drobno?

Promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo je nakupovanje medicinskih pripomo─Źkov in njihova nadaljnja prodaja poslovnim subjektom, ki jih kupujejo za opravljanje svoje poklicne ali registrirane dejavnosti.

Promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno je nakupovanje medicinskih pripomo─Źkov in njihova nadaljnja prodaja posameznikom za osebno uporabo.

6. Katere zahteve mora izpolnjevati podjetje, ─Źe ho─Źe opravljati promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo in/ali na drobno in/ali jih uva┼żati?

Poslovni subjekti, ki izvajajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo, morajo izpolnjevati zahteve iz 52. in 56. ─Źlena ZMedPri, hkrati pa so, glede zahtev za registracijo, tudi predmet Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomo─Źki (Uradni list RS, ┼ít. 37/10) in glede zahtev v sklopu sistema za vigilanco, predmet Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 61/10).

52. ─Źlen ZMedPri, med drugim dolo─Źa, da:

  • morajo poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo, delovati s potrebno skrbnostjo za zagotovitev, da so vsi medicinski pripomo─Źki, ki jih dajejo v promet, skladni z zahtevami tega zakona,
  • morajo, preden dajo medicinske pripomo─Źke v promet, preveriti, ali imajo predpisano oznako CE ter ali so opremljeni z navodili za uporabo in drugimi podatki, ki jih dolo─Źa ta zakon,
  • morajo zagotoviti pogoje skladi┼í─Źenja in prevoza, ki ohranjajo skladnost medicinskega pripomo─Źka z zahtevami iz tega zakona,
  • morajo imeti odgovorno osebo za vigilanco medicinskih pripomo─Źkov z najmanj V. stopnjo izobrazbe in usposobljenostjo za medicinske pripomo─Źke, s katerimi opravljajo promet na debelo,
  • ─Źe je poslovni subjekt dal v promet medicinski pripomo─Źek, za katerega meni ali utemeljeno domneva, da ni skladen z zahtevami tega zakona, takoj obvesti proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov ali predstavnika proizvajalca in zagotovi potrebne ukrepe za odpravo pomanjkljivosti ali ─Źe je to potrebno, umakne ali odpokli─Źe medicinski pripomo─Źek. ─îe medicinski pripomo─Źek ogro┼ża zdravje ali ┼żivljenje ljudi, poslovni subjekt takoj obvesti tudi organ, pristojen za medicinske pripomo─Źke, z navedbo dr┼żav ─Źlanic Evropske unije, v katere je dal medicinski pripomo─Źek v promet, ter mu predlo┼żi podatke o neizpolnjevanju zahtev in sprejetih ukrepih za odpravo pomanjkljivosti,
  • mora poslovni subjekt sodelovati pri izvajanju korektivnih ukrepov v okviru vigilance medicinskih pripomo─Źkov,
  • se mora poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo, najpozneje v 15 dneh po za─Źetku opravljanja prometa na debelo, priglasiti JAZMP za vpis v Register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo.

56. ─Źlen ZMedPri, med drugim dolo─Źa, da:

  • morajo poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo, vzpostaviti in vzdr┼żevati lasten sistem vigilance medicinskih pripomo─Źkov, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje in izmenjavo podatkov o zapletih z medicinskimi pripomo─Źki in sodelovati z JAZMP, ter da
  • morajo poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o tem obvestiti JAZMP.

Poslovni subjekti, ki izvajajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno, morajo izpolnjevati zahteve iz 53. in 56. ─Źlena ZMedPri, hkrati pa so, glede zahtev za registracijo in zahtev za specializirane prodajalne, predmet Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomo─Źki (Uradni list RS, ┼ít. 37/10) in glede zahtev v sklopu sistema za vigilanco, predmet Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 61/10).

