V uradnem listu Unije je bil dne 27. 11. 2025 objavljen Sklep Komisije (EU) 2025/2371, o funkcionalnosti in izpolnjevanju funkcijskih specifikacij določenih elektronskih sistemov, vključenih v evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke iz člena 34(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta.
Štirje moduli Eudamed (modul za registracijo gospodarskih subjektov, modul za registracijo medicinskih pripomočkov, modul za registracijo certifikatov priglašenih organov in modul za nadzor trga) so v uporabi od dne 28. maja 2026.
Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.
Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.
Modul za registracijo medicinskih pripomočkov Eudamed je na voljo, zato proizvajalce pozivamo, da svoje pripomočke registrirajo v Eudamed. Prehodno obdobje za vpis pripomočkov v Eudamed se zaključi dne 28. novembra 2026. Navedeno pomeni, da morajo biti do tega datuma vsi pripomočki skladni z uredbama, registrirani v Eudamed.
Proizvajalci in pooblaščeni predstavniki, ki imajo sedež poslovanja v RS, plačajo letno pristojbino v skladu Tarifo JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26).
