Vloga za pridobitev Certifikata o prosti prodaji medicinskih pripomočkov skladnih z direktivami
- Direktiva Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
- Direktiva Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
- Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
se predloži na naslednjem obrazcu:
Ob oddaji vloge predložite še naslednjo dokumentacijo:
- seznam medicinskih pripomočkov, za katere se želi pridobiti Certifikat prosti prodaji in sicer v dveh izvodih. En (1) izvod seznama naj bo podpisan s strani osebe pooblaščene za zastopanje in en (1) izvod na praznem čistem listu, tj. brez oznak o podjetju predlagatelja in brez podpisa osebe pooblaščene za zastopanje, ki bo priloga Certifikata o prosti prodaji. Seznam medicinskih pripomočkov mora obvezno vsebovati vsaj trgovsko ime medicinskega pripomočka, v obliki kot je bil priglašen za vpis v Register medicinskih pripomočkov in kot je naveden na izdani odločbi o vpisu. Poleg tega pa lahko seznam vsebuje tudi podatke, ki so za predlagatelja relevantni (prevodi imen v tuj jezik),
- izjavo, da bodo JAZMP posredovani podatki o morebitnem umiku medicinskega pripomočka s trga takoj po umiku.
Predlagatelj lahko pridobi Certifikat o prosti prodaji za tiste medicinske pripomočke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomočkov in imajo veljavno odločbo.
OPOMBA: Predlagatelj odda vlogo za pridobitev Certifikata o prosti prodaji medicinskih pripomočkov po pravnomočnosti odločb o vpisu v Register medicinskih pripomočkov.
Veljavnost Certifikata o prosti prodaji je odvisna od razreda tveganja pripomočka in sicer:
- pripomočki razreda I, ki so lahko na trgu na podlagi prehodnih določb 120. člena MDR ali in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so po Direktivi 98/79/ES razvrščeni v razred tveganja IVD – drugo in so na trgu lahko na podlagi prehodnih določb 110. člena IVDR – veljavnost certifikata o prosti prodaji 1 leto od datuma izdaje,
- za pripomočke višjih razredov tveganja, za katere je certifikat izdal priglašeni organ, je veljavnost Certifikata o prosti prodaji vezana na prehodno obdobje iz 120. člena MDR oz. 110. člena IVDR.
Stroški postopka
Stroški postopka izdaje Certifikata o prosti prodaji so opredeljeni v 9. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19).
Pristojbina za izdajo enega Certifikata o prosti prodaji medicinskega pripomočka je 30 točk.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine. JAZMP pošlje predlagatelju obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.