53. ─Źlen ZMedPri, med drugim dolo─Źa, da:

  • se promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno lahko opravlja v lekarnah in specializiranih ali drugih prodajalnah,
  • promet na drobno z medicinskimi pripomo─Źki v specializirani prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, imajo ustrezne prostore in osebje za strokovno svetovanje uporabnikom medicinskih pripomo─Źkov z ustrezno poklicno kvalifikacijo in usposobljenostjo za medicinske pripomo─Źke, s katerimi opravljajo promet na drobno,
  • se mora poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno v specializirani prodajalni, najpozneje v 15 dneh po za─Źetku opravljanja prometa priglasiti JAZMP za vpis v Register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno.

56. ─Źlen ZMedPri, med drugim dolo─Źa, da:

  • morajo poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o tem obvestiti JAZMP.

Poslovni subjekti, ki uva┼żajo medicinske pripomo─Źke, morajo izpolnjevati zahteve iz 54. in 56. ─Źlena ZMedPri hkrati pa so, glede zahtev za registracijo, tudi predmet Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomo─Źki (Uradni list RS, ┼ít. 37/10) in glede zahtev v sklopu sistema za vigilanco, predmet Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 61/10).

54. ─Źlen ZMedPri, med drugim dolo─Źa, da:

  • se lahko uva┼ża le medicinske pripomo─Źke, ki so skladni z zahtevami ZMedPri,
  • morajo uvozniki delovati s potrebno skrbnostjo za zagotovitev, da so vsi medicinski pripomo─Źki, ki jih dajejo v promet, skladni z zahtevami tega zakona,
  • morajo, preden dajo medicinske pripomo─Źke v promet, preveriti, ali imajo predpisano oznako CE ter ali so opremljeni z navodili za uporabo in drugimi podatki, ki jih dolo─Źa ta zakon,
  • morajo zagotoviti pogoje skladi┼í─Źenja in prevoza, ki ohranjajo skladnost medicinskega pripomo─Źka z zahtevami iz tega zakona,
  • morajo imeti odgovorno osebo za vigilanco medicinskih pripomo─Źkov z najmanj V. stopnjo izobrazbe in usposobljenostjo za medicinske pripomo─Źke, s katerimi opravljajo promet na debelo,
  • ─Źe je poslovni subjekt dal v promet medicinski pripomo─Źek, za katerega meni ali utemeljeno domneva, da ni skladen z zahtevami tega zakona, takoj obvesti proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov ali predstavnika proizvajalca in zagotovi potrebne ukrepe za odpravo pomanjkljivosti ali ─Źe je to potrebno, umakne ali odpokli─Źe medicinski pripomo─Źek. ─îe medicinski pripomo─Źek ogro┼ża zdravje ali ┼żivljenje ljudi, poslovni subjekt takoj obvesti tudi organ, pristojen za medicinske pripomo─Źke, z navedbo dr┼żav ─Źlanic Evropske unije, v katere je dal medicinski pripomo─Źek v promet, ter mu predlo┼żi podatke o neizpolnjevanju zahtev in sprejetih ukrepih za odpravo pomanjkljivosti,
  • mora poslovni subjekt sodelovati pri izvajanju korektivnih ukrepov v okviru vigilance medicinskih pripomo─Źkov,
  • mora uvoznik zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov izvedel ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomo─Źka, ki se uva┼ża,
  • zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov pripravil tehni─Źno dokumentacijo o medicinskem pripomo─Źku, ki se uva┼ża,
  • na medicinskem pripomo─Źku, ─Źe to ni mogo─Źe, pa na embala┼żi ali v navodilu za uporabo navesti ime ali firmo, sede┼ż ali naslov, na katerem je dosegljiv v zvezi s podatki o medicinskem pripomo─Źku,
  • dati na vpogled izjavo ES o skladnosti medicinskega pripomo─Źka organu, pristojnemu za medicinske pripomo─Źke, na njegovo zahtevo v obdobju, v katerem je ta pripomo─Źek v uporabi,
  • se mora uvoznik se pri JAZMP v 15 dneh od uvoza priglasiti za vpis v Register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo,
  • ─Źe uvoznik opravlja z uvo┼żenimi pripomo─Źki v RS tudi promet na drobno, mora izpolnjevati pogoje za poslovne subjekte, ki izvajajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno, hkrati pa se mora v primeru, da izvaja promet v specializirani prodajalni, vpisati tudi v Register specializiranih prodajaln.

