SPLOŠNO

JAZMP vodi Register medicinskih pripomo─Źkov proizvajalcev oziroma predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji. 

Proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov je poslovni subjekt, odgovoren za na─Źrtovanje, izdelavo, pakiranje in ozna─Źevanje medicinskega pripomo─Źka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.  

Predstavnik proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov je poslovni subjekt s sede┼żem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v tretji dr┼żavi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obra─Źajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov. 

Skladno z dolo─Źbami Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09) morajo priglasiti medicinske pripomo─Źke za vpis v register le:

  • proizvajalci medicinskih pripomo─Źkov, ki imajo sede┼ż v Republiki Sloveniji,
  • poobla┼í─Źeni predstavniki proizvajalca, ki imajo sede┼ż v Republiki Sloveniji.

 Priglasitev se izvede najpozneje v 15 dneh po dajanju medicinskega pripomo─Źka na trg.

POSTOPEK VPISA V REGISTER MEDICINSKIH PRIPOMO─îKOV

Predlagatelj odda vlogo za vpis medicinskega pripomo─Źka v register medicinskih pripomo─Źkov po zaklju─Źenem postopku vpisa v register proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji. Vlogi je potrebno prilo┼żiti dokumentacijo navedeno na Obrazcu in pripadajo─Źi Prilogi .

Navodila za izpolnjevanje so navedena na Obrazcu.

Za vpis medicinskih pripomo─Źkov v register medicinskih pripomo─Źkov predlagatelj vlogi prilo┼żi:

  • Obrazec MedPri-MP-obr07 (obvezno)
  • Priloga MedPri-MP-obr07 A, B ali C (obvezno)
  • Priloga 2 MedPri-MP-obr07 (izpolniti le v kolikor pride v po┼ítev)
  • Priloga 3 MedPri-MP-obr07 (izpolniti le v kolikor pride v po┼ítev)
  • Priloga 4 MedPri-MP-obr07 (izpolniti le v kolikor pride v po┼ítev)

Za vpis in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov v register predlagatelj vlogi prilo┼żi:

  • Obrazec MedPri-MP-obr08 (obvezno)
  • Priloga MedPri-MP-obr08 A, B ali C  (obvezno)

STROŠKI POSTOPKA

Stro┼íki postopka vpisa v Register medicinskih pripomo─Źkov so opredeljeni v 8. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít.24/19) .

Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomo─Źkov:

–          za prvi vpis v register:

  •          40 to─Źk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  •          35 to─Źk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  •          30 to─Źk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  •          25 to─Źk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma najve─Ź 2.000 to─Źk)

–          za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                              

  •          20 to─Źk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  •          16 to─Źk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  •          12 to─Źk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  •          10 to─Źk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma najve─Ź 800 to─Źk)

–          za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                       

  •          30 to─Źk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  •          25 to─Źk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  •          20 to─Źk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  •          15 to─Źk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma najve─Ź 1.200 to─Źk)

OPOMBA: Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomo─Źka za katerega se izda odlo─Źba.

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah. Vrednost ene to─Źke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke v 15 dneh na podra─Źun JAZMP.

OBRAZCI

Za medicinske pripomo─Źke:

Za in vitro diagnosti─Źne medicinske pripomo─Źke:

Scroll to Top