Registracija medicinskih pripomočkov

JAZMP vodi Register medicinskih pripomočkov proizvajalcev oziroma predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji, pripomočkov skladnih z Direktivo sveta 93/42/EGS, Direktivo sveta 90/385/EGS in Direktivo 98/79/ES ter pripomočkov skladnih z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih  – MDR in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih – IVDR.

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. 

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. 

Proizvajalci in pooblaščeni predstavniki, ki imajo sedež poslovanja v RS in morajo pred začetkom dajanja pripomočka na trg urediti registracijo pripomočka v nacionalni register medicinskih pripomočkov na JAZMP v skladu s 45. členom ZMedPri-1 ali v podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov Eudamed, plačajo letno pristojbino v skladu s 6. členom Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26).

Pomik na vrh