56. ─Źlen ZMedPri, med drugim dolo─Źa, da:

  • morajo uvozniki vzpostaviti in vzdr┼żevati lasten sistem vigilance medicinskih pripomo─Źkov, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje in izmenjavo podatkov o zapletih z medicinskimi pripomo─Źki in sodelovati z JAZMP, ter da
  • morajo uvozniki najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o tem JAZMP.

Proizvajalci pripomo─Źkov s sede┼żem izven EU morajo za to, da so njihovi pripomo─Źki lahko na trgu EU (torej, da jih podjetja lahko uva┼żajo), imeti za zadevne medicinske pripomo─Źke v EU poobla┼í─Źenega predstavnika (glejte tudi odgovor na 14. vpra┼íanje). Smotrno je torej, da uvoznik pred uvozom preveri pri proizvajalcu, ali ima v EU za ta medicinski pripomo─Źek ┼że poobla┼í─Źenega predstavnika (in je posledi─Źno ta pripomo─Źek nekje v EU ┼że registriran) ter da kontaktira poobla┼í─Źenega predstavnika in se prepri─Źa o skladnosti medicinskega pripomo─Źka.

Glede izpolnjevanja zahtev iz 52., 53., 54. in 56. ─Źlena ZMedPri je za vse poslovne subjekte, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na mestu, da upo┼ítevajo in implementirajo dobro distribucijsko prakso (ali druge alternativne metode) z namenom ohranjanja kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti (torej skladnosti) medicinskih pripomo─Źkov med transportom in distribucijo ter prepre─Źevanja vstopa ponarejenih medicinskih pripomo─Źkov v zakonito dobavno verigo v Republiki Sloveniji. Dobra distribucijska praksa je del sistema vodenja kakovosti poslovnega subjekta in pripomore k zagotavljanju kakovosti medicinskih pripomo─Źkov in vzdr┼żevanju kakovosti v vseh fazah dobavne verige od kraja proizvodnje do pacienta, uporabnika ali tretje osebe, zlasti ob upo┼ítevanju, da varnost in delovanje medicinskih pripomo─Źkov neposredno vplivata na varnost in zdravje bolnikov.

7. Katere registre, vezane na dejavnost, vodi JAZMP?

JAZMP vodi naslednje registre:

1. Register proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji, v katerega se vpisujejo:

  • proizvajalci medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji,
  • predstavniki proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji,
  • poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v celoti prenavljajo ali ozna─Źujejo enega ali ve─Ź gotovih izdelkov ali jim dolo─Źijo predviden namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu pripomo─Źku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja na trg pod svojim imenom.

2. Register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo, v katerega se vpisujejo:

  • poslovni subjekti s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo in
  • uvozniki medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji.

3. Register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno, v katerega se vpisujejo:

  • poslovni subjekti s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno v specializiranih prodajalnah in
  • uvozniki medicinskih pripomo─Źkov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno, s sede┼żem v Republiki Sloveniji.

Registri so javno dostopni tukaj.

8. Kako registriram svoje podjetje pri JAZMP? Kakšni so stroški postopka?

Podjetje registrirate tako da izpolnite obrazec za vpis v ustrezen register ÔÇô na tej strani desno v meniju je povezava do obrazcev za vsak odgovarjajo─Źi register. Izpolnjen obrazec v vlogi posredujete JAZMP.

Za postopek vpisa (ter tudi vsakr┼íne spremembe ali izbris iz ustreznega registra) so stro┼íki. Stro┼íki postopka skladno z Zakonom o upravnih taksah zna┼íajo 4,50 EUR in jih je potrebno nakazati na ra─Źun ┼ít: SI56 0110 0100 0315 637, sklic ┼ít.: 11 27650-7111002 z navedbo upravi─Źenca pla─Źila: Upravna taksa ÔÇô dr┼żavne Ljubljana.

