SPLOŠNO
Maja leta 2017 sta stopili v veljavo naslednji uredbi na področju medicinskih pripomočkov:
- Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS (Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju MDR).
- Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju IVDR).
Od 26. novembra 2017 organi za ugotavljanje skladnosti lahko vložijo vlogo za imenovanje pri pristojnem organu pod pogoji, ki so navedeni v uredbah (več pod: Postopek imenovanja).
Po imenovanju in priglasitvi, priglašeni organ pri pristojnem organu lahko vloži vlogo za razširitev področja uporabe imenovanja (več pod: Postopek razširjenega področja uporabe imenovanja) oziroma je s strani pristojnega organa pozvan za predložitev vloge ponovnega celovitega ocenjevanja priglašenega organa (več pod: Postopek ponovnega celovitega ocenjevanja).
- imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti kot priglašenega organa za medicinske pripomočke,
- razširitev področja uporabe imenovanja priglašenega organa ter
- ponovno celovito ocenjevanje priglašenega organa
- organizacijske in splošne zahteve,
- zahteve glede vodenja kakovosti,
- zahteve glede virov in
- zahteve glede postopka.
Skladno z zahtevami MDR ter IVDR in s časovnim potekom procesa imenovanja in priglasitve se ocenjuje, da je za celoten proces potrebnih najmanj 18 mesecev. Po zaključenem postopku imenovanja in priglasitve lahko priglašeni organ prične s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomočkov.
STROŠKI POSTOPKA
Za postopek ocenjevanja in imenovanja oziroma ponovnega imenovanja priglašenega organa je pristojbina opredeljena v 14. členu Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26).
V istem členu Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov je predvidena tudi pristojbina za postopek razširitve področja imenovanja priglašenega organa ter za zahtevo priglašenega organa za izdajo mnenja v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
Priglašeni organi v skladu s 5. členom Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov plačujejo tudi letno pristojbino. Zavezanec za plačilo letne pristojbine za tekoče leto je priglašeni organ s sedežem v Republiki Sloveniji, imenovan v skladu z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU. Zavezanec ne plača letne pristojbine v letu, ko vloži vlogo za ponovno imenovanje.
