Splošno

 

 

JAZMP vodi Register medicinskih pripomočkov proizvajalcev oziroma predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji. 

Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.  

Predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v tretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomočkov. 

Skladno z določbami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) morajo priglasiti medicinske pripomočke za vpis v register le:

  • proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji,
  • pooblaščeni predstavniki proizvajalca, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji.

 Priglasitev se izvede najpozneje v 15 dneh po dajanju medicinskega pripomočka na trg.

Postopek vpisa v register medicinskih pripomočkov

Predlagatelj odda vlogo za vpis medicinskega pripomočka v register medicinskih pripomočkov po zaključenem postopku vpisa v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji. Vlogi je potrebno priložiti dokumentacijo navedeno na Obrazcu in pripadajoči Prilogi .

Navodila za izpolnjevanje so navedena na Obrazcu.

Za vpis medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov predlagatelj vlogi priloži:

  • Obrazec MedPri-MP-obr07 (obvezno)
  • Priloga MedPri-MP-obr07 A, B ali C (obvezno)
  • Priloga 2 MedPri-MP-obr07 (izpolniti le v kolikor pride v poštev)
  • Priloga 3 MedPri-MP-obr07 (izpolniti le v kolikor pride v poštev)
  • Priloga 4 MedPri-MP-obr07 (izpolniti le v kolikor pride v poštev)

Za vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register predlagatelj vlogi priloži:

  • Obrazec MedPri-MP-obr08 (obvezno)
  • Priloga MedPri-MP-obr08 A, B ali C  (obvezno)

Stroški postopka

Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. Opens external link in new window24/19) .

Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:

 

-          za prvi vpis v register:

  •          40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  •          35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  •          30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  •          25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)

-          za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                              

  •          20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  •          16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  •          12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  •          10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)

-          za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                       

  •          30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  •          25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  •          20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  •          15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)

 

OPOMBA: Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.