Potrdilo o pla─Źilu je kot dokazilo potrebno prilo┼żiti vlogi.

V ─Źasu koronakrize lahko vlogo oddate tudi po elektronski poti (obrazec podpisan z digitalnim potrdilom ali s faksimilom) ÔÇô po elektronski po┼íti.

Odgovor na to, v kater register se mora vpisati vaše podjetje, najdete v odgovoru na vprašanje 6. in 7. glede na to, katero dejavnost opravljate.

9. Ali dobim po vpisu potrdilo o vpisu v register?

Predlagatelji bodo potrdilo o vpisu v ustrezen register prejeli po elektronski pošti na naslov, ki je bil naveden na vlogi.

10. Ali je registracija v registru pogoj za opravljanje kak┼íne dejavnosti s podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov?

Da. V skladu z ZMedPri in Pravilnikom o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomo─Źki (Uradni list RS, ┼ít. 37/10) se mora poslovni subjekt v ustrezen register vpisati najkasneje v 15 dneh od za─Źetka opravljanja ustrezne dejavnosti ÔÇô proizvodnje, prometa na debelo, prometa na drobno, uvoza.

11. Ali pomeni registracija odobritev dejavnosti ali pa dovoljenje za to dejavnost? Ali z vpisom v register na drobno ali na debelo pri JAZMP kot podjetje zadostimo vsem predpisom za to, da lahko izvajamo promet na debelo, drobno ali pa uvoz z medicinskimi pripomo─Źki?

Ne. Z registriranjem pri JAZMP podjetje ne dobi posebnega dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ali pa nekak┼íne odobritve te dejavnosti. Gre v osnovi za priglasitev, s katero da podjetje pristojnemu organu za medicinske pripomo─Źke (JAZMP) vedeti, da se ukvarja s temi reguliranimi izdelki, in postane predmet nadzora JAZMP.

Za odgovor na to, katere obveznosti mora podjetje sicer izpolnjevati, glejte odgovora na 3. in 6. vprašanje.

12. Koliko ─Źasa traja, da je vloga za registracijo pri JAZMP re┼íena?

Zakonsko dolo─Źen rok za re┼íitev popolne vloge, torej registracijo, je 30 dni delovnih dni. Ne glede na to, da je pripad vlog za registracijo poslovnih subjektov, ki izvajajo promet z medicinskimi pripomo─Źki, zaradi koronakrize skoraj petkrat ve─Źji, se na JAZMP trudimo, da so le-te re┼íene mnogo prej kot v zakonsko dolo─Źenem roku. Vloge so praviloma re┼íene v roku 10 – 14 dni. JAZMP re┼íuje vloge strogo kronolo┼íko. Pri tem je potrebno opozoriti tudi na dejstvo, da ─Źe vloga ┼że pri oddaji ni popolna in je zato potrebna dopolnitev, se re┼íevanje vloge lahko podalj┼ía, odvisno tudi od odzivnosti predlagatelja.

13. Ali moram kot uvoznik oz. poslovni subjekt, ki izvaja promet na debelo ali na drobno, registrirati tudi sam medicinski pripomo─Źek?

Ne. Po ZMedPri je potrebno v register medicinskih pripomo─Źkov registrirati medicinske pripomo─Źke slovenskih proizvajalcev in pa medicinske pripomo─Źke proizvajalcev iz tretjih dr┼żav, ki imajo za svoje doti─Źne medicinske pripomo─Źke poobla┼í─Źenega predstavnika s sede┼żem v RS. Vlogo za registracijo medicinskih pripomo─Źkov posledi─Źno dajo na JAZMP proizvajalci s sede┼żem v RS (ki dajejo svoje medicinske pripomo─Źke na trg EU) in pa poobla┼í─Źeni predstavniki (s sede┼żem v RS) proizvajalcev izven EU.

