Priglašeni organ

SPLOŠNO

V maju 2017 sta pri─Źeli veljati dve novi uredbi na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov in sicer:

Od 26. novembra 2017 organi za ugotavljanje skladnosti lahko vlo┼żijo vlogo za imenovanje pri pristojnem organu pod pogoji, ki so navedeni v uredbah (ve─Ź pod: Postopek imenovanja).

Zahteve za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti kot prigla┼íenega organa za medicinske pripomo─Źke so navedene v Prilogi VII┬á MDR in Prilogi VII IVDR.

Razdeljene so v štiri kategorije:

  • organizacijske in splo┼íne zahteve,
  • zahteve glede vodenja kakovosti,
  • zahteve glede virov in
  • zahteve glede postopka.

Skladno z zahtevami MDR ter IVDR in s ─Źasovnim potekom procesa┬á imenovanja se ocenjuje, da je za celoten proces potrebnih najmanj 18 mesecev, predno prigla┼íeni organ lahko pri─Źne s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomo─Źkov.

Scroll to Top