Za medicinske pripomočke, ki so po postopku ugotavljanja skladnosti pridobili oznako CE v skladu z Uredbo 2017/745/EU o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: MDR), oziroma v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo 2017/746/EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: IVDR), se uporablja načelo prostega pretoka.
V skladu s 9. členom Zakona o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: ZMedPri-1) JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge proizvajalcu s sedežem v RS ali pooblaščenemu predstavniku proizvajalca s sedežem v RS za njegov medicinski pripomoček izda Certifikat o prosti prodaji (na podlagi 60. člena MDR oziroma na podlagi 55. člena IVDR), v katerem je navedeno, da ima ta proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca registrirani kraj poslovanja na ozemlju RS in da se lahko njegov pripomoček z oznako CE trži v Uniji.
Vsebino vloge za pridobitev Certifikata o prosti prodaji medicinskega pripomočka iz 60. člena MDR, oziroma 55. člena IVDR določi JAZMP v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, s splošnim aktom, ki je v pripravi.
STROŠKI POSTOPKA
Pristojbina za izdajo certifikata o prosti prodaji je opredeljena v 15. členu Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 6/26). Tarifa predvideva tudi pristojbino za prednostno izdajo certifikata o prosti prodaji, strošek izdaje takšnega certifikata je prav tako naveden v 15. členu Tarife JAZMP za področje medicinskih pripomočkov.