14. Ali je lahko uvoznik tudi poobla┼í─Źen predstavnik (predstavnik proizvajalca) proizvajalca s sede┼żem izven EU?

Lahko. Dejavnost uvoza je druga in lo─Źena od dejavnosti poobla┼í─Źenega predstavnika, lahko pa je za medicinske pripomo─Źke to eno in isto podjetje. V tem primeru se mora to podjetje registrirati kot uvoznik v Register poslovnih subjektov, ki izvajajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo, hkrati pa tudi v Register proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov. Poobla┼í─Źeni predstavnik mora medicinski pripomo─Źek tudi registrirati (glejte prej┼ínji odgovor).

Poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov je poslovni subjekt s sede┼żem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v tretji dr┼żavi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obra─Źajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov. Poobla┼í─Źeni predstavnik (v ZMedPri tudi ┬╗predstavnik proizvajalca┬ź) deluje kot podalj┼íana roka proizvajalca izven EU, ga zastopa in po potrebi (in po pogodbi dogovoru oz. pogodbi) s proizvajalcem medicinski pripomo─Źek uskladi za to, da je skladen za dajanje na trg EU. Poobla┼í─Źeni predstavnik ni nujno, da dejansko dobavlja pripomo─Źke (torej ne deluje kot uvoznik). Za dolo─Źen pripomo─Źek ima proizvajalec izven EU lahko le enega poobla┼í─Źenega predstavnika v EU, medtem ko je uvoznikov za isti pripomo─Źek lahko ve─Ź.

Obveznosti predstavnika proizvajalca so dolo─Źene v 47. ─Źlenu ZMedPri.

15. Kak┼ína je vloga podjetja, ki je ┬╗samo┬ź posrednik?

Posredni┼ítva kot takega ZMedPri ne pozna. Gospodarski subjekti, ki so predmet navedenega zakona so tak┼íni, ki izvajajo proizvodnjo medicinskih pripomo─Źkov, so poobla┼í─Źeni predstavniki ali pa izvajajo promet na debelo (kar vklju─Źuje tudi uvoz) ali pa na drobno. Identificirajte svojo dejavnost skozi definicije (odgovora na 4. in 5. vpra┼íanje) ter postopajte temu ustrezno.

16. Ali lahko JAZMP ob registraciji (ali pa sicer) pregleda kak┼íen certifikat, izjavo o skladnosti ali potrdi ustreznost medicinskega pripomo─Źka?

Ne. Kakr┼ína koli potrjevanja ustreznosti / izpolnjevanja zahtev niso v pristojnosti JAZMP. Ustreznost specificira naro─Źnik. JAZMP ima na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov in poslovnih subjektov, ki opravljajo dejavnost na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, predvsem nadzorstveno vlogo. Za medicinske pripomo─Źke v EU velja prost pretok blaga. Za to, da so lahko na trgu ali dani v uporabo morajo biti skladni (torej varni, u─Źinkoviti, pravilno ozna─Źeni, itd.), kar je karakteristika za katero je odgovoren proizvajalec in jo on tudi ugotovi, ter se o njej izjavi z Izjavo o skladnosti. Glejte tudi odgovor na 11. vpra┼íanje glede tega, kaj pomeni registracija.

17. Robo imam na carini, pa so me preusmerili na JAZMP, saj mi je no─Źejo sprostiti. Kaj moram narediti?

O─Źitno uva┼żate medicinski pripomo─Źek. Medicinski pripomo─Źki so regulirani izdelki in morajo biti za to, da so lahko na trgu ali dani v uporabo, skladni s predpisi (glejte prej┼ínje vpra┼íanje). Kot poslovni subjekt, ki s temi izdelki izvajate promet, morate izpolnjevati dolo─Źene zahteve predpisov, ki se ti─Źejo teh reguliranih izdelkov ÔÇô glejte odgovore na 3., 6. in 8. vpra┼íanje. Pogoj za to, da lahko opravljate promet z medicinskimi pripomo─Źki je tudi to, da ste kot podjetje registrirani v ustrezen register (glejte odgovor na 6. in 7. vpra┼íanje), ob upo┼ítevanju zakonsko dolo─Źenega roka za registracijo (odgovor na 10. vpra┼íanje).

Scroll to Top