V uradnem listu Unije je bil dne 27. 11. 2025 objavljen Sklep Komisije (EU) 2025/2371, o funkcionalnosti in izpolnjevanju funkcijskih specifikacij določenih elektronskih sistemov, vključenih v evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke iz člena 34(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta.
Obvezna uporaba štirih modulov EUDAMED (modul za registracijo gospodarskih subjektov, modul za registracijo medicinskih pripomočkov, modul za vpis certifikatov priglašenih organov in modul za nadzor trga ) stopi v uporabo dne 28. 5. 2026.
JAZMP vodi Register medicinskih pripomočkov proizvajalcev oziroma predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji, pripomočkov skladnih z Direktivo sveta 93/42/EGS, Direktivo sveta 90/385/EGS in Direktivo 98/79/ES ter pripomočkov skladnih z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih – MDR in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih – IVDR.
Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.
Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.
Modul za registracijo medicinskih pripomočkov je v prehodnem obdobju že na voljo, zato proizvajalce pozivamo, da začnejo z vpisovanjem pripomočkov v Eudamed. V kolikor je pripomoček vpisan v Eudamed, registracija na JAZMP ni več potrebna. Po preteku prehodnega obdobja, od dne 28. 5. 2026, registracija pripomočkov na JAZMP ne bo več mogoča.
Proizvajalci in pooblaščeni predstavniki, ki imajo sedež poslovanja v RS in morajo pred začetkom dajanja pripomočka na trg urediti registracijo pripomočka v nacionalni register medicinskih pripomočkov na JAZMP v skladu s 45. členom ZMedPri-1 ali v podatkovno zbirko medicinskih pripomočkov EUDAMED, plačajo letno pristojbino v skladu s 6. členom Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26